L'acide ursodésoxycholique est un acide biliaire naturel présent en très faible quantité chez l'homme. Contrairement aux acides biliaires endogènes (acide chénodésoxycholique, cholique, désoxycholique et lithocholique), l'acide ursodésoxycholique est très hydrophile et dépourvu de propriétés détergentes.
Il exerce un effet sur la circulation entérohépatique des acides biliaires endogènes : augmentation de leur sécrétion biliaire, inhibition de leur réabsorption active par l'intestin, diminution de leur concentration sanguine.
C'est un traitement dissolvant de la lithiase biliaire cholestérolique qui diminue la saturation de la bile en cholestérol. Cet effet relève de plusieurs mécanismes : diminution de l'absorption intestinale du cholestérol, augmentation du catabolisme hépatique du cholestérol en acides biliaires via une augmentation de l'activité hépatique de la cholestérol 7 alpha-hydroxylase. En outre, l'acide ursodésoxycholique maintient le cholestérol biliaire sous forme soluble.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Acide ursodésoxycholique 250 mg comprimé
Dernière modification : 08/07/2022 - Révision : 21/02/2023
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A05 - THERAPEUTIQUE HEPATIQUE ET BILIAIRE A05A - THERAPEUTIQUE BILIAIRE A05AA - ACIDES BILIAIRES ET DERIVES A05AA02 - ACIDE URSODESOXYCHOLIQUE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 250 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangite sclérosante primitive
- Cholestase chronique de la mucoviscidose
- Cholestase gravidique symptomatique
- Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3
- Cirrhose biliaire primitive
- Hépatopathie cholestatique chronique
- Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides
- Lithiase vésiculaire cholestérolique
- Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans
PosologieUnité de prisecomprimé- acide ursodésoxycholique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans Posologie standard - 20 à 30 mg/kg en 2 à 3 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides - Lithiase vésiculaire cholestérolique Posologie standard - 5 à 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Sujet obèse - 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Cirrhose biliaire primitive - Hépatopathie cholestatique chronique Posologie standard - 13 à 15 mg/kg en 2 prises par jour
Cholangite sclérosante primitive Posologie standard - 15 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Cholestase chronique de la mucoviscidose - Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3 Posologie standard - 20 à 30 mg/kg 1 fois par jour
Patient de sexe féminin Cholestase gravidique symptomatique Posologie standard - 10 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- Respecter la posologie maximale recommandée
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cholangite sclérosante primitive
- Cholestase chronique de la mucoviscidose
- Cholestase gravidique symptomatique
- Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3
- Cirrhose biliaire primitive
- Hépatopathie cholestatique chronique
- Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides
- Lithiase vésiculaire cholestérolique
- Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans
PosologieUnité de prisecomprimé- acide ursodésoxycholique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans Posologie standard - 20 à 30 mg/kg en 2 à 3 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides - Lithiase vésiculaire cholestérolique Posologie standard - 5 à 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Sujet obèse - 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Cirrhose biliaire primitive - Hépatopathie cholestatique chronique Posologie standard - 13 à 15 mg/kg en 2 prises par jour
Cholangite sclérosante primitive Posologie standard - 15 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Cholestase chronique de la mucoviscidose - Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3 Posologie standard - 20 à 30 mg/kg 1 fois par jour
Patient de sexe féminin Cholestase gravidique symptomatique Posologie standard - 10 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Unité de prisecomprimé- acide ursodésoxycholique : 250 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans Posologie standard - 20 à 30 mg/kg en 2 à 3 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides - Lithiase vésiculaire cholestérolique Posologie standard - 5 à 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Sujet obèse - 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Cirrhose biliaire primitive - Hépatopathie cholestatique chronique Posologie standard - 13 à 15 mg/kg en 2 prises par jour
Cholangite sclérosante primitive Posologie standard - 15 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Cholestase chronique de la mucoviscidose - Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3 Posologie standard - 20 à 30 mg/kg 1 fois par jour
Patient de sexe féminin Cholestase gravidique symptomatique Posologie standard - 10 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
- Voie orale
- Administrer pendant le repas
- Posologie à instaurer progressivement
Posologie Patient de 6 an(s) à 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Trouble hépatobiliaire associé à la mucoviscidose chez le sujet de 6 à 18 ans Posologie standard - 20 à 30 mg/kg en 2 à 3 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin ou féminin Lithiase biliaire à faible niveau de phospholipides - Lithiase vésiculaire cholestérolique Posologie standard - 5 à 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Dans le cas de : Sujet obèse - 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
Cirrhose biliaire primitive - Hépatopathie cholestatique chronique Posologie standard - 13 à 15 mg/kg en 2 prises par jour
Cholangite sclérosante primitive Posologie standard - 15 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
Cholestase chronique de la mucoviscidose - Cholestase intrahépatique familiale progressive type 3 Posologie standard - 20 à 30 mg/kg 1 fois par jour
