KISQALI : une conservation au réfrigérateur avant la délivrance au patient

De nouvelles modalités de conservation sont applicables pour l'anticancéreux oral KISQALI 200 mg comprimé pelliculé (ribociclib - cf. Encadré) [1, 2] :  

• avant la délivrance aux patients : conservation au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant 10 mois maximum ;
• une fois le médicament délivré : conservation à une température ne dépassant pas 25 °C pendant 2 mois maximum dans son emballage d'origine.

Au total, la durée de conservation applicable à KISQALI est de 12 mois. 

L’information produit, l'étiquetage et la notice ont été mis à jour pour tenir compte des nouvelles conditions de conservation et de la nouvelle durée de conservation.

Une évolution en lien avec la présence de nitrosamine, et justifiée par une nouvelle indication

Auparavant, KISQALI pouvait être conservé 36 mois sans conditions particulières.

Dans le cadre de l'extension de l'indication de KISQALI au cancer du sein précoce (obtenue fin 2024 - cf. Encadré), le laboratoire a pris en compte des données supplémentaires relatives à la mutagénicité potentielle de l'impureté nitrosamine (N-NRib), que l'on retrouve dans KISQALI. Conformément à la norme ICH M7 (normes relatives aux impuretés mutagènes), des mesures d'atténuation des risques ont été mises en place, notamment la modification des conditions de conservation [3].

Si les nouvelles modalités de conservation sont mises en place pour garantir la qualité du produit tout au long de sa durée de conservation dans cette nouvelle indication, « elles doivent être appliquées au produit indépendamment de l'indication », précise le laboratoire Novartis.