Répertoire des génériques : 10 groupes supplémentaires

Par décisions du 11 octobre [1] et du 21 novembre 2023 [2], l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a créé dix groupes supplémentaires au sein du répertoire des génériques [3] : 

• Groupe ESOMEPRAZOLE MAGNESIUM DIHYDRATE équivalant à ESOMEPRAZOLE 10 mg granulés gastrorésistants pour suspension buvable en sachet :
  • Référent : INEXIUM 10 mg granulés gastrorésistants pour suspension buvable en sachet,
  • Au sein de la gamme INEXIUM, INEXIUM 10 mg granulés gastrorésistants pour suspension buvable se distingue par sa forme galénique buvable. Elle est indiquée en population pédiatrique dès l'âge de 1 an,
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (ESOMEPRAZOLE CIPLA) n'est pas commercialisée à ce jour, 
  • Il existe déjà des groupes génériques pour les autres formes galéniques d'ésoméprazole (20 mg et 40 mg en comprimé gastrorésistant, 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion) ;

• Groupes ENZALUTAMIDE 40 mg et 80 mg comprimé pelliculé :
  • Référents respectifs : XTANDI 40 mg et XTANDI 80 mg comprimé pelliculé,
  • XTANDI est un médicament anti-androgène indiqué dans le traitement du cancer de la prostate. Seul le dosage à 40 mg est commercialisé en France à la date du 30 novembre 2023,
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes (ENZALUTAMIDE SANDOZ) ne sont pas commercialisées à ce jour selon la base de données VIDAL ;

• Groupe LABETALOL (CHLORHYDRATE DE) 5 mg/mL solution injectable :
  • Référent : TRANDATE 5 mg/mL solution injectable,
  • TRANDATE 5 mg/mL solution injectable est un médicament hospitalier. Il est indiqué en cardiologie dans certaines formes d'hypertension, et en milieu d'anesthésie,
  • La spécialité générique inscrite dans ce groupe (LABETALOL SALF) n'est pas commercialisée à la date du 30 novembre 2023 selon la base de données VIDAL ;

• Groupes RISPERIDONE 0,5 mg comprimé pelliculé et 3 mg comprimé pelliculé sécable :
  • Référents respectifs : RISPERDAL 0,5 mg comprimé pelliculé et RISPERDAL 3 mg comprimé pelliculé sécable,
  • La rispéridone est indiquée dans le traitement de la schizophrénie. Les dosages RISPERDAL 0,5 mg et 3 mg en comprimé pelliculé ne sont pas commercialisés à la date du 30 novembre 2023,
  • Il existe déjà des groupes génériques pour les spécialités de rispéridone 1 mg, 2 mg et 4 mg comprimé pelliculé (RISPERDAL 1 mg, 2 mg et 4 mg comprimé pelliculé),
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes (RISPERIDONE GRINSEKS) ne sont pas commercialisées au 30 novembre 2023 selon la base de données VIDAL.

• Groupes ROTIGOTINE 2 mg/24h, 4 mg/24h, 6 mg/24h et 8 mg/24h dispositif transdermique :
  • Référents respectifs : NEUPRO 2 mg/24 heures, 4 mg/24 heures, 6 mg/24 heures et 8 mg/24 heures dispositif transdermique,
  • La rotigotine est indiquée dans le traitement de la maladie de Parkinson et dans le traitement du syndrome des jambes sans repos,
  • Les spécialités génériques inscrites dans ces groupes (ROTIGOTINE LUYE) ne sont pas commercialisées au 30 novembre 2023 selon la base de données VIDAL.

L'inscription de spécialités au répertoire des génériques ne préjuge pas de leur commercialisation effective. Celle-ci dépend notamment de la date d'expiration effective des droits de propriété intellectuelle de la spécialité princeps.

L'inscription d'une spécialité au répertoire des génériques est une condition indispensable à la substitution lors de la délivrance à l'officine. Les différences de composition en excipients entre les princeps et les génériques sont précisées dans le répertoire des génériques.