À propos de Dinutuximab bêta
Mise à jour : 27 janvier 2020
Dinutuximab bêta : Mécanisme d'action

Le dinutuximab bêta est un anticorps monoclonal chimérique de type IgG1 qui réagit spécifiquement avec les groupements carbohydrates du disialoganglioside 2 (GD2), qui est fortement exprimé à la surface des cellules de neuroblastomes.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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DINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 17/11/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX06 - DINUTUXIMAB BETA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Neuroblastome à haut risque

Posologie

Unité de prise
ml
  • dinutuximab bêta : 4.5 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer une prémédication
  • Durée du traitement limitée à 5 cycles
  • Posologie à adapter en fonction de la toxicité
  • Traitement à administrer en milieu hospitalier
  • Traitement à administrer en service spécialisé
  • Traitement à administrer par cycle
Posologie
Patient à partir de 1 an
Patient quel que soit le poids
Neuroblastome à haut risque
Posologie standard
Dans le cas de : Schéma posologique 1
  • Administrer de J1 à J10 de chaque cycle de 35 jours
  • Administrer en perfusion continue
  • 10 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 10 jours
Dans le cas de : Schéma posologique 2
  • Administrer de J1 à J5 de chaque cycle de 35 jours
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 8 heures
  • 20 mg/m² en 1 prise par jour
  • Pendant 5 jours

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 1 an
  • Respecter le débit de perfusion recommandé

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DINUTUXIMAB BETA 4,5 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypersensibilité aux protéines murines
  • Réaction du greffon contre l'hôte chronique ou aiguë de grade 3 ou 4

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hémoglobine <= 8 g/dL
  • Infection
  • Infection systémique
  • Insuffisance rénale : clairance de la créatinine < 60 ml/min
  • Neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
  • Nourrisson de moins de 1 an
  • Saturation en oxygène <= 94 %
  • Thrombopénie < 20 000 plaquettes/mm3
  • Transaminases sériques > 5 fois la limite supérieure normale

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 6 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque de douleur neuropathique
  • Risque de neuropathie périphérique
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de syndrome de fuite capillaire
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de trouble hématologique
  • Risque de trouble ophtalmique

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant chaque cure
  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant chaque cure
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  • Surveillance de la saturation en oxygène avant chaque cure
  • Surveillance hémodynamique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antalgique avant chaque perfusion
  • Administrer une prémédication antihistaminique 20 min avant chaque perf et si nécessaire pdt la perf
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer en service spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'hyponatrémie de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
  • Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
  • Traitement à arrêter en cas de syndrome de fuite capillaire récidivant ou de grade 4
  • Traitement à arrêter en cas de toxicité oculaire de grade 3

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Eosinophilie (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • Hypocalcémie (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Temps de thrombine (allongement) (Fréquent)
  • Hypoalbuminémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypomagnésémie (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Très fréquent)
  • Hypophosphatémie (Fréquent)
  • Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
  • Hypokaliémie (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Temps de prothrombine augmenté (Fréquent)
  • Phosphaturie (augmentation) (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Très fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Sécheresse cutanée (Fréquent)
  • Photosensibilisation (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Lèvres sèches (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Urticaire (Très fréquent)
  • Pétéchie (Fréquent)
  • Infection cutanée
  • Dermatite exfoliative
  • DIVERS
  • Douleur (Très fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème de la face (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Douleur des extrémités
  • Douleur thoracique
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • Coagulation intravasculaire disséminée (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Maladie sérique (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité (Très fréquent)
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection à herpès-virus
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Septicémie (Fréquent)
  • Infection liée à un dispositif (Très fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Inflation hydrique (Très fréquent)
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • Poids (augmentation) (Très fréquent)
  • Déshydratation (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème oculaire (Très fréquent)
  • Pupillotonie (Très fréquent)
  • Trouble de l'accommodation (Fréquent)
  • Photophobie (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • Paralysie oculomotrice (Fréquent)
  • Mydriase (Très fréquent)
  • Oedème papillaire (Fréquent)
  • Oedème palpébral
  • Atrophie optique
  • Oedème périorbitaire
  • Trouble oculaire
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Oedème labial (Fréquent)
  • Stomatite (Très fréquent)
  • Laryngospasme (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Agitation (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (Fréquent)
  • Syndrome de fuite capillaire (Très fréquent)
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Tachycardie (Très fréquent)
  • Choc hypovolémique (Peu fréquent)
  • Maladie veino-occlusive (Peu fréquent)
  • Insuffisance cardiaque (Fréquent)
  • Epanchement péricardique (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Distension abdominale (Fréquent)
  • Constipation (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire (Peu fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Ascite (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Iléus (Fréquent)
  • Entérocolite (Peu fréquent)
  • Douleur abdominale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Dorsalgie
  • Douleur articulaire
  • Douleur musculo-squelettique
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Convulsions (Fréquent)
  • Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Hypertension intracrânienne (Peu fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Fréquent)
  • Encéphalomyélite
  • Neuropathie périphérique sensitive
  • Myélite
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Infiltration pulmonaire (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire (Fréquent)
  • Hypoxie (Très fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Oedème pulmonaire (Fréquent)
  • Tachypnée (Fréquent)
  • Bronchospasme (Fréquent)
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale (Peu fréquent)
  • Rétention urinaire (Fréquent)
  • Hématurie (Fréquent)
  • Débit de filtration glomérulaire diminué (Fréquent)
  • Oligurie (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Dinutuximab bêta

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens ganglioside GD2 (disialoganglioside GD2)], anticorps monoclonal chimérique; chaîne lourde gamma1 (1-443) [Mus musculus VH (IGHV1S135*01 -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.6] (1-113) -Homo sapiens IGHG1*03, G1m3 (CH1 (114-211), charnière (212- 226), CH2 (227-336), CH3 (337-441), CHS (442-443)) (114-443)], (216-220')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-220') [Mus musculus V-KAPPA (IGKV1-110*01 - IGKJ5*01) [11.3.10] (1'-113') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (114'-220')]; dimère (222-222'':225-225'')-bisdisulfure
    Synonymesdinutuximab beta
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