À propos de Dronédarone
Mise à jour :
Dronédarone : Mécanisme d'action
Chez les animaux, la dronédarone prévient la fibrillation auriculaire ou rétablit le rythme sinusal normal selon le modèle utilisé. Elle prévient également la survenue de tachycardie et de fibrillation ventriculaire dans plusieurs modèles animaux. Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams. La dronédarone est un inhibiteur multicanal inhibant les courants potassiques (incluant IK [Ach], IKur, IKr, IKs) et prolongeant ainsi le potentiel d'action cardiaque et les périodes réfractaires (classe III). Elle inhibe aussi les courants sodiques (classe Ib) et les courants calciques (classe IV). C'est un antagoniste adrénergique non compétitif (classe II).
Fiche DCI Vidal

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Dronédarone (chlorhydrate) 400 mg comprimé

Dernière modification : 15/12/2022 - Révision : 15/12/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
C - SYSTEME CARDIOVASCULAIRE
C01 - MEDICAMENTS EN CARDIOLOGIE
C01B - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE I ET III
C01BD - ANTIARYTHMIQUES, CLASSE III
C01BD07 - DRONEDARONE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DRONEDARONE (chlorhydrate) 400 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Fibrillation auriculaire après cardioversion réussie, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • dronédarone (chlorhydrate) : 400 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer matin et soir
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Fibrillation auriculaire après cardioversion réussie, traitement de 2e intention (de la)
  • Posologie standard
  • 1 comprimé 2 fois par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer entier
  • Administrer pendant le repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DRONEDARONE (chlorhydrate) 400 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allongement de l'espace QT >= 500 ms
  • Anomalie de la conduction auriculaire
  • Antécédent d'insuffisance cardiaque
  • Bloc auriculoventriculaire de 2e degré
  • Bloc auriculoventriculaire de 3e degré
  • Bloc de branche
  • Bloc distal
  • Bradycardie : nombre de battements < 50 /min
  • Etat hémodynamique instable
  • Fibrillation auriculaire permanente >= 6 mois (ou inconnue)
  • Hépatopathie due à l'amiodarone, antécédent (d')
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Insuffisance ventriculaire gauche
  • Maladie du sinus non appareillé
  • Pneumopathie due à l'amiodarone, antécédent (de)
  • Trouble de la conduction cardiaque

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • ALAT >= 3 fois la limite supérieure normale
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance coronarienne
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Dronédarone + Amiodarone

Dronédarone + Bépridil (voie systémique)

Dronédarone + Chloral hydrate

Dronédarone + Cisapride

Dronédarone + Citalopram

Dronédarone + Disopyramide

Dronédarone + Dofétilide

Dronédarone + Dolasétron (voie IV)

Dronédarone + Dompéridone

Dronédarone + Erythromycine (voie IV)

Dronédarone + Escitalopram

Dronédarone + Hydroxyzine

Dronédarone + Ibutilide

Dronédarone + Méquitazine

Dronédarone + Mexilétine

Dronédarone + Moxifloxacine

Dronédarone + Pipéraquine

Dronédarone + Quinidine, hydroquinidine

Dronédarone + Sotalol (voie systémique)

Dronédarone + Spiramycine (voie systémique)

Dronédarone + Tédisamil

Dronédarone + Terfénadine

Dronédarone + Tizanidine

Dronédarone + Torémifène

Dronédarone + Trazodone

Dronédarone + Vandétanib

Dronédarone + Vasopressine

Dronédarone + Véralipride

Dronédarone + Vincamine (voie IV)

Dronédarone + Ziprasidone

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Cocaïne

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenir

Dronédarone + Dabigatran

Risques et mécanismesDoublement des concentrations plasmatiques de dabigatran, avec majoration du risque de saignement.
Conduite à tenir

Dronédarone + Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (sauf ritonavir)

Dronédarone + Ritonavir

Risques et mécanismesAugmentation importante des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir

Dronédarone + Nirmatrelvir boosté par ritonavir

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques du médicament associé au nirmatrelvir boosté par ritonavir.
Conduite à tenir

