À propos de Bictégravir
Mise à jour : 01 novembre 2018
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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BICTEGRAVIR (sodique) 30 mg + EMTRICITABINE 120 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (fumarate) 15 mg cp

Dernière modification : 27/05/2024 - Révision : 09/06/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE
J05AR - ANTIVIRAUX UTILISES EN ASSOCIATION POUR LE TRAITEMENT DES INFECTIONS A VIH
J05AR20 - EMTRICITABINE, TENOFOVIR ALAFENAMIDE ET BICTEGRAVIR
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BICTEGRAVIR (sodique) 30 mg + EMTRICITABINE 120 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (fumarate) 15 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Infection par le VIH-1

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • emtricitabine : 120 mg
  • ténofovir alafénamide (fumarate) : 15 mg
  • bictégravir (sodique) : 30 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
  • En cas de difficulté à déglutir : couper le comprimé en 2
  • Ne pas croquer
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement dans l'heure
Posologie
Patient à partir de 2 an(s)
  • 14 kg <= Poids < 25 kg
  • Infection par le VIH-1
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 1 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 18 heures
  • En cas de difficulté à déglutir : couper le comprimé en 2
  • Ne pas croquer
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
  • Traitement à renouveler en cas de vomissement dans l'heure

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BICTEGRAVIR (sodique) 30 mg + EMTRICITABINE 120 mg + TENOFOVIR ALAFENAMIDE (fumarate) 15 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Co-infection VHB-VIH
  • Co-infection VHC-VIH
  • Déficit immunitaire sévère
  • Enfant de moins de 14 kg
  • Enfant entre 2 et 12 ans
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Sujet de plus de 25 kg
  • Traitement prolongé

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Bictégravir + Millepertuis (voie orale)

Bictégravir + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution très importante des concentrations de bictégravir, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Bictégravir + Atazanavir

Risques et mécanismesQuadruplement des concentrations de bictégravir.
Conduite à tenir

Bictégravir + Cénobamate

Bictégravir + Dabrafénib

Bictégravir + Efavirenz

Bictégravir + Eslicarbazépine

Bictégravir + Létermovir

Bictégravir + Lorlatinib

Bictégravir + Lumacaftor

Bictégravir + Névirapine

Bictégravir + Oxcarbazépine

Bictégravir + Pitolisant

Bictégravir + Rifabutine

Bictégravir + Sotorasib

Risques et mécanismesRisque de perte d'efficacité par diminution, éventuellement importante, des concentrations de bictégravir.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Ténofovir alafénamide + Inducteurs enzymatiques

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par l'inducteur.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, surveillance clinique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Ténofovir alafénamide + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par la rifampicine.
Conduite à tenirSurveillance clinique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de la rifampicine.

Ténofovir alafénamide + Télaprévir

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité du ténofovir alafénamide par diminution de son activité intracellulaire par le télaprévir.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Bictégravir + Fer (sels de) (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution de près des deux tiers de l'absorption du bictégravir en cas d'ingestion simultanée ou à jeun.
Conduite à tenirPrendre le bictégravir au moins 2 heures avant les sels de fer, ou en même temps qu'un repas.

Inhibiteurs d'intégrase + Calcium (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.
Conduite à tenirPrendre les sels de calcium à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Inhibiteurs d'intégrase + Fer (sels de) (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.
Conduite à tenirPrendre les sels de fer à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Inhibiteurs d'intégrase + Magnésium (voie orale)

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase.
Conduite à tenirPrendre les sels de magnésium à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Inhibiteurs d'intégrase + Zinc (sels de) (voie orale)

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'absorption digestive des inhibiteurs d'intégrase, par chélation par le cation divalent.
Conduite à tenirPrendre les sels de zinc à distance de l'antirétroviral (plus de 2 heures, si possible).

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Ténofovir alafénamide + Ciclosporine (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration avec la ciclosporine, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour.

Ténofovir alafénamide + Cobicistat

Risques et mécanismesAvec l'atazanavir, le darunavir ou le lopinavir boostés par cobicistat, augmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour. L'association avec les autres inhibiteurs de protéases du VIH n'a pas été étudiée.

Ténofovir alafénamide + Inhibiteurs de protéases boostés par ritonavir

Risques et mécanismesAvec l'atazanavir, le darunavir ou le lopinavir, augmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour. L'association avec les autres inhibiteurs de protéases du VIH n'a pas été étudiée.

Ténofovir alafénamide + Itraconazole (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration avec l'itraconazole, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour.

Ténofovir alafénamide + Kétoconazole (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration avec le kétoconazole, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour.

Ténofovir alafénamide + Vérapamil (voie systémique)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par augmentation de son absorption.
Conduite à tenirEn cas de co-administration avec le vérapamil, la dose de ténofovir alafénamide doit être limitée à 10 mg par jour.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Ténofovir alafénamide + p-aminosalicylate sodique

Risques et mécanismesDiminution des deux tiers de l'exposition du ténofovir avec une formulation de PAS sodique.
Conduite à tenir

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction phytothérapique : millepertuis

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Risque d'atteinte mitochondriale chez le nourrisson exposé in utero et/ou en période postnatale

Risques liés au traitement

  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'hyperglycémie
  • Risque d'hyperlipidémie
  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque d'ostéonécrose
  • Risque de maladie auto-immune
  • Risque de néphrotoxicité
  • Risque de prise de poids
  • Risque de syndrome de restauration immunitaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  • Surveillance du bilan lipidique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas associer à un autre traitement antirétroviral

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de néphrotoxicité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : signaler toute apparition d'effets indésirables ostéo-articulaires
  • Information du patient : ce traitement ne guérit pas l'infection à VIH
  • Information du patient : ce traitement ne prévient pas le risque de transmission du VIH

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Glycémie augmentée
  • Hyperlipidémie
  • Créatininémie (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • DIVERS
  • Fatigue (Fréquent)
  • Réaction inflammatoire post-infection
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Maladie de Basedow
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite auto-immune
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Oedème de Quincke (Peu fréquent)
  • Syndrome de restauration immunitaire
  • Maladie auto-immune
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection opportuniste
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (augmentation)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Tentative de suicide (Peu fréquent)
  • Idée suicidaire (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Ostéonécrose
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Bictégravir sodique

    Chimie
    Synonymesbictegravir sodium

    Emtricitabine

    Chimie
    IUPAC4-amino-5-fluoro-1-[(2R,5S)-2-(hydroxyméthyl)-1,3-oxathiolan-5-yl]pyrimidin-2(1H)-one
    Synonymesemtricitabine

    Ténofovir alafénamide fumarate

    Chimie
    Synonymestenofovir alafenamide fumarate
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