À propos de Acide malique
Mise à jour : 16 janvier 2013
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Fiche DCI Vidal

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Sunitinib (malate) 25 mg gélule

Dernière modification : 09/07/2024 - Révision : 02/08/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EX - AUTRES INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE
L01EX01 - SUNITINIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SUNITINIB (malate) 25 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer du rein avancé
  • Cancer du rein métastatique
  • Tumeur neuroendocrine du pancréas non résécable ou métastatique
  • Tumeur stromale maligne

Posologie

Unité de prise
gélule
  • sunitinib (malate) : 25 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer du rein avancé - Cancer du rein métastatique - Tumeur stromale maligne
Posologie standard
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cures
  • Traitement à administrer par cure
  • 50 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4
  • Co-administration à éviter si possible
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cures
  • Traitement à administrer par cure
  • 50 à 87,5 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
  • Co-administration à éviter si possible
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cures
  • Traitement à administrer par cure
  • 37,5 à 50 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • Respecter un intervalle de 2 semaines entre 2 cures
  • Traitement à administrer par cure
  • 25 à 75 mg 1 fois par jour
  • Pendant 4 semaines
  • Posologie maximale: 75 mg par jour
Tumeur neuroendocrine du pancréas non résécable ou métastatique
Posologie standard
  • 37,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inducteurs du CYP3A4
  • Co-administration à éviter si possible
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • 37,5 à 62,5 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs du CYP3A4
  • Co-administration à éviter si possible
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • 25 à 37,5 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Posologie à ajuster par palier de 12,5 mg en fonction de la tolérance
  • 37,5 à 50 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 50 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SUNITINIB (malate) 25 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
  • Antécédent d'accident thromboembolique
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Cancer bronchopulmonaire
  • Cardiopathie
  • Déshydratation
  • Diabète
  • Dysthyroïdie
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hypertension artérielle
  • Hypotension artérielle
  • Hypovolémie
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Intervention dentaire
  • Masse tumorale importante
  • Oligurie
  • pH urinaire < 6
  • Rhabdomyolyse
  • Sepsis
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet à risque d'anévrisme ou de dissection artérielle
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement par anticoagulant en cours
  • Traitement par bisphosphonate
  • Trouble hydroélectrolytique
  • Tumeur stromale gastro-intestinale

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Millepertuis (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par le millepertuis.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Inducteurs enzymatiques puissants

Inhibiteurs des tyrosine kinases métabolisés + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Substrats à risque du CYP3A4 + Crizotinib

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité de ces molécules par diminution de leur métabolisme et/ou augmentation de leur biodisponibilité par le crizotinib.
Conduite à tenir

Substrats à risque du CYP3A4 + Idélalisib

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du substrat par diminution de son métabolisme hépatique par l'idélalisib.
Conduite à tenir

Sunitinib + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des effets indésirables du sunitinib par le grazoprévir/elbasvir.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Sunitinib + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Sunitinib + Ritonavir

Risques et mécanismesRisque de majoration des effets indésirables de l'inhibiteur de tyrosine kinase par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Substrats à risque du CYP3A4 + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Substrats à risque du CYP3A4 + Ritonavir

Risques et mécanismesMajoration des effets indésirables propres à chaque substrat, avec conséquences souvent sévères.
Conduite à tenir

Sunitinib + Antisécrétoires antihistaminiques H2 (voie systémique)

Sunitinib + Antisécrétoires inhibiteurs de la pompe à protons

Risques et mécanismesRisque de diminution de la biodisponibilité de l'inhibiteur de tyrosine kinase, en raison de son absorption pH-dépendante.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Risque sur la fertilité
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident cardiovasculaire
  • Risque d'accident ischémique transitoire
  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'anémie
  • Risque d'anévrisme
  • Risque d'augmentation de l'amylasémie
  • Risque d'élévation de la lipase sérique
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'encéphalopathie hyperammoniémique aiguë
  • Risque d'épistaxis
  • Risque d'érythème polymorphe
  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hémorragie pulmonaire
  • Risque d'hémorragie tumorale
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque d'hypertension artérielle
  • Risque d'hypoglycémie
  • Risque d'infarctus cérébral
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'insuffisance cardiaque
  • Risque d'insuffisance hépatique
  • Risque d'insuffisance rénale
  • Risque d'ischémie myocardique
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque de cardiomyopathie
  • Risque de complication de cicatrisation de plaie
  • Risque de convulsions
  • Risque de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Risque de dissection artérielle
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de fasciite nécrosante
  • Risque de fistule
  • Risque de microangiopathie thrombotique
  • Risque de myocardite
  • Risque de neutropénie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de protéinurie
  • Risque de purpura thrombopénique thrombotique
  • Risque de pyoderma gangrenosum
  • Risque de réaction cutanée sévère
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible
  • Risque de syndrome de lyse tumorale
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de syndrome hémolytique et urémique
  • Risque de syndrome néphrotique
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de torsades de pointes
  • Risque de trouble digestif
  • Risque d?angioedème

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne tous les 3 mois pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt et pdt le trt
  • Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
  • Surveillance de la protéinurie avant et pendant le traitement
  • Surveillance dentaire avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome néphrotique
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance hépatique
  • Traitement à arrêter en cas de fasciite nécrosante
  • Traitement à arrêter en cas de microangiopathie thrombotique
  • Traitement à arrêter en cas de pancréatite
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : risque de modification de la couleur de la peau
  • Information du patient : risque de modification de la couleur des cheveux