Patient de sexe féminin Cholestase gravidique symptomatique Posologie standard - 10 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
- 20 à 30 mg/kg en 2 à 3 prises par jour
- Posologie maximale: 30 mg/kg par jour
- 5 à 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- 10 mg/kg en 1 à 2 prises par jour
- 13 à 15 mg/kg en 2 prises par jour
- 15 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 20 mg/kg par jour
- 20 à 30 mg/kg 1 fois par jour
- 10 à 20 mg/kg en 2 prises par jour
- Posologie maximale: 1 000 mg par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer pendant le repas
- Respecter la posologie maximale recommandée
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTACIDE URSODESOXYCHOLIQUE 250 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Absence de restauration du flux biliaire en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Anomalie de la contractilité de la vésicule biliaire
- Cholangite
- Cholécystite aiguë
- Colique hépatique récurrente
- Echec de l'hépato-porto-entérostomie en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Lithiase biliaire radio-opaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Obstruction des voies biliaires
- Ulcère gastroduodénal évolutif
- Vésicule scléro-atrophique
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Cholangite sclérosante primitive
- Cirrhose biliaire primitive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite cholestatique
- Iléostomie
- Lithiase biliaire
- Maladie de Crohn
- Pancréatopathie sévère
- Résection de l'iléon, antécédent (de)
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Acide ursodésoxycholique + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception non hormonale avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de décompensation hépatique
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt 3 mois puis tous les 3 mois
- Surveillance échographique et radiologique de la fonction biliaire 6 à 10 mois après le début du trt
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de diarrhée persistante
Information des professionnels de santé et des patients- S'assurer du maintien du flux biliaire
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Phosphatases alcalines (augmentation)
Gamma GT (augmentation)
Bilan hépatique (anomalie)
ASAT (augmentation)
ALAT (augmentation)
Enzymes hépatiques (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
Transaminases (augmentation)
DERMATOLOGIE Urticaire (Très rare)
Prurit
HÉPATOLOGIE Cirrhose hépatique (aggravation) (Très rare)
Lithiase biliaire calcifiée (Très rare)
Ictère
Ictère (aggravation)
SYSTÈME DIGESTIF Selles pâteuses (Fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Douleur abdominale haute droite (Très rare)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Absence de restauration du flux biliaire en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Anomalie de la contractilité de la vésicule biliaire
- Cholangite
- Cholécystite aiguë
- Colique hépatique récurrente
- Echec de l'hépato-porto-entérostomie en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Lithiase biliaire radio-opaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Obstruction des voies biliaires
- Ulcère gastroduodénal évolutif
- Vésicule scléro-atrophique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Absence de restauration du flux biliaire en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Anomalie de la contractilité de la vésicule biliaire
- Cholangite
- Cholécystite aiguë
- Colique hépatique récurrente
- Echec de l'hépato-porto-entérostomie en cas d'atrésie des voies biliaires chez l'enfant
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Lithiase biliaire radio-opaque
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Obstruction des voies biliaires
- Ulcère gastroduodénal évolutif
- Vésicule scléro-atrophique
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Cholangite sclérosante primitive
- Cirrhose biliaire primitive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite cholestatique
- Iléostomie
- Lithiase biliaire
- Maladie de Crohn
- Pancréatopathie sévère
- Résection de l'iléon, antécédent (de)
Niveau de gravité : Précautions- Cholangite sclérosante primitive
- Cirrhose biliaire primitive
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite cholestatique
- Iléostomie
- Lithiase biliaire
- Maladie de Crohn
- Pancréatopathie sévère
- Résection de l'iléon, antécédent (de)
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Acide ursodésoxycholique + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
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| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
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| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Acide ursodésoxycholique + Ciclosporine (voie systémique)
Risques et mécanismes Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Acide ursodésoxycholique + Ciclosporine (voie systémique) | |
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| Risques et mécanismes | Risque de variation des concentrations sanguines de ciclosporine. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception non hormonale avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque de décompensation hépatique
- Risque de diarrhée
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique 1/mois pdt 3 mois puis tous les 3 mois
- Surveillance échographique et radiologique de la fonction biliaire 6 à 10 mois après le début du trt
- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de diarrhée persistante
Information des professionnels de santé et des patients- S'assurer du maintien du flux biliaire
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Acide ursodésoxycholique
Chimie
| IUPAC | acide 3 alpha,7 bêta-dihydroxy-5 bêta-cholan-24-oïque |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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