À propos de Cénobamate
Mise à jour : 17 juin 2021
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Fiche DCI Vidal

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CENOBAMATE 100 mg cp

Dernière modification : 15/11/2023 - Révision : 15/11/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N03 - ANTIEPILEPTIQUES
N03A - ANTIEPILEPTIQUES
N03AX - AUTRES ANTIEPILEPTIQUES
N03AX25 - CENOBAMATE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

CENOBAMATE 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Epilepsie partielle, traitement associé de 3e intention (de l')

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • cénobamate : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 12 h
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 12 h
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Epilepsie partielle, traitement associé de 3e intention (de l')
Traitement phase 1
  • 12,5 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement phase 2
  • 25 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement phase 3
  • 50 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement phase 4
  • 100 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement phase 5
  • 150 mg 1 fois par jour
  • Pendant 2 semaines
Traitement phase 6
  • Traitement à arrêter progressivement
  • 200 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur éventuel
  • Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
  • Posologie à adapter par palier de 50 mg toutes les 2 semaines
  • Traitement à arrêter progressivement
  • 200 à 400 mg 1 fois par jour
  • Posologie maximale: 400 mg par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie
  • Sujet âgé : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer de préférence chaque jour à la même heure
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose oubliée si la prise suivante est dans >= 12 h
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à arrêter progressivement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

CENOBAMATE 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Syndrome du QT court, antécédent familial (du)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Contraception hormonale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Patient en hémodialyse
  • Sujet âgé
  • Sujet à risque de raccourcissement de l'espace QT
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Cénobamate + Glasdégib

Risques et mécanismesDiminution, éventuellement importante selon l'inducteur, des concentrations de glasdégib par augmentation de son métabolisme, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Dasabuvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Grazoprévir associé à l'elbasvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations de grazoprévir et d'elbasvir par l'inducteur, avec possible retentissement sur l'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Isavuconazole

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'isavuconazole par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Lurasidone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de la lurasidone par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Midostaurine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations de midostaurine par l'inducteur enzymatique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Nirmatrelvir boosté par ritonavir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ombitasvir associé au paritaprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de la bithérapie par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Rilpivirine

Risques et mécanismesDiminution significative des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Voxilaprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du voxilaprévir par l'inducteur avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Cénobamate + Bictégravir

Risques et mécanismesRisque de perte d'efficacité par diminution, éventuellement importante, des concentrations de bictégravir.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Aprémilast

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'aprémilast par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Bédaquiline

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de bédaquiline par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Cyclophosphamide

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques du métabolite actif du cyclophosphamide par l'inducteur, et donc de sa toxicité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Cyprotérone

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité de la cyprotérone.
Conduite à tenirAssociation déconseillée : dans son utilisation comme contraceptif hormonal, utiliser de préférence une autre méthode de contraception en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant. Précaution d'emploi : dans ses indications comme anti-androgène, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la cyprotérone pendant l'association et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Docétaxel

Inducteurs enzymatiques + Paclitaxel

Risques et mécanismesDiminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par l'inducteur, avec risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Dolutégravir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de dolutégravir par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirAssociation déconseillée en cas de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Précaution d'emploi en l'absence de résistance à la classe des inhibiteurs d'intégrase. Adaptation de la posologie de dolutégravir à 50 mg 2 fois par jour pendant l'association et une semaine après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Estroprogestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive, par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser une méthode additionnelle de type mécanique (préservatif) pendant la durée de l'association, et un cycle suivant l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Etoposide

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'étoposide par l'inducteur.
Conduite à tenirSi l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie d'étoposide pendant l'association, et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Irinotécan

Risques et mécanismesDiminution probable des concentrations plasmatiques du métabolite actif de l'irinotécan, avec risque d'échec du traitement cytotoxique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Itraconazole (voie systémique)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques d'itraconazole, avec risque de perte d'efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ivacaftor (seul ou associé)

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de l'ivacaftor, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Macitentan

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de macitentan par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Maribavir

Risques et mécanismesDiminution possiblement importante des concentrations de maribavir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, augmentation éventuelle de la posologie de maribavir.

Inducteurs enzymatiques + Miansérine

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité de la miansérine.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Naloxégol

Risques et mécanismesDiminution des concentrations de naloxégol par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Nétupitant

Risques et mécanismesDiminution très importante des concentrations de nétupitant avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Olaparib

Risques et mécanismesDiminution, éventuellement très importante selon l'inducteur, des concentrations plasmatiques de l'olaparib par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Oxycodone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de l'oxycodone par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirAdaptation éventuelle de la posologie d'oxycodone.

Inducteurs enzymatiques + Progestatifs contraceptifs

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité contraceptive du contraceptif hormonal, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirUtiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.

Inducteurs enzymatiques + Régorafénib

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de régorafénib par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Rolapitant

Risques et mécanismesDiminution très importante des concentrations de rolapitant avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Sertraline

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité du traitement antidépresseur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Siméprévir

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de siméprévir par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Sofosbuvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de sofosbuvir par diminution de son absorption intestinale par l'inducteur enzymatique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Ténofovir alafénamide

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide par diminution de son absorption par l'inducteur.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, surveillance clinique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Vémurafénib

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du vémurafénib, avec moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vénétoclax

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de vénétoclax, avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vinca-alcaloïdes cytotoxiques

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du vinca-alcaloïde par l'inducteur, avec possible retentissement sur l'efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Vismodégib

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de vismodégib par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Médicaments sédatifs + Alcool éthylique (boisson ou excipient)

Risques et mécanismesMajoration par l'alcool de l'effet sédatif de ces substances. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenirEviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Médicaments sédatifs + Oxybate de sodium

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Inducteurs enzymatiques + Androgènes

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques de l'androgène et par conséquent de son efficacité, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Aripiprazole

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de l'aripiprazole.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de l'aripiprazole pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Bazédoxifène

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de bazédoxifène par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance d'éventuels signes évocateurs d'une perte d'efficacité (saignements).

