À propos de Darolutamide
Mise à jour : 01 juin 2020
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Fiche DCI Vidal

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Darolutamide 300 mg comprimé

Dernière modification : 03/06/2024 - Révision : 03/06/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L02 - THERAPEUTIQUE ENDOCRINE
L02B - ANTIHORMONES ET APPARENTES
L02BB - ANTIANDROGENES
L02BB06 - DAROLUTAMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
Risques

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DAROLUTAMIDE 300 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de la prostate avancé
  • Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • darolutamide : 300 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate avancé
Posologie standard
  • 2 comprimés 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • 1 comprimé 2 fois par jour
Cancer de la prostate métastatique, traitement associé à une castration (du)
Posologie standard
Dans le cas de : Association au docétaxel
  • 2 comprimés 2 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à l'homme adulte
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DAROLUTAMIDE 300 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident cardiovasculaire, antécédent récent (d')
  • Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Darolutamide + Inducteurs enzymatiques puissants

Darolutamide + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution des concentrations plasmatiques de dalorutamide avec risque de perte d'efficacité.
Conduite à tenir

Darolutamide + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)

Darolutamide + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)

Risques et mécanismesAugmentation considérable (d'un facteur 5) des concentrations de rosuvastatine avec risque de rhabdomyolyse et/ou de néphrotoxicité, par augmentation de sa biodisponibilité.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez l'homme des préservatifs pdt le trt puis pdt 1 semaine après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'anomalie du bilan hépatique

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Neutrophiles diminués (Très fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Dermatite
  • Eruption maculeuse
  • Eruption pustuleuse
  • Rash érythémateux
  • Rash folliculaire
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • Eruption vésiculeuse
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités (Fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Ischémie myocardique (Fréquent)
  • Occlusion artérielle coronaire
  • Angor instable
  • Syndrome coronaire aigu
  • Malaise
  • Choc cardiogénique
  • Artériosclérose de l'artère coronaire
  • Angor
  • Infarctus du myocarde
  • Sténose artérielle coronaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Urgence hypertensive
  • Insuffisance cardiaque aiguë
  • Insuffisance coronarienne
  • Maladie coronaire
  • Insuffisance cardiaque chronique
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Fracture (Fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Darolutamide

    Chimie
    IUPACN-{(2S)-1-[3-(3-chloro-4-cyanophenyl)-1H-pyrazol1-yl]propan-2-yl}-5-[(1RS)-1-hydroxyethyl]-1H-pyrazole3-carboxamide
    Synonymesdarolutamide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:1.2 g
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