À propos de Cémiplimab
Mise à jour : 01 juin 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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CEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 06/12/2022 - Révision : 06/12/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1)
L01FF06 - CEMIPLIMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

CEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
  • Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
  • Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
  • CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1

Posologie

Unité de prise
ml
  • cémiplimab : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin ou féminin
  • CBNPC localement avancé ou métastatique exprimant PD-L1 - Cancer épidermoïde cutané localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du) - Carcinome baso-cellulaire localement avancé ou métastatique, traitement de 2ème intention (du)
  • Posologie standard
  • 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient de sexe féminin
  • Cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique, trt en relais de sels de platine (du)
  • Posologie standard
  • 350 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
  • Ne pas agiter le flacon
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

CEMIPLIMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux cyclines
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Traitement par idélalisib, antécédent (de)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Déficit immunitaire
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Greffe d'organe solide, antécédent (de)
  • Greffe de cellules souches hématopoïétiques
  • Grossesse
  • Indice ECOG >= 2
  • Infection aiguë
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Maladie auto-immune, antécédent (de)
  • Pneumopathie interstitielle diffuse, antécédent (de)
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque d'encéphalomyélite paranéoplasique
  • Risque d'hépatite auto-immune
  • Risque d'hypophysite
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque de colite
  • Risque de cystite
  • Risque de diabète
  • Risque de diarrhée
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de méningo-encéphalite
  • Risque de myasthénie
  • Risque de myocardite
  • Risque de myosite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de pathologie endocrinienne
  • Risque de pneumopathie inflammatoire
  • Risque de réaction cutanée
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de rejet de greffe
  • Risque de trouble immunologique

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant le traitement puis après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant et après le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hypophysaire pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne pendant le traitement
  • Surveillance de la glycémie pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 4 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer par un médecin spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'hépatite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
  • Traitement à arrêter en cas de colite sévère
  • Traitement à arrêter en cas de néphropathie sévère
  • Traitement à arrêter en cas de pneumopathie persistante ou sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : remettre au patient la carte d'alerte

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Peu fréquent)
  • TSH (augmentation) (Peu fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • TSH (diminution) (Rare)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Lichen plan
  • Pemphigoïde
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Rash érythémateux
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Psoriasis
  • Pityriasis lichenoïde
  • Eczéma dyshidrosique
  • Urticaire
  • Eruption acnéiforme
  • Dermatite
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Dermatose bulleuse
  • Prurit allergique
  • Dermatite exfoliative
  • Dermatite atopique
  • Dermatite allergique
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • Dermite auto-immune
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Asthénie
  • Douleur des extrémités
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie (Fréquent)
  • Thyroïdite (Peu fréquent)
  • Hypophysite (Peu fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
  • Hyperthyroïdie (Fréquent)
  • Thyroïdite auto-immune
  • Hypothyroïdie auto-immune
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Très fréquent)
  • Thrombopénie immunitaire (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Fréquent)
  • Hépatite auto-immune
  • Insuffisance hépatique
  • Hépatotoxicité
  • Hépatite d'origine immunitaire
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Dermatomyosite
  • Rejet de greffe
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale des voies respiratoires supérieures
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis urinaire
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • Diabète insulinodépendant (Rare)
  • Acidocétose diabétique
  • OPHTALMOLOGIE
  • Syndrome de Gougerot-Sjögren (Peu fréquent)
  • Kératite (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Stomatite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite
  • Sinusite
  • Rhinite
  • Pharyngite
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Myocardite (Peu fréquent)
  • Péricardite (Peu fréquent)
  • Péricardite auto-immune
  • Crise hypertensive
  • Myocardite auto-immune
  • Malaise
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Colite (Fréquent)
  • Gastrite à médiation immunitaire (Rare)
  • Entérocolite d'origine immunitaire
  • Douleur abdominale basse
  • Douleur abdominale haute
  • Lésion hépatocellulaire
  • Colite auto-immune
  • Entérocolite
  • Gêne abdominale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Arthrite (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Myosite (Peu fréquent)
  • Pseudopolyarthrite rhizomélique (Rare)
  • Raideur musculo-squelettique
  • Dorsalgie
  • Douleur osseuse
  • Douleur musculo-squelettique du thorax
  • Douleur rachidienne
  • Polyarthrite
  • Douleur musculaire
  • Gêne musculo-squelettique
  • Douleur articulaire
  • Cervicalgie
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Myasthénie (Rare)
  • Encéphalomyélite paranéoplasique (Rare)
  • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (Rare)
  • Méningite (Rare)
  • Encéphalite (Rare)
  • Paresthésie
  • Neuropathie motrice périphérique
  • Polyneuropathie
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Méningite aseptique
  • Névrite
  • Encéphalite non infectieuse
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
  • Infection respiratoire
  • Dyspnée d'effort
  • Pneumopathie interstitielle diffuse
  • Pneumopathie inflammatoire à médiation immunitaire
  • Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures
  • Toux productive
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Néphropathie (Fréquent)
  • Pyélonéphrite
  • Cystite
  • Insuffisance rénale
  • Infection rénale
  • Néphropathie toxique
  • Cystite non infectieuse
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Cémiplimab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens PDCD1 (protéine 1 de mort cellulaire programmée, PD-1, PD1, CD279)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma4 (1-444) [Homo sapiens VH (IGHV3-23*01 (86.7%) -(IGHD) -IGHJ4*01 (100%)) [8.8.10] (1-117) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH1 (118-215), charnière S10>P (225) (216-227), CH2 (228-337), CH3 (338-442), CHS (443-444)) (118-444)], (131-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-39*01 (86.3%) - IGKJ3*01 (75.0%)) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'-214')]; dimère (223-223'':226-226'')-bisdisulfure
    Synonymescemiplimab
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