À propos de Durvalumab
Mise à jour : 09 août 2019
Durvalumab : Mécanisme d'action

L'expression de la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) est une réponse immunitaire adaptative qui permet aux tumeurs d'échapper à la détection et à la destruction par le système immunitaire. L'expression de PD-L1 peut être induite par des signaux inflammatoires (l'interféron gamma par exemple) et PD-L1 peut être exprimée à la fois sur des cellules tumorales et sur des cellules immunitaires associées à la tumeur dans un microenvironnement tumoral. PD-L1 inhibe la fonction et l'activation des lymphocytes T par l'interaction avec PD-1 et CD80 (B7.1). En se liant à ses récepteurs, PD-L1 réduit l'activité et la prolifération des lymphocytes T cytotoxiques et la production de cytokines. 

Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1). Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC). Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l'activation des lymphocytes T.

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Fiche DCI Vidal

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DURVALUMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 05/07/2024 - Révision : 05/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FF - INHIBITEURS DE PD-1/PDL-1 (PROGRAMMED CELL DEATH PROTEIN 1/DEATH LIGAND 1)
L01FF03 - DURVