À propos de Avapritinib
Mise à jour : 01 novembre 2020
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Avapritinib 100 mg comprimé
Dernière modification : 03/01/2024 - Révision : 03/01/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01E - INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EX - AUTRES INHIBITEURS DE PROTEINE KINASE L01EX18 - AVAPRITINIB |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONAVAPRITINIB 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie à mastocytes
- Mastocytose systémique agressive
- Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire
- Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA
PosologieUnité de prisecomprimé- avapritinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA Traitement initial - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Leucémie à mastocytes - Mastocytose systémique agressive - Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire Traitement initial - 200 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 200 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 25 à 100 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Leucémie à mastocytes
- Mastocytose systémique agressive
- Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire
- Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA
PosologieUnité de prisecomprimé- avapritinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA Traitement initial - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Leucémie à mastocytes - Mastocytose systémique agressive - Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire Traitement initial - 200 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 200 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 25 à 100 mg 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- avapritinib : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA Traitement initial - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Leucémie à mastocytes - Mastocytose systémique agressive - Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire Traitement initial - 200 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 200 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 25 à 100 mg 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA Traitement initial - 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 100 à 200 mg 1 fois par jour
Leucémie à mastocytes - Mastocytose systémique agressive - Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire Traitement initial - 200 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 200 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A - 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée - 25 à 100 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Tumeur stromale gastro-intestinale avec mutation D842V du gène PDGFRA
Traitement initial
- 300 mg 1 fois par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A
- 100 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 100 à 200 mg 1 fois par jour
Leucémie à mastocytes - Mastocytose systémique agressive - Mastocytose systémique associée à une hémopathie non mastocytaire
Traitement initial
- 200 mg 1 fois par jour
- Posologie maximale: 200 mg par jour
Dans le cas de : Association aux inhibiteurs modérés du CYP3A
- 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 25 à 100 mg 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 8 h
- En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTAVAPRITINIB 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Anévrisme
- Ascite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie intracrânienne, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Métastase cérébrale
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'hémorragie intracrânienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par des médicaments perturbant l'hémogramme
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 2 semaines après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 semaines après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'encéphalopathie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'hémorragie tumorale
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'inflation hydrique
- Risque d'oedème
- Risque de confusion mentale
- Risque de neutropénie
- Risque de photosensibilisation
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cognitif
- Risque de trouble digestif
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation D842V du PDGFRA avant la mise en route du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 semaines après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie intracrânienne
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition ou aggravation de symptômes cognitifs
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Info prof de santé :effectuer une imagerie cérébrale en cas de suspicion d'hémorragie intracrânienne
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE LDH (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
CPK (augmentation) (Fréquent)
Hyponatrémie (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Numération de lymphocytes diminuée (Fréquent)
Globules blancs diminués (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Erythrodysesthésie palmoplantaire (Fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Photosensibilisation (Fréquent)
Hypomélanose (Fréquent)
Prurit (Fréquent)
Couleur des cheveux (modification) (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Sécheresse muqueuse (Très fréquent)
Couleur des poils (modification) (Très fréquent)
DIVERS Oedème (Très fréquent)
Oedème de la face (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Sensation de froid (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Asthénie (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Oedème généralisé
Oedème localisé
Gonflement du visage
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Contusion (Fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Hémorragie tumorale (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
Appétit diminué
Inflation hydrique
OPHTALMOLOGIE Photophobie (Fréquent)
Hémorragie oculaire (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
Hypersécrétion lacrymale (Très fréquent)
Conjonctivite (Fréquent)
Hémorragie conjonctivale (Fréquent)
Oedème palpébral
Hémorragie du corps vitré
Hémorragie rétinienne
Oedème oculaire
Oedème périorbitaire
Gonflement oculaire
Oedème orbitaire
Chémosis
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Très fréquent)
Sialorrhée (Fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
Vertige (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Oedème labial
Oedème laryngé
PSYCHIATRIE Trouble cognitif (Très fréquent)
Insomnie (Fréquent)
Dépression (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Confusion mentale (Fréquent)
Modifications de l'état mental
Perturbation de l'attention
Démence
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Allongement de l'espace QT (Fréquent)
Malaise (Fréquent)
Epanchement péricardique (Peu fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Reflux gastro-oesophagien (Très fréquent)
Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Ascite (Fréquent)
Constipation (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Hémorragie hépatique (Peu fréquent)
Rectorragie
Hémorragie gastrique
Méléna
Hémorragie gastro-intestinale haute
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Trouble de la parole (Fréquent)
Hypokinésie (Fréquent)
Trouble de la mémoire (Très fréquent)
Trouble de l'équilibre (Fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Fréquent)
Encéphalopathie (Peu fréquent)
Tremblement (Fréquent)
Détérioration mentale (Fréquent)
Aphasie (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
Paresthésie
Déficience mentale
Hypoesthésie
Hématome cérébral
Hématome sous-dural
Hémorragie cérébrale
SYSTÈME RESPIRATOIRE Epanchement pleural (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Fréquent)
Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
Néphropathie aiguë (Peu fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Anévrisme
- Ascite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie intracrânienne, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Métastase cérébrale
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'hémorragie intracrânienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par des médicaments perturbant l'hémogramme
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
- Allaitement
- Allongement de l'espace QT
- Anévrisme
- Ascite
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémorragie intracrânienne, antécédent récent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Métastase cérébrale
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet à risque d'hémorragie intracrânienne
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Thrombopénie
- Traitement concomitant par des médicaments perturbant l'hémogramme
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 2 semaines après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 semaines après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'anémie
- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'encéphalopathie
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hémorragie digestive
- Risque d'hémorragie intracrânienne
- Risque d'hémorragie tumorale
- Risque d'hyperbilirubinémie
- Risque d'inflation hydrique
- Risque d'oedème
- Risque de confusion mentale
- Risque de neutropénie
- Risque de photosensibilisation
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cognitif
- Risque de trouble digestif
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance du poids pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de la mutation D842V du PDGFRA avant la mise en route du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 semaines après l'arrêt du traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'hémorragie intracrânienne
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info du patient : consulter son médecin en cas d'apparition ou aggravation de symptômes cognitifs
- Info patient : utiliser une crème solaire à indice de protection élevé
- Info prof de santé :effectuer une imagerie cérébrale en cas de suspicion d'hémorragie intracrânienne
- Information du patient : ne pas s'exposer directement au soleil ou aux rayonnements UV
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables neurologiques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Avapritinib
Chimie
| IUPAC | (1S)-1-(4-fluorophényl)-1-(2-{4-[6-(1-méthyl-1H-pyrazol4-yl)pyrrolo[2,1-f][1,2,4]triazin-4-yl]pipérazin-1-yl}pyrimidin5-yl)éthan-1-amine |
|---|---|
| Synonymes | avapritinib |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
|---|
