À propos de Ribociclib
Mise à jour : 01 novembre 2017
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Fiche DCI Vidal

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Ribociclib (succinate) 200 mg comprimé

Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EF - INHIBITEURS DES KINASES CYCLINE-DEPENDANTES (CDK)
L01EF02 - RIBOCICLIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

RIBOCICLIB (succinate) 200 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer du sein localement avancé HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs
  • Cancer du sein métastasique HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • ribociclib (succinate) : 200 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer de préférence le matin
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
  • Respecter un intervalle de 7 jours entre 2 cycles de traitement de 21 jours
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer du sein localement avancé HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs - Cancer du sein métastasique HER2 négatif avec récepteurs hormonaux positifs
Posologie standard
  • Dans le cas de : Association au fulvestrant, Association à un inhibiteur de l'aromatase
  • 600 mg 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Association au fulvestrant, Association à un inhibiteur de l'aromatase
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • 200 à 400 mg 1 fois par jour
  • Pendant 21 jours
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer de préférence le matin
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à la femme de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

RIBOCICLIB (succinate) 200 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Allongement de l'espace QT
  • Allongement de l'espace QT > 450 ms
  • Cardiopathie instable
  • Cardiopathie sévère
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie viscérale sévère
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Syndrome du QT long congénital
  • Trouble hydroélectrolytique

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 21 j après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pneumopathie interstitielle
  • Risque de syndrome de Lyell

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'électrocardiogramme à J14 puis au début du 2e cycle puis régulièrement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la calcémie au début des 6 premiers cycles de traitement puis si besoin
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique ts les 14j pdt 2 cycles puis au déb de 4 cycles puis si besoin
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine ts les 14j pdt 2 cycles puis au début de 4 cycles puis si besoin
  • Surveillance de la kaliémie au début des 6 premiers cycles de traitement puis si besoin
  • Surveillance de la magnésémie au début des 6 premiers cycles de traitement puis si besoin
  • Surveillance de la phosphatémie au début des 6 premiers cycles de traitement puis si besoin

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 21 jours après l'arrêt du traitement
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction cutanée
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité sévère
  • Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 20 fois la LSN
  • Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 3 fois la LSN et BT > 2 fois la LSN

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilan hépatique (anomalie) (Très fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation)
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Transaminases (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Vitiligo (Fréquent)
  • Alopécie (Très fréquent)
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Syndrome de Lyell
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatopathie (Fréquent)
  • Hépatotoxicité (Fréquent)
  • Hépatite auto-immune (Cas isolés)
  • Insuffisance hépatique
  • Lésion hépatique induite par un médicament
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Sepsis
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Hyposialie (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Allongement de l'espace QT (Fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire
  • Gastroentérite
  • Douleur abdominale haute
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Très fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Infection respiratoire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire
  • Voir aussi les substances

    Ribociclib succinate

    Chimie
    Synonymesribociclib succinate
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.45 g
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