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Globules blancs diminués (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • TSH (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypoglycémie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Uricémie augmentée (Fréquent)
  • Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
  • CPK (augmentation) (Peu fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hypophosphatémie
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale (Rare)
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Dépigmentation de la peau (Très fréquent)
  • Mucite (Très fréquent)
  • Hyperpigmentation cutanée (Fréquent)
  • Couleur des cheveux (modification) (Très fréquent)
  • Exfoliation cutanée (Fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Hypermélanose (Fréquent)
  • Onychopathie (Fréquent)
  • Lésion cutanée (Fréquent)
  • Infection cutanée (Fréquent)
  • Hyperkératose (Fréquent)
  • Réaction cutanée (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Ampoule (Fréquent)
  • Prurit (Fréquent)
  • Fasciite nécrosante (Peu fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Cicatrisation (anomalie) (Peu fréquent)
  • Erythrodysesthésie palmoplantaire (Très fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Sécheresse cutanée (Très fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Pyoderma gangrenosum (Rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Coloration de la peau
  • Rash avec exfoliation
  • Dermatose
  • Eruption psoriasiforme
  • Altération de la couleur unguéale
  • Altération de la couleur cutanée
  • Rash érythémateux
  • Eruption prurigineuse
  • Cellulite
  • Eruption cutanée généralisée
  • Rash folliculaire
  • Eruption maculopapuleuse
  • Dermatite psoriasiforme
  • Dermatite exfoliative
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fistule (Peu fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Asthénie
  • Défaillance multiviscérale
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hyperthyroïdie (Peu fréquent)
  • Hypothyroïdie (Très fréquent)
  • Thyroïdite (Rare)
  • Insuffisance surrénale
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Abcès du périnée
  • HÉMATOLOGIE
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Hémorragie tumorale (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Coagulation intravasculaire disséminée
  • Hémorragie
  • Purpura thrombopénique thrombotique
  • HÉPATOLOGIE
  • Cholécystite (Peu fréquent)
  • Insuffisance hépatique (Peu fréquent)
  • Hépatite (Rare)
  • Cholécystite alithiasique
  • Abcès hépatique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Angioedème (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Abcès (Fréquent)
  • Infection bactérienne (Peu fréquent)
  • Gangrène de Fournier
  • Abcès sous-cutané
  • Cellulite infectieuse
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • Candidose oesophagienne
  • Candidose buccale
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Fréquent)
  • Herpès buccal
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Fréquent)
  • Abcès abdominal
  • Abcès de membre
  • Sepsis abdominal
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Dysphagie (Fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Anorexie
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hypersécrétion lacrymale (Fréquent)
  • Oedème périorbitaire (Fréquent)
  • Oedème palpébral (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Glossodynie (Fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Gêne buccale (Fréquent)
  • Chéilite (Fréquent)
  • Dysgueusie (Très fréquent)
  • Hyposécrétion nasale (Fréquent)
  • Epistaxis (Très fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Ulcération buccale (Fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Gingivorragie (Fréquent)
  • Douleur buccofaciale (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Agueusie
  • Rhinopharyngite
  • Stomatite aphteuse
  • Douleur pharyngo-laryngée
  • Abcès dentaire
  • Abcès gingival
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Peu fréquent)
  • Fraction d'éjection diminuée (Fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation) (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Cardiomyopathie (Peu fréquent)
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • Embolie pulmonaire (Fréquent)
  • Bouffée congestive (Fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
  • Epanchement péricardique (Peu fréquent)
  • Ischémie myocardique (Fréquent)
  • Insuffisance cardiaque congestive (Peu fréquent)
  • Insuffisance ventriculaire gauche (Rare)
  • Torsades de pointes (Rare)
  • Microangiopathie thrombotique (Rare)
  • Dysfonction ventriculaire
  • Angor
  • Syndrome coronaire aigu
  • Anévrisme
  • Accident thromboembolique veineux
  • Mort subite
  • Angor instable
  • Dissection artérielle
  • Thrombose coronarienne
  • Occlusion artérielle coronaire
  • Choc septique
  • Choc
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gêne abdominale (Fréquent)
  • Eructation (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Fonction hépatique anormale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Rectorragie (Fréquent)
  • Oesophagite (Fréquent)
  • Douleur rectale (Fréquent)
  • Dyspepsie (Très fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Fistule anale (Peu fréquent)
  • Perforation gastro-intestinale (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
  • Hémorroïde (Fréquent)
  • Colite (Peu fréquent)
  • Flatulence (Fréquent)
  • Diverticulite
  • Abcès anal
  • Hémopéritoine
  • Abcès pancréatique
  • Colite ischémique
  • Abcès péri-anal
  • Abcès rectal
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Ostéonécrose de la mâchoire (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Myopathie (Rare)
  • Rhabdomyolyse (Rare)
  • Ostéomyélite
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Accident ischémique transitoire (Peu fréquent)
  • Hémorragie cérébrale (Peu fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Hyperesthésie (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Rare)
  • Convulsions
  • Encéphalopathie hyperammoniémique
  • Hémorragie intracrânienne
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection respiratoire (Fréquent)
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire (Peu fréquent)
  • Hémoptysie (Fréquent)
  • Dyspnée d'effort (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Hémorragie intrapulmonaire (Peu fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Bronchite
  • Oedème pulmonaire
  • Infection des voies respiratoires inférieures
  • Pneumothorax
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Insuffisance rénale (Fréquent)
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Hémorragie du tractus urinaire (Peu fréquent)
  • Couleur de l'urine (modification) (Fréquent)
  • Syndrome néphrotique (Rare)
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Voir aussi les substances

    Sunitinib malate

    Chimie
    IUPACN-[2-(diéthylamino)éthyl]-5-[(Z)-(5-fluoro-2-oxo-1,2-dihydro-3H-indol-3-ylidène)méthyl]-2,4-diméthyl-1H-pyrrole-3-carboxamide
    Synonymessunitinib malate
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:33 mg
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