À propos de Darvadstrocel
Mise à jour : 01 octobre 2019
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
DARVADSTROCEL 5 M de cellules/ml dispers inj
Dernière modification : 26/04/2024 - Révision : 26/04/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS L04AX08 - DARVADSTROCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONDARVADSTROCEL 5 M de cellules/ml dispers injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseml- darvadstrocel : 5 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intralésionnelle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 120 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseml- darvadstrocel : 5 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intralésionnelle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 120 M de cellules 1 fois ce jour
Unité de priseml- darvadstrocel : 5 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intralésionnelle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 120 M de cellules 1 fois ce jour
- Voie intralésionnelle
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 120 M de cellules 1 fois ce jour
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Maladie de Crohn fistulisée, traitement de 2e intention (de la)
- Posologie standard
- 120 M de cellules 1 fois ce jour
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTDARVADSTROCEL 5 M de cellules/ml dispers injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Abcès péri-anal
- Allaitement
- Anesthésie locale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication anesthésique si besoin
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Traçabilité recommandée
- Traitement à associer à la prise en charge standard des fistules péri-anales complexes
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue DIVERS Douleur lors d'une intervention (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Fistule anale (Fréquent)
Abcès anal (Fréquent)
Douleur rectale (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines bovines
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Abcès péri-anal
- Allaitement
- Anesthésie locale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Abcès péri-anal
- Allaitement
- Anesthésie locale
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement répété
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque de transmission d'agent infectieux
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication anesthésique si besoin
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Traçabilité recommandée
- Traitement à associer à la prise en charge standard des fistules péri-anales complexes
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| DIVERS | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
Voir aussi les substances
Darvadstrocel
Chimie
| IUPAC | Cellules progénitrices humaines allogéniques du stroma adipeux (eASC), en culture d'expansion, pour thérapie à base de cellules. Les cellules sont dérivées d'un tissu adipeux isolé à partir de donneurs vivants sains. Les eASC expriment les marqueurs de surface CD29, CD73, CD90 et CD105 et sont capables d'exprimer les facteurs comme le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF), le facteur de croissance transformant beta 1 (TGF-?1), l'interleukine 6 (IL-6), l'inhibiteur tissulaire des métalloprotéases 1 (TIMP-1) et l'indoléamine 2,3- dioxygénase (IDO) induite par l'interféron gamma (IFN-?). |
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| Synonymes | darvadstrocel |