Inducteurs enzymatiques + Caspofungine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de caspofungine.
Conduite à tenirEn cas de traitement par inducteur, maintenir la posologie à 70 mg par jour dès le 2e jour.

Inducteurs enzymatiques + Disopyramide

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations du disopyramide par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie du disopyramide pendant l'association et 1 à 2 semaines après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Gliflozines

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du gliflozine par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique et éventuellement adaptation de la posologie des gliflozines pendant l'association.

Inducteurs enzymatiques + Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone) (voie systémique)

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique par l'inducteur ; les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens traités par l'hydrocortisone et en cas de transplantation.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Hydrocortisone (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de diminution de l'efficacité de l'hydrocortisone (augmentation de son métabolisme) ; les conséquences sont graves lorsque l'hydrocortisone est administrée en traitement substitutif ou en cas de transplantation.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique ; adaptation de la posologie de l'hydrocortisone pendant l'association et après l'arrêt de l'inducteur enzymatique.

Inducteurs enzymatiques + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesDiminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'immunosuppresseur, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirAugmentation de la posologie de l'immunosuppresseur sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Ixabépilone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations sanguines et de l'efficacité de l'ixabépilone, par augmentation de son métabolisme hépatique par l'inducteur.
Conduite à tenirAugmentation de la posologie de l'ixabépilone sous contrôle des concentrations sanguines. Réduction de la posologie après l'arrêt de l'inducteur.

Inducteurs enzymatiques + Lévonorgestrel dans la contraception d'urgence

Risques et mécanismesAvec le lévonorgestrel utilisé dans l'indication contraception d'urgence, diminution importante des concentrations plasmatiques de lévonorgestrel, avec risque d'inefficacité.
Conduite à tenirEn cas de prise d'un médicament inducteur dans les 4 dernières semaines, l'utilisation d'une contraception d'urgence non hormonale (DIU au cuivre) devrait s'envisager. Si ce n'est pas possible, le doublement de la dose de lévonorgestrel est une autre option.

Inducteurs enzymatiques + Maraviroc

Risques et mécanismesEn l'absence de co-administration avec un inhibiteur puissant du CYP3A4, diminution des concentrations de maraviroc par l'inducteur.
Conduite à tenirLa dose de maraviroc doit être augmentée à 600 mg deux fois par jour dans cette situation.

Inducteurs enzymatiques + Méthadone

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de méthadone avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage, par augmentation de son métabolisme hépatique.
Conduite à tenirAugmenter la fréquence des prises de méthadone (2 à 3 fois par jour au lieu d'1 fois par jour).

Inducteurs enzymatiques + Progestatifs non contraceptifs, associés ou non à un estrogène

Risques et mécanismesDiminution de l'efficacité du progestatif.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du traitement hormonal pendant l'administration de l'inducteur et après son arrêt.

Inducteurs enzymatiques + Sélexipag

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques du sélexipag par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenirSurveillance clinique avant et après le traitement par l'inducteur enzymatique. Si besoin, adaptation de la posologie du sélexipag.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Cénobamate + Cabotrégravir

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de cabotégravir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenir

Cénobamate + Fostemsavir

Risques et mécanismesDiminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Bortézomib

Inducteurs enzymatiques + Cabazitaxel

Risques et mécanismesDiminution des concentrations du cytotoxique par augmentation de son métabolisme par l'inducteur, avec risque de moindre efficacité.
Conduite à tenir

Inducteurs enzymatiques + Tamoxifène

Risques et mécanismesRisque d'inefficacité du tamoxifène par augmentation de son métabolisme par l'inducteur.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Médicaments sédatifs + Loféxidine

Médicaments sédatifs + Médicaments sédatifs

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 sem après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque de raccourcissement de l'espace QT
  • Risque de syndrome DRESS
  • Risque suicidaire

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'état psychique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de syndrome DRESS

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur le risque d'idées suicidaires
  • Info prof de santé : informer le patient sur les symptômes du syndrome DRESS

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation)
  • Transaminases (augmentation)
  • ALAT (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Eruption morbilliforme
  • Eruption maculeuse
  • Rash érythémateux
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Eruption cutanée généralisée
  • DIVERS
  • Fatigue
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Syndrome DRESS (Rare)
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • OPHTALMOLOGIE
  • Nystagmus (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Diplopie (Fréquent)
  • Oedème palpébral
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sécheresse buccale (Fréquent)
  • Vertige
  • Sensation de vertige
  • PSYCHIATRIE
  • Irritabilité (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Fonction hépatique anormale
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Ataxie (Très fréquent)
  • Trouble de la mémoire (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Dysarthrie (Fréquent)
  • Anomalie de la démarche (Très fréquent)
  • Aphasie (Fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • Trouble de l'équilibre
  • Hypersomnie
  • Sédation
  • Voir aussi les substances

    Cénobamate

    Chimie
    IUPACcarbamate de (1R)-1-(2-chlorophényl)- 2-(2H-tétrazol-2-yl)éthyle
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.2 g
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