À propos de Alemtuzumab
Mise à jour : 16 janvier 2013
Alemtuzumab : Mécanisme d'action

L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humanisé, obtenu par manipulation génétique, spécifique d'une glycoprotéine de 21-28 kD située à la surface des lymphocytes (CD52). Cette glycoprotéine est exprimée principalement à la surface des lymphocytes périphériques sanguins B et T normaux et malins.

L'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes en se liant à la glycoprotéine CD52, un antigène non modulateur hautement exprimé, présent à la surface de pratiquement tous les lymphocytes B et T, ainsi que des monocytes, thymocytes et macrophages. L'anticorps provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et d'une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps. L'antigène a été identifié dans un faible pourcentage (< 5 %) de granulocytes, mais pas dans les érythrocytes ni les plaquettes. L'alemtuzumab ne semble pas endommager les cellules hématopoïétiques ni les cellules souches. 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf

Dernière modification : 18/05/2021 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG06 - ALEMTUZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)

Posologie

Unité de prise
ml
  • alemtuzumab : 10 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique
  • Administrer une prémédication par corticothérapie les 3 premiers jours de chaque cycle de trt
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente, traitement de fond des formes très actives (de la)
Traitement initial
  • 12 mg 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement ultérieur
  • Phase à renouveler 1 à 2 fois si besoin
  • Respecter un intervalle de 12 mois avec le traitement initial
  • Respecter un intervalle de 12 mois entre chaque phase
  • 12 mg 1 fois par jour
  • Pendant 3 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ALEMTUZUMAB 12 mg/1,2 ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Angor, antécédent (d')
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Cardiopathie
  • Dissection artérielle cervico-céphalique, antécédent (de)
  • Hémorragie
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Infection par le VIH
  • Infection sévère non contrôlée
  • Maladie auto-immune
  • Maladie circulatoire
  • Trouble de la coagulation

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Cancer
  • Dysthyroïdie
  • Femme
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection par le virus varicelle-zona, antécédent (d')
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sérologie hépatite B négative excluded-france
  • Sujet à risque d'hépatopathie
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 61 ans
  • Thyroide, maladie, antécédent
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'épanchement péricardique
  • Risque d'hémophilie
  • Risque d'hémorragie pulmonaire
  • Risque d'hépatite auto-immune
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'infection
  • Risque d'infection à papillomavirus humain
  • Risque d'infection fongique
  • Risque de cholécystite alithiasique aiguë
  • Risque de cytopénie auto-immune
  • Risque de dissection des artères cervicocéphaliques
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de listériose
  • Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
  • Risque de maladie auto-immune
  • Risque de néphropathie
  • Risque de péricardite
  • Risque de pneumopathie
  • Risque de purpura thrombopénique idiopathique
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B
  • Risque de réactivation du cytomégalovirus
  • Risque de tuberculose
  • Risque de varicelle
  • Risque de zona

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
  • Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 48 mois après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant le trt, puis 1/mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la fonction rénale avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne tous les 3 mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance de la formule sanguine avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance microscopique urinaire avt le trt puis chaque mois jusqu'à 48 mois après l'arrêt du trt
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
  • Surveillance par un test à la tuberculine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par CMV avant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique avec ou sans antipyrétique
  • Administrer une prémédication par corticothérapie les 3 premiers jours de chaque cycle de trt
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 4 mois après l'arrêt de chaque cycle de trt
  • Traitement à administrer en milieu hospitalier
  • Traitement à administrer en service spécialisé
  • Traitement prophylactique de l'herpès à associer pendant au moins 1 mois après chaque cycle de trt
  • Vaccination contre le virus zona-varicelle indispensable chez les séronégatifs