Dronédarone (anti-arythmique) + Amiodarone (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Bépridil (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Disopyramide (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Dofétilide (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Hydroquinidine (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Ibutilide (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Quinidine (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Sotalol (anti-arythmique)

Risques et mécanismesDe nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes est contre-indiquée.
Conduite à tenir

Dronédarone (anti-arythmique) + Tédisamil

Risques et mécanismesL'association de deux antiarythmiques est très délicate. Elle est dans la majorité des cas, contre-indiquée ou déconseillée. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes est contre-indiquée.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Bradycardisants + Fingolimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG continu pendant les 6 heures suivant la première dose voire 2 heures de plus, jusqu'au lendemain si nécessaire.

Bradycardisants + Ozanimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG pendant au moins 6 heures.

Bradycardisants + Ponésimod

Risques et mécanismesPotentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d'autant plus à risque qu'ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.
Conduite à tenirSurveillance clinique et ECG continu pendant les 4 heures suivant la première dose, jusqu'au lendemain si nécessaire.

Dronédarone + Amisulpride

Dronédarone + Arsenieux

Dronédarone + Chlorpromazine

Dronédarone + Chlorprothixène

Dronédarone + Cyamémazine

Dronédarone + Dropéridol

Dronédarone + Flupentixol

Dronédarone + Fluphénazine

Dronédarone + Halopéridol

Dronédarone + Hydroxychloroquine

Dronédarone + Lévomépromazine

Dronédarone + Melpérone

Dronédarone + Pimozide

Dronédarone + Pipampérone

Dronédarone + Pipotiazine

Dronédarone + Sertindole

Dronédarone + Sulpiride (voie systémique)

Dronédarone + Sultopride

Dronédarone + Tiapride

Dronédarone + Zotépine

Dronédarone + Zuclopenthixol

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et électrocardiographique régulier.

Dronédarone + Chloroquine (voie systémique)

Dronédarone + Halofantrine

Dronédarone + Luméfantrine

Dronédarone + Pentamidine

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSi cela est possible, interrompre l'un des 2 traitements. Si l'association ne peut être évitée, contrôle préalable du QT et surveillance ECG monitorée.

Dronédarone + Crizotinib

Dronédarone + Méthadone

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, contrôles clinique et électrocardiographique réguliers.

Dronédarone + Délamanid

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, contrôle clinique et éléctrocardiographique régulier.

Dronédarone + Digoxine (voie systémique)

Risques et mécanismesDépression de l'automatisme (bradycardie excessive) et troubles de la conduction auriculo-ventriculaire. En outre, augmentation de la digoxinémie par diminution du métabolisme de la digoxine. Surveillance clinique et ECG.
Conduite à tenirRéduire de moitié les doses de digoxine.

Dronédarone + Fidaxomicine

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de la fidaxomicine.
Conduite à tenir

Dronédarone + Ibrutinib

Risques et mécanismesRisque d'augmentation des concentrations plasmatiques d'ibrutinib par diminution de son métabolisme hépatique par la dronédarone.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite et réduction de la dose d'ibrutinib à 280 mg par jour pendant la durée de l'association.

Dronédarone + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesAugmentation importante des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenir

Dronédarone + Inducteurs enzymatiques puissants

Dronédarone + Millepertuis (voie orale)

Dronédarone + Rifampicine

Risques et mécanismesDiminution importante des concentrations de dronédarone par augmentation de son métabolisme, sans modification notable du métabolite actif.
Conduite à tenir

Dronédarone + Pamplemousse (jus et fruits)

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations de dronédarone par inhibition de son métabolisme par le jus de pamplemousse.
Conduite à tenir

Dronédarone + Simvastatine

Risques et mécanismesRisque majoré d'effets indésirables (concentration-dépendants) à type de rhabdomyolyse (diminution du métabolisme hépatique de la simvastatine).
Conduite à tenir

Dronédarone + Sulfaméthoxazole associé au trimétoprime

Risques et mécanismesRisque de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSi l'association ne peut être évitée, contrôles clinique et électrocardiographique réguliers.

