À propos de Asfotase alfa
Mise à jour : 20 juin 2019
Asfotase alfa : Mécanisme d'action
L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique. L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.
L'asfotase alfa favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Asfotase alfa 100 mg/ml solution injectable
Dernière modification : 14/11/2023 - Révision : 29/03/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AB - ENZYMES A16AB13 - ASFOTASE ALFA |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypophosphatasie infantile
PosologieUnité de priseml- asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge 3 kg <= Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hypophosphatasie infantile
PosologieUnité de priseml- asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge 3 kg <= Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Unité de priseml- asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge 3 kg <= Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
- Voie sous-cutanée
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge 3 kg <= Poids < 6 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg Hypophosphatasie infantile Posologie standard - 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Patient quel que soit l'âge
3 kg <= Poids < 6 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif
- 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
- 1 mg/kg 6 fois par semaine
- Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet allergique
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
- Risque d'augmentation de la parathormone sérique
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de lipodystrophie
- Risque de prise de poids
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la calcémie pendant le traitement
- Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
- Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypocalcémie (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Tendance ecchymotique (Fréquent)
Dermatose (Fréquent)
Vergeture (Fréquent)
Erythème cutané (Très fréquent)
Eruption cutanée
Prurit
Exfoliation au site d?injection
Coloration anormale au site d?injection
DIVERS Frisson (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Douleur des extrémités (Très fréquent)
Douleur
HÉMATOLOGIE Contusion (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
Hypersensibilité (Fréquent)
Réaction anaphylactique
INSTRUMENTATION Cellulite au site d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Hémorragie au point d'injection
Nodule au site d'injection
Inflammation au site d'injection
Prurit au point d'injection
Hématome au site d'injection
Cicatrice au point d'injection
Sensation de chaleur au point d'injection
Ecchymose au point d'injection
Tuméfaction au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Abcès au site d'injection
Atrophie au site d'injection
Papule au point d'injection
Calcification au site d'injection
Macule au point d'injection
Erythème au point d'injection
Vésicule au point d'injection
Douleur au point d'injection
Eruption cutanée au point d'injection
Lipodystrophie au point d'injection
Contusion au site d'injection
Induration au site d'injection
Urticaire au point d'injection
Extravasation au point d'injection
OPHTALMOLOGIE Oedème périorbitaire
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige
PSYCHIATRIE Irritabilité (Très fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Tachycardie
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
Rigidité
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hypoesthésie buccale (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Difficulté à respirer
Toux
Sensation d'asphyxie
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Lithiase urinaire (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet allergique
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet âgé
- Sujet allergique
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
- Risque d'augmentation de la parathormone sérique
- Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
- Risque de lipodystrophie
- Risque de prise de poids
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
- Surveillance de la calcémie pendant le traitement
- Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
- Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Traçabilité recommandée
- Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Asfotase alfa
Chimie
| Synonymes | asfotase alfa |
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