Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
AVACOPAN 10 mg gél
Dernière modification : 24/07/2024 - Révision : 24/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT L04AJ05 - AVACOPAN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAVACOPAN 10 mg gélIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la)
- Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
PosologieUnité de prisegélule- avacopan : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la) - Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au cyclophosphamide, Association avec le rituximab
- 30 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la)
- Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
PosologieUnité de prisegélule- avacopan : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la) - Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au cyclophosphamide, Association avec le rituximab
- 30 mg 2 fois par jour
Unité de prisegélule- avacopan : 10 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la) - Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au cyclophosphamide, Association avec le rituximab
- 30 mg 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la) - Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au cyclophosphamide, Association avec le rituximab
- 30 mg 2 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Granulomatose de Wegener, traitement associé (de la) - Polyangéite microscopique, traitement associé (de la)
- Posologie standard
- Dans le cas de : Association au cyclophosphamide, Association avec le rituximab
- 30 mg 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer matin et soir
- Administrer pendant le repas
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli > 9 heures
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAVACOPAN 10 mg gélNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie alvéolaire
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hépatopathie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique sévère
- Leucopénie < 3500 leucocytes/mm3
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
- Vascularite ANCA-positive
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de trouble cardiovasculaire sévère
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de l'état immunitaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la bilirubine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule leucocytaire avant le traitement
- Surveillance de la formule leucocytaire pendant le traitement
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose recommandée pendant et après le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas de leucopénie
- Traitement à arrêter en cas de neutropénie
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 3 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas d'oedème laryngé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE CPK (augmentation) (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Test hépatique augmenté (Très fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Gamma GT (augmentation)
Enzymes hépatiques (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
Transaminases (augmentation)
Leucopénie
HÉMATOLOGIE Agranulocytose
HÉPATOLOGIE Hépatopathie sévère
Hépatite cytolytique
Cholestase
Trouble hépatique
Hépatite cholestatique
Lésion hépatique induite par un médicament
Hépatite
Ductopénie
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Zona (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Otite moyenne (Fréquent)
Rhinite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Douleur abdominale haute (Fréquent)
Gastroentérite (Fréquent)
Lésion hépatocellulaire
Trouble digestif
Fonction hépatique anormale
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie alvéolaire
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hépatopathie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique sévère
- Leucopénie < 3500 leucocytes/mm3
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
- Vascularite ANCA-positive
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hémorragie alvéolaire
- Hépatite B
- Hépatite B, antécédent
- Hépatite C
- Hépatite C, antécédent
- Hépatopathie
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique sévère
- Leucopénie < 3500 leucocytes/mm3
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
- Patient dialysé
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose
- Tuberculose, antécédent
- Vaccins vivants
- Vascularite ANCA-positive
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'hépatotoxicité
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de trouble cardiovasculaire sévère
- Risque d?angioedème
Surveillances du patient- Surveillance de l'état immunitaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance de la bilirubine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule leucocytaire avant le traitement
- Surveillance de la formule leucocytaire pendant le traitement
- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Prophylaxie de la pneumonie à pneumocystose recommandée pendant et après le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d?angioedème
- Traitement à arrêter en cas de leucopénie
- Traitement à arrêter en cas de neutropénie
- Traitement à arrêter en cas de transaminases sériques > 3 fois la LSN
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient : consulter son médecin en cas d'oedème laryngé
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables cutanés
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Avacopan
Chimie
| IUPAC | (2R,3S)-2-[4-(ciclopentilamino)fenil]-1-(2-fluoro6-metilbenzoil)-N-[4-metil3-(trifluorometil)fenil]piperidina-3-carboxamida |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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