À propos de Bicalutamide
Mise à jour : 16 janvier 2013
Bicalutamide : Mécanisme d'action
Le bicalutamide est un antiandrogène non stéroïdien, spécifique des récepteurs androgéniques, dépourvu de toute autre activité endocrinienne.
Il induit une régression du cancer de la prostate en bloquant l'activité des androgènes au niveau de leurs récepteurs.
Sur le plan clinique, l'arrêt du bicalutamide peut entraîner un syndrome de retrait chez certains patients.
Gammes contenant la substance
- BICALUTAMIDE ACCORD
- BICALUTAMIDE ALMUS
- BICALUTAMIDE ARROW LAB
- BICALUTAMIDE BIOGARAN
- BICALUTAMIDE CRISTERS
- BICALUTAMIDE CRISTERS PHARMA
- BICALUTAMIDE EG
- BICALUTAMIDE EVOLUGEN
- BICALUTAMIDE RANBAXY
- BICALUTAMIDE SANDOZ
- BICALUTAMIDE TEVA
- BICALUTAMIDE VIATRIS
- BICALUTAMIDE ZENTIVA
- BICALUTAMIDE ZYDUS
- CASODEX
- ORMANDYL
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Bicalutamide 50 mg comprimé
Dernière modification : 10/07/2024 - Révision : 10/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES L02BB - ANTIANDROGENES L02BB03 - BICALUTAMIDE |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONBICALUTAMIDE 50 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate localement avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- bicalutamide : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Réservé à l'homme de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de la prostate localement avancé
- Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
PosologieUnité de prisecomprimé- bicalutamide : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Unité de prisecomprimé- bicalutamide : 50 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe masculin Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du) - Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé - Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
- Posologie standard
- Débuter le traitement en même temps que la castration
- 50 mg 1 fois par jour
Cancer de la prostate localement avancé
- Posologie standard
- 150 mg 1 fois par jour
- Pendant 5 an(s)
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante de liquide
- Administrer de préférence chaque jour à la même heure
- Réservé à l'homme de plus de 18 ans
- Traitement à réévaluer en cas de progression de la maladie
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTBICALUTAMIDE 50 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Fertilité et Grossesse- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 130 jours après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis 130 jours après son arrêt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque de modification morphologique des spermatozoïdes
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Hyperglycémie (Fréquent)
Bilirubinémie (augmentation)
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Alopécie (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Hypersudation (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Repousse des cheveux (Fréquent)
Photosensibilisation (Rare)
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Asthénie (Très fréquent)
Frisson (Fréquent)
Oedème (Très fréquent)
Douleur (Fréquent)
Oedème périphérique (Très fréquent)
Oedème de la face
ENDOCRINOLOGIE Gynécomastie (Très fréquent)
Hirsutisme (Fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Douleur pelvienne (Fréquent)
Sensibilité mammaire (Très fréquent)
Hypersensibilité mammaire (Très fréquent)
Mastodynie
HÉMATOLOGIE Anémie (Fréquent)
Thrombopénie (Très rare)
HÉPATOLOGIE Ictère (Fréquent)
Hépatopathie (Fréquent)
Hépatotoxicité (Fréquent)
Insuffisance hépatique (Rare)
Hépatite fulminante (Rare)
Hépatomégalie
Cholestase
Trouble hépatique
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Angioedème (Peu fréquent)
Hypersensibilité (Peu fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Diabète (Fréquent)
Poids (diminution) (Peu fréquent)
Appétit diminué (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sécheresse buccale (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
Vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Dépression (Fréquent)
Insomnie (Peu fréquent)
Libido (diminution) (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Bouffée de chaleur (Fréquent)
Insuffisance cardiaque (Fréquent)
Infarctus du myocarde (Fréquent)
Bouffée congestive (Très fréquent)
Angor (Très rare)
Trouble de la conduction cardiaque (Très rare)
Allongement de l'espace QT
Arythmie
Anomalie de l'électrocardiogramme
Allongement de l'espace PR
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Vomissement (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Fonction hépatique anormale (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur lombaire (Peu fréquent)
Cervicalgie (Peu fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Peu fréquent)
Somnolence (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée (Peu fréquent)
Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Impuissance (Très fréquent)
Nycturie (Peu fréquent)
Trouble de l'érection (Fréquent)
Hématurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Femme
- Hépatite médicamenteuse due au bicalutamide, antécédent (d')
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique sévère
- Sujet de moins de 18 ans
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Association à des analogues de la GnRH
- Cancer de la prostate localisé
- Cardiopathie
- Diabète
- Homme en âge de procréer
- Insuffisance hépatique modérée
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Partenaire enceinte ou susceptible de l'être
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
|
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes
Risques et mécanismes Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. Conduite à tenir Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Cocaïne Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes | |
| Risques et mécanismes | Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes. |
| Conduite à tenir | Surveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association. |
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction avec la cocaïne
Fertilité et Grossesse- Risque de trouble de la spermatogénèse
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 130 jours après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt puis 130 jours après son arrêt
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'hépatopathie sévère
- Risque d'insuffisance hépatique
- Risque de modification morphologique des spermatozoïdes
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de toxicité hépatique sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Bicalutamide
Chimie
| IUPAC | (RS)-N-[4-cyano-3-(trifluorométhyl)phényl]-3-[(4-fluorophényl)sulfonyl]-2-hydroxy-2-méthylpropanamide |
|---|---|
| Synonymes | bicalutamide |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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