À propos de Asfotase alfa
Mise à jour : 20 juin 2019
Asfotase alfa : Mécanisme d'action

L'asfotase alfa est une protéine de fusion recombinante humaine comprenant l'ectodomaine de la phosphatase alcaline non spécifique de tissu et un fragment FC-déca-aspartate, exprimée dans une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois produite par génie génétique. L'asfotase alfa est une glycoprotéine soluble constituée de deux chaînes polypeptidiques identiques, d'une longueur chacune de 726 acides aminés composées (i) du domaine catalytique de la phosphatase alcaline humaine non tissu-spécifique, (ii) du domaine FC de l'immunoglobuline G1 humaine et (iii) d'un domaine peptidique du déca-aspartate.

L'asfotase alfa favorise la minéralisation du squelette chez les patients atteints d'hypophosphatasie.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Asfotase alfa 100 mg/ml solution injectable

Dernière modification : 14/11/2023 - Révision : 29/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16AB - ENZYMES
A16AB13 - ASFOTASE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol inj

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hypophosphatasie infantile

Posologie

Unité de prise
ml
  • asfotase alfa : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer en variant le site d'injection
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml
Posologie
Patient quel que soit l'âge
3 kg <= Poids < 6 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 2 mg/kg 3 fois par semaine
6 kg <= Poids < 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 2 mg/kg 3 fois par semaine
Traitement alternatif
  • 1 mg/kg 6 fois par semaine
Poids >= 40 kg
Hypophosphatasie infantile
Posologie standard
  • 1 mg/kg 6 fois par semaine
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 6 mg/kg par semaine

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • En cas d'oubli : ne pas prendre une dose supplémentaire
  • Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1 ml

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ASFOTASE ALFA 100 mg/ml sol inj
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité sévère non contrôlée à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Sujet âgé
  • Sujet allergique

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Evaluation du bénéfice/risque chez le patient allergique
  • Risque d'augmentation de la parathormone sérique
  • Risque d'interférence avec les examens de laboratoire
  • Risque de lipodystrophie
  • Risque de prise de poids
  • Risque de réaction au site d'injection
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et après l'administration du produit
  • Surveillance de la calcémie pendant le traitement
  • Surveillance du taux de la parathormone pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Assurer une supplémentation en calcium si nécessaire pendant le traitement
  • Assurer une supplémentation en vitamine D si nécessaire pendant le traitement
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement ne dispensant pas des surveillances usuelles liées à la pathologie

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Tendance ecchymotique (Fréquent)
  • Dermatose (Fréquent)
  • Vergeture (Fréquent)
  • Erythème cutané (Très fréquent)
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Exfoliation au site d?injection
  • Coloration anormale au site d?injection
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Douleur
  • HÉMATOLOGIE
  • Contusion (Très fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction anaphylactoïde (Fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • INSTRUMENTATION
  • Cellulite au site d'injection (Fréquent)
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Hémorragie au point d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Hématome au site d'injection
  • Cicatrice au point d'injection
  • Sensation de chaleur au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Tuméfaction au site d'injection
  • Gonflement au site d'injection
  • Abcès au site d'injection
  • Atrophie au site d'injection
  • Papule au point d'injection
  • Calcification au site d'injection
  • Macule au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Vésicule au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Eruption cutanée au point d'injection
  • Lipodystrophie au point d'injection
  • Contusion au site d'injection
  • Induration au site d'injection
  • Urticaire au point d'injection
  • Extravasation au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème périorbitaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige
  • PSYCHIATRIE
  • Irritabilité (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Tachycardie
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Rigidité
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Hypoesthésie buccale (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Difficulté à respirer
  • Toux
  • Sensation d'asphyxie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Lithiase urinaire (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Asfotase alfa

    Chimie
    Synonymesasfotase alfa
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