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptôme de réaction sévère liée à la perfusion
  • Info du patient : consulter son médecin en cas de symptômes d'une néphropathie
  • Info patient : éviter les aliments à risque de contamination par Listeria
  • Info patient : signaler toute apparition de pneumopathie
  • Info patient : signaler toute apparition de symptômes de purpura thrombopénique thrombotique
  • Info patient : signaler toute apparition de symptômes de trouble de la coagulation
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'une néphropathie
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'un purpura thrombopénique thrombotique
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes d'un trouble de la coagulation
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes d'une atteinte hépatique
  • Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes de réaction sévère liée à la perfusion
  • Info prof de santé : prendre connaissance du guide de prescription destiné au médecin
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Leucocytose (Fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • Macrocytose (Peu fréquent)
  • Lymphopénie (Très fréquent)
  • Hématocrite (diminution) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Erythropénie (Peu fréquent)
  • Test bactérien positif (Peu fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Anticorps antifacteur VIII (Peu fréquent)
  • Cétonurie (Peu fréquent)
  • Neutropénie
  • Anticorps antithyroïdien
  • DERMATOLOGIE
  • Alopécie (Fréquent)
  • Eczéma (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée généralisée (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption vésiculeuse (Peu fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Peu fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Lésion cutanée (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Acné (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Papillome cutané (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Urticaire (Très fréquent)
  • Eruption herpétiforme
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Oedème de la face (Peu fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Gêne thoracique (Fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hyperthyroïdie (Très fréquent)
  • Maladie de Basedow (Très fréquent)
  • Thyroïdite auto-immune (Fréquent)
  • Hypothyroïdie (Très fréquent)
  • Thyroïdite subaiguë
  • Goitre
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Dysplasie du col utérin (Peu fréquent)
  • Irrégularité menstruelle (Fréquent)
  • Infection vaginale (Fréquent)
  • Aménorrhée (Peu fréquent)
  • Ménorragie (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Purpura thrombopénique immunologique (Fréquent)
  • Anémie hémolytique (Peu fréquent)
  • Ecchymose (Fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Lymphadénopathie (Fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Contusion (Fréquent)
  • Anémie (Fréquent)
  • Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Cholécystite (Peu fréquent)
  • Cholécystite alithiasique
  • Hépatite auto-immune
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Tuberculose (Peu fréquent)
  • Cellulite infectieuse (Peu fréquent)
  • Méningite à Listeria
  • Listériose
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose vulvovaginale (Fréquent)
  • Candidose buccale (Fréquent)
  • Onychomycose (Peu fréquent)
  • Mycose cutanée (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Infection à cytomégalovirus (Peu fréquent)
  • Infection à herpès-virus (Très fréquent)
  • Grippe (Fréquent)
  • Herpès génital
  • Herpès oculaire
  • Herpès buccal
  • Infection à EBV
  • Herpès (réveil)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • Dysphagie (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Ophtalmopathie endocrine (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Diplopie (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • Zona ophtalmique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Peu fréquent)
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Amygdalite (Peu fréquent)
  • Gingivite (Peu fréquent)
  • Gingivorragie (Peu fréquent)
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Infection dentaire (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Sensation de gorge serrée (Peu fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Irritation de la gorge (Peu fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Infection de l'oreille (Fréquent)
  • Otalgie (Peu fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Fibrillation auriculaire (Peu fréquent)
  • Bouffée de chaleur (Très fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Infarctus du myocarde
  • Ischémie myocardique
  • Dissection des artères cervicocéphaliques
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Trouble digestif (Peu fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Hématochésie (Peu fréquent)
  • Hoquet (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Gastroentérite (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Contractures musculaires (Fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Gêne dans les membres (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Peu fréquent)
  • Raideur musculo-squelettique (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Cervicalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Sclérose en plaques (aggravation) (Fréquent)
  • Céphalée de tension (Peu fréquent)
  • Migraine (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Hyperesthésie (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Trouble neurosensoriel (Peu fréquent)
  • Méningite herpétique
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Pneumopathie (Peu fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Asthme (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • Hémorragie alvéolaire
  • Maladie des anticorps anti-membrane basale glomérulaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection urinaire (Très fréquent)
  • Hématurie (Fréquent)
  • Lithiase urinaire (Peu fréquent)
  • Néphropathie (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Alemtuzumab

    Chimie
    IUPACImmunoglobuline G1anti-(antigène CD humain) (chaîne gamma1 de l'anticorps monoclonal de rat CAMPATH-1H humanisé), dimère du disulfure avec la chaîne légère de l'anticorps monoclonal de rat CAMPATH-1H humanisé
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:0.13 mg
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