À propos de Alectinib
Mise à jour : 09 août 2019
Alectinib : Mécanisme d'action
L'alectinib est un inhibiteur de tyrosine kinase ALK et RET hautement sélectif et puissant. Dans les études précliniques, l'inhibition de l'activité tyrosine kinase de l'ALK a conduit au blocage en aval des voies de signalisation incluant les récepteurs STAT3 et PI3K/AKT et à l'induction de la mort cellulaire tumorale (apoptose).
L'alectinib a démontré une activité in vitro et in vivo contre les formes mutantes de l'enzyme ALK, dont les mutations responsables de la résistance au crizotinib. Le principal métabolite de l'alectinib (M4) a montré une activité et une puissance in vitro similaires.
D'après les données précliniques, l'alectinib n'est pas un substrat de la protéine P-gp ou de la BCRP, chacun étant des transporteurs d'efflux au niveau de la barrière hémato-encéphalique, et est par conséquent en mesure de distribuer et d'être retenu au sein du système nerveux central.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Alectinib (chlorhydrate) 150 mg gélule
Dernière modification : 28/06/2024 - Révision : 28/06/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01ED - INHIBITEURS DE KINASE DU LYMPHOME ANAPLASIQUE (ALK) L01ED03 - ALECTINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONALECTINIB (chlorhydrate) 150 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du)
- CBNPC avancé ALK positif
PosologieUnité de prisegélule- alectinib (chlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 130 kg CBNPC avancé ALK positif Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
- Pendant 2 an(s)
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) - CBNPC avancé ALK positif Posologie standard Dans le cas de : Insuffisance hépatique sévère - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- 450 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 300 à 450 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du)
- CBNPC avancé ALK positif
PosologieUnité de prisegélule- alectinib (chlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 130 kg CBNPC avancé ALK positif Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
- Pendant 2 an(s)
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) - CBNPC avancé ALK positif Posologie standard Dans le cas de : Insuffisance hépatique sévère - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- 450 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 300 à 450 mg 2 fois par jour
Unité de prisegélule- alectinib (chlorhydrate) : 150 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 130 kg CBNPC avancé ALK positif Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
- Pendant 2 an(s)
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) - CBNPC avancé ALK positif Posologie standard Dans le cas de : Insuffisance hépatique sévère - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- 450 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 300 à 450 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Poids < 130 kg CBNPC avancé ALK positif Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) Posologie standard - Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
- Pendant 2 an(s)
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) - CBNPC avancé ALK positif Posologie standard Dans le cas de : Insuffisance hépatique sévère - Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- 450 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 300 à 450 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 130 kg
CBNPC avancé ALK positif
Posologie standard
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du)
Posologie standard
- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
- 600 mg 2 fois par jour
- Pendant 2 an(s)
CBNPC ALK positif après résection complète du sujet à haute risque, traitement adjuvant (du) - CBNPC avancé ALK positif
Posologie standard
Dans le cas de : Insuffisance hépatique sévère
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- 450 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 300 à 450 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 6 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTALECTINIB (chlorhydrate) 150 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet de plus de 80 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Médicament foetotoxique
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anémie hémolytique
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de bradycardie
- Risque de douleur musculo-squelettique
- Risque de myalgie
- Risque de photosensibilisation
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique ttes les 2 sem pdt les 3 premiers mois puis périodiquement
- Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK toutes les 2 semaines pendant le 1er mois du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la translocation ALK avant la mise en route du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement puis au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas de bradycardie sévère
- Traitement à arrêter en cas de perforation gastro-intestinale
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une perforation gastro-intestinale
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Hyperuricémie (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Très fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie conjuguée (augmentation)
Uricémie augmentée
Hyperbilirubinémie
Hémoglobinémie (diminution)
Bilirubinémie non conjuguée (augmentation)
DERMATOLOGIE Photosensibilisation (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Eruption acnéiforme
Exfoliation cutanée
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Erythème cutané
Eruption cutanée généralisée
DIVERS Oedème (Très fréquent)
Gonflement du visage
Oedème généralisé
Oedème localisé
Gonflement périphérique
Oedème de la face
Oedème périphérique
HÉMATOLOGIE Anémie hémolytique (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Anémie normochrome normocytaire
HÉPATOLOGIE Lésion hépatique induite par un médicament (Peu fréquent)
Hépatotoxicité
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Trouble de la vision (Fréquent)
Asthénopie
Oedème périorbitaire
Acuité visuelle (diminution)
Corps flottant du vitré
Oedème palpébral
Vision floue
Photopsie
Photophobie
Diplopie
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Ulcération buccale
Hypogueusie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bradycardie (Très fréquent)
Bradycardie sinusale
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Gonflement des lèvres
Trouble digestif
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Très fréquent)
Tuméfaction articulaire
Douleur articulaire
Douleur musculo-squelettique
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
Pneumopathie interstitielle diffuse (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Insuffisance rénale aiguë (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet de plus de 80 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Sujet à risque de perforation gastro-intestinale
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 130 kg
- Sujet de plus de 80 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Médicament foetotoxique
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'anémie hémolytique
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque de bradycardie
- Risque de douleur musculo-squelettique
- Risque de myalgie
- Risque de photosensibilisation
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique ttes les 2 sem pdt les 3 premiers mois puis périodiquement
- Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
- Surveillance du taux de CPK toutes les 2 semaines pendant le 1er mois du traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la translocation ALK avant la mise en route du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement puis au moins 7 jours après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas de bradycardie sévère
- Traitement à arrêter en cas de perforation gastro-intestinale
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une perforation gastro-intestinale
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables musculaires
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Alectinib chlorhydrate
Chimie
| Synonymes | alectinib hydrochloride |
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Posologie
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