À propos de Diméthyle fumarate
Mise à jour : 02 juin 2014
Diméthyle fumarate : Mécanisme d'action

Le mécanisme par lequel le diméthyle fumarate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients atteints de sclérose en plaques n'est pas entièrement connu. Les études précliniques indiquent que les réponses pharmacodynamiques au diméthyle fumarate semblent être principalement médiées par l'activation de la voie transcriptionnelle du facteur nucléaire NRF2 (erythroid-derived 2-like 2). Il a été montré chez des patients que le diméthyle fumarate augmente l'expression des gènes antioxydants NRF2-dépendants (par exemple NAD(P)H déshydrogénase, quinone 1 ; [NQO1]).

Fiche DCI Vidal

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Diméthyle fumarate 120 mg gélule gastrorésistante

Dernière modification : 28/11/2022 - Révision : 19/04/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX - AUTRES IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AX07 - DIMETHYLE FUMARATE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésis

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques rémittente-récurrente

Posologie

Unité de prise
gélule
  • diméthyle fumarate : 120 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie
Patient à partir de 13 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Traitement initial
  • 120 mg 2 fois par jour
  • Pendant 7 jours
Traitement d'entretien
  • 240 mg 2 fois par jour
Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • 120 mg 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si prise suivante est dans < 4 h
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 13 ans
  • Traitement à réévaluer en cas de persistance d'une lymphopénie modérée ou sévère
  • Traitement à réévaluer en cas de survenue d'une infection sévère

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DIMETHYLE FUMARATE 120 mg gél gastrorésis
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Enfant de moins de 13 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Lymphopénie
  • Pathologie digestive sévère
  • Présence d'anticorps anti-virus JC
  • Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement prolongé

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Diméthyle fumarate + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesPossible augmentation du risque infectieux.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'anomalie du bilan rénal
  • Risque d'augmentation des enzymes hépatiques
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'hyperbilirubinémie
  • Risque d'infection
  • Risque de bouffée congestive
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de syndrome de Fanconi
  • Risque de trouble digestif
  • Risque de zona

Surveillances du patient

  • Surveillance cérébrale par IRM avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale au 3e mois, au 6e mois puis tous les 6 à 12 mois pendant le trt
  • Surveillance de la fonction rénale avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine tous les 3 mois pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition d'un syndrome de Fanconi
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de lymphopénie sévère et persistante

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
  • Info prof de santé : certaine bouffée congestive nécessite une hospitalisation
  • Info prof de santé : informer le patient et ses proches sur les signes précoces évocateurs de LEMP
  • Information du patient : informer un proche des symptômes évocateurs de la LEMP
  • Information du patient : signaler toute apparition de bouffées congestives sévères
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Albuminurie (Fréquent)
  • Cétonurie (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Globules blancs diminués (Fréquent)
  • Eosinophilie
  • Bilirubinémie (augmentation)
  • Transaminases (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Alopécie (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Chaleur cutanée
  • Erythème généralisé
  • DIVERS
  • Sensation de brûlure (Fréquent)
  • Sensation de chaleur (Fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Dysménorrhée
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Lésion hépatique induite par un médicament
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique
  • Angioedème
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection par le virus John Cunningham
  • Zona
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinorrhée
  • Douleur oropharyngée
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Bouffée congestive (Très fréquent)
  • Hypotension artérielle
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale haute (Très fréquent)
  • Gastrite (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Trouble digestif (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Gastroentérite (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Céphalée
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux
  • Hypoxie
  • Trouble respiratoire
  • Dyspnée
  • Voir aussi les substances

    Diméthyle fumarate

    Chimie
    IUPACDiméthyl (E)-butènedioate
    Synonymesdimethyl (E)-butenedioate, dimethyl fumarate, DMF
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.48 g
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