À propos de Avélumab
Mise à jour : 23 janvier 2018
Avélumab : Mécanisme d'action

L'avélumab est un anticorps monoclonal humain de type immunoglobuline G1 (IgG1) dirigé contre le ligand de la protéine de mort programmée 1 (PD-L1). L'avélumab se lie au PD-L1 et bloque l'interaction entre le PD-L1 et ses récepteurs, PD-1 (protéine de mort programmée 1) et B7.1. Cela conduit à la suppression des effets inhibiteurs du PD-L1 sur les lymphocytes T CD8+ cytotoxiques, rétablissant ainsi les réponses anti-tumorales des lymphocytes T.

Il a également été montré que l'avélumab induisait une lyse directe des cellules tumorales par les cellules Natural Killer (NK) via la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (CCDA).

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Avélumab 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Dernière modification : 17/03/2022 - Révision : 26/10/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1)
L01FF04 - AVELUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

AVELUMAB 20 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer du rein avancé
  • Carcinome à cellules de Merkel métastatique

Posologie

Unité de prise
ml
  • avélumab : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Cancer de la vessie localement avancé ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du) - Carcinome à cellules de Merkel métastatique
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Cancer du rein avancé
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Association à l'axitinib
  • 800 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

AVELUMAB 20 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Diabète insulinodépendant
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Maladie auto-immune
  • Maladie auto-immune, antécédent (de)
  • Métastase du système nerveux central
  • Patient traité en association à l'axitinib
  • Patient transplanté
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque d'hépatite
  • Risque d'hypopituitarisme
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque d'uvéite
  • Risque de colite
  • Risque de cystite
  • Risque de diabète
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de myasthénie
  • Risque de myocardite
  • Risque de myosite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de pathologie endocrinienne
  • Risque de pneumopathie
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de syndrome de Guillain-Barré
  • Risque de syndrome myasthénique
  • Risque de trouble immunologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de colite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de myocardite
  • Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de pancréatite
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Eosinophilie (Peu fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation) (Fréquent)
  • CPK (augmentation) (Fréquent)
  • Test hépatique augmenté (Peu fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • TSH (augmentation) (Fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Amylasémie (augmentation) (Fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Thyroxine libre diminuée (Rare)
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Erythème polymorphe (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée généralisée (Fréquent)
  • Prurit généralisé (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption papuleuse (Fréquent)
  • Eruption acnéiforme (Fréquent)
  • Eruption pustuleuse (Peu fréquent)
  • Eczéma (Fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Rash érythémateux (Fréquent)
  • Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Eruption maculeuse (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption prurigineuse (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Eruption d'origine médicamenteuse (Peu fréquent)
  • Dermatite psoriasiforme (Rare)
  • Purpura (Rare)
  • Pemphigoïde (Rare)
  • Lichen plan (Rare)
  • Dermatite exfoliative (Rare)
  • Vitiligo (Rare)
  • DIVERS
  • Frisson (Très fréquent)
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Syndrome de réponse inflammatoire systémique (Rare)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Thyroïdite (Fréquent)
  • Hypophysite (Peu fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Fréquent)
  • Hypothyroïdie auto-immune (Peu fréquent)
  • Thyroïdite auto-immune (Peu fréquent)
  • Hypothyroïdie (Très fréquent)
  • Hyperthyroïdie (Fréquent)
  • Insuffisance surrénale aiguë (Rare)
  • Hypopituitarisme (Rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatopathie (Peu fréquent)
  • Hépatite auto-immune (Peu fréquent)
  • Hépatite (Peu fréquent)
  • Hépatite à médiation immunitaire (Peu fréquent)
  • Trouble hépatique (Peu fréquent)
  • Insuffisance hépatique (Rare)
  • Insuffisance hépatique aiguë (Rare)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité médicamenteuse (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Hypersensibilité immédiate (Rare)
  • Trouble immunologique
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Diabète (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Uvéite (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Très fréquent)
  • Dysphonie (Très fréquent)
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Myocardite (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Pancréatite auto-immune (Peu fréquent)
  • Iléus (Peu fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Pancréatite nécrosante (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Fonction hépatique anormale (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Entérocolite (Peu fréquent)
  • Colite auto-immune (Peu fréquent)
  • Colite (Fréquent)
  • Entérite (Rare)
  • Pancréatite (Rare)
  • Rectite (Rare)
  • Colite à médiation immunitaire
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Polyarthrite rhumatoïde (Peu fréquent)
  • Myosite (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Polyarthrite (Rare)
  • Arthrite (Rare)
  • Oligoarthrite (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Syndrome myasthénique (Peu fréquent)
  • Myasthénie (aggravation) (Peu fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Syndrome de Miller-Fisher (Rare)
  • Syndrome de Guillain-Barré (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie (Fréquent)
  • Dyspnée (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumopathie interstitielle (Rare)
  • Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  • Insuffisance rénale aiguë (Fréquent)
  • Néphropathie (Peu fréquent)
  • Cystite non infectieuse (Rare)
  • Néphropathie tubulo-interstitielle (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Avélumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-lambda1, anti-[Homo sapiens CD274 (ligand 1 de mort programmée, PDL1, PD-L1, homologue 1 de B7, B7H1)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-450) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (90.80%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.13] (1- 120) IGHG1*01, Gm17,1 (CH1 (121-218), charnière (219- 233), CH2 (234-343), CH3 (344-448), CHS (449-450) (121-450)], (223-215')-disulfure avec la chaîne légère lambda1 (1'-216') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV2- 14*01 (99.00%) -IGLJ1*01) [9.3.10] (1'-110') -IGLC1*02 (111'-216')]; dimère (229-229'':232-232'')-bisdisulfure
    Synonymesavelumab
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