Dronédarone (anti-arythmique) + Brétylium

Risques et mécanismesDe nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Loféxidine

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSurveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Bradycardisants + Cocaïne

Bradycardisants + Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Anagrélide

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Azithromycine

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Bradycardisants

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Ciprofloxacine (voie systémique)

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Clarithromycine

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Glasdégib

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Lévofloxacine

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Médicaments à l'origine d'un hypogonadisme masculin

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Norfloxacine

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Roxithromycine

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSurveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.

Dronédarone + Diltiazem (voie systémique)

Dronédarone + Vérapamil (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par l'antagoniste des canaux calciques.
Conduite à tenirDébuter le traitement par l'antagoniste calcique aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.

Dronédarone + Docétaxel

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité du docétaxel par diminution de son métabolisme.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie du docétaxel pendant le traitement par l'inhibiteur enzymatique.

Dronédarone + Edoxaban

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations plasmatiques de l'édoxaban, avec majoration du risque de saignement.
Conduite à tenirRéduire la dose d'édoxaban de moitié.

Dronédarone + Quinidine

Risques et mécanismesRisque de bradycardie ou de bloc auriculo-ventriculaire, notamment chez le sujet âgé. Par ailleurs, légère augmentation des concentrations de dronédarone par diminution de son métabolisme par la quinidine.
Conduite à tenirDébuter le traitement par la quinidine aux posologies minimales recommandées, et ajuster les doses en fonction de l'ECG.

Dronédarone + Talazoparib

Risques et mécanismesAugmentation des concentrations de talazoparib avec risque de majoration de la toxicité.
Conduite à tenirRéduire la dose de talazoparib.

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Hypokaliémiants

Risques et mécanismesRisque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirCorriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.

Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes + Ondansétron

Risques et mécanismesAvec l'ondansétron administré par voie IV, risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Conduite à tenirSurveillance clinique et électrocardiographique pendant l'association.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Bradycardisants + Bradycardisants

Risques et mécanismesRisque de bradycardie excessive (addition des effets).
Conduite à tenir

Dronédarone (anti-arythmique) + Cibenzoline (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Diltiazem (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Flécaïnide (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Lidocaïne (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Mexilétine (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Propafénone (anti-arythmique)

Dronédarone (anti-arythmique) + Vérapamil (anti-arythmique)

Risques et mécanismesL'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.
Conduite à tenirSurveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse
  • Interaction avec la cocaïne
  • Interaction phytothérapique : boldo
  • Interaction phytothérapique : bourdaine
  • Interaction phytothérapique : cascara
  • Interaction phytothérapique : millepertuis
  • Interaction phytothérapique : réglisse
  • Interaction phytothérapique : rhubarbe
  • Interaction phytothérapique : ricin
  • Interaction phytothérapique : séné

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT
  • Risque d'augmentation de l'urémie
  • Risque d'augmentation de la créatininémie
  • Risque d'hépatopathie
  • Risque d'insuffisance cardiaque
  • Risque d'insuffisance ventriculaire gauche
  • Risque de fibrillation auriculaire permanente
  • Risque de fibrose pulmonaire
  • Risque de pneumopathie

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'électrocardiogramme pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la kaliémie avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la magnésémie avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT > 500 ms
  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance cardiaque
  • Traitement à arrêter en cas de toxicité pulmonaire

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables hépatiques
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes cardiaques

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Eczéma (Peu fréquent)
  • Dermatite allergique (Peu fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Eruption maculeuse
  • Rash érythémateux
  • Eruption maculopapuleuse
  • DIVERS
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Insuffisance hépatique aiguë
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • Angioedème
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • Agueusie (Rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Très fréquent)
  • Insuffisance cardiaque congestive (Très fréquent)
  • Vascularite (Rare)
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Insuffisance cardiaque
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire (Rare)
  • Trouble digestif
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie interstitielle (Peu fréquent)
  • Pneumopathie
  • Fibrose pulmonaire
  • Voir aussi les substances

    Dronédarone chlorhydrate

    Chimie
    IUPACChlorhydrate de N-[2-butyl-3-[4-[3-(dibutylamino)propoxy]benzoyl]benzofuran-5-yl]méthanesulfonamide
    Synonymesdronedarone hydrochloride
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:0.8 g
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