Fiche DCI Vidal

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BROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 22/01/2024 - Révision : 26/12/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
S - ORGANES SENSORIELS
S01 - MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
S01L - MEDICAMENTS UTILISES DANS LES DESORDRES VASCULAIRES OCULAIRES
S01LA - MEDICAMENTS ANTI-NEOVASCULARISATION OCULAIRE
S01LA06 - BROLUCIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

BROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
  • Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA

Posologie

Unité de prise
seringue
  • brolucizumab : 19.8 mg/0.165 ml
Modalités d'administration
  • Voie intravitréenne
  • Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Néovascularisation choroïdienne secondaire à la DMLA
Traitement initial
  • Traitement à réévaluer après 16 semaines de traitement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Pendant 3 mois
Traitement initial alternatif
  • Traitement à réévaluer après 12 semaines de traitement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines
  • Pendant 3 mois
Traitement ultérieur
Dans le cas de : Etat stable
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Baisse visuelle due à l'oedème maculaire diabétique
Traitement phase 1
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 6 semaines pendant 6 mois
Traitement phase 2
Dans le cas de : Etat stable
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 12 semaines
  • Pendant 12 mois
Dans le cas de : Patient faiblement répondeur
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
  • Pendant 12 mois
Traitement phase 3
  • Respecter un intervalle d'au moins 8 semaines entre 2 administrations
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • Traitement à réévaluer régulièrement
  • 6 mg 1 fois ce jour toutes les 16 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intravitréenne stricte
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Seringue à usage unique, ne pas réutiliser
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

BROLUCIZUMAB 120 mg/ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines dérivées d'E. coli
  • Infection oculaire
  • Inflammation oculaire

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident ischémique transitoire, antécédent récent (d')
  • Accident vasculaire cérébral, antécédent récent (d')
  • Allaitement
  • Altération de l'épithélium cornéen
  • Antécédent récent d'infarctus du myocarde
  • Déchirure rétinienne
  • Décollement rhegmatogène de la rétine
  • Diabète non équilibré
  • Diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée
  • Femme
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Glaucome non contrôlé
  • Grossesse
  • Hémorragie sous-rétinienne
  • Hypertension artérielle non contrôlée
  • Hypertension intra-oculaire
  • Intervention chirurgicale oculaire
  • Intervention chirurgicale oculaire, antécédent récent (d')
  • Rétinopathie diabétique proliférante
  • Sujet à risque de déchirure rétinienne
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet japonais
  • Traitement oculaire bilatéral
  • Trou maculaire de stade 3 ou 4

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident thromboembolique
  • Risque d'endophtalmie
  • Risque d'hémorragie
  • Risque d'hypertension intra-oculaire
  • Risque d'immunogénicité
  • Risque d'inflammation intra-oculaire
  • Risque de cataracte traumatique
  • Risque de déchirure de la rétine
  • Risque de décollement de la rétine
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de passage systémique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la tension intra-oculaire pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement
  • Respecter une asepsie rigoureuse
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : expulser le volume excédentaire avant l'injection conformément aux instructions
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables oculaires

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée
  • Prurit
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Cataracte (Fréquent)
  • Hyperhémie conjonctivale (Peu fréquent)
  • Hypersécrétion lacrymale (Peu fréquent)
  • Iridocyclite (Fréquent)
  • Oedème cornéen (Peu fréquent)
  • Corps flottant du vitré (Fréquent)
  • Phénomène Tyndall (Peu fréquent)
  • Inflammation de la chambre antérieure de l'oeil (Peu fréquent)
  • Pression intraoculaire augmentée (Fréquent)
  • Décollement du vitré (Fréquent)
  • Douleur oculaire (Fréquent)
  • Déchirure rétinienne (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Occlusion vasculaire rétinienne (Fréquent)
  • Endophtalmie (Peu fréquent)
  • Hémorragie rétinienne (Fréquent)
  • Cécité (Peu fréquent)
  • Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (Fréquent)
  • Uvéite (Fréquent)
  • Occlusion de l'artère rétinienne (Peu fréquent)
  • Hémorragie du corps vitré (Fréquent)
  • Sensation anormale dans l'oeil (Peu fréquent)
  • Iritis (Fréquent)
  • Kératite ponctuée (Fréquent)
  • Décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (Peu fréquent)
  • Inflammation vitréenne (Peu fréquent)
  • Conjonctivite (Fréquent)
  • Abrasion de la cornée (Fréquent)
  • Décollement de la rétine (Peu fréquent)
  • Vascularite rétinienne (Peu fréquent)
  • Acuité visuelle (diminution) (Fréquent)
  • Hémorragie conjonctivale (Fréquent)
  • Inflammation oculaire
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Infarctus du myocarde
  • Accident thromboembolique artériel
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Accident vasculaire cérébral
  • Voir aussi les substances

    Brolucizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline scFv, anti-[Homo sapiens VEGFA (facteur de croissance A de l?endothélium vasculaire, VEGF-A, VEGF)], anticorps monoclonal humanisé à chaîne unique; scFv (1-252) [méthionyl (1) -V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-5*01 (87.60%)- IGKJ2*01 E125>T (108), I126>V (109), K127>L (110) [6.3.12] (2-111) -21-mer (glycyl-tétrakis(tétraglycyl-séryl)) linker (112-132) -VH humanisé (Homo sapiens IGHV3-66*01 (80.40%)-(IGHD)- IGHJ1*01 [9.7.13] (133-252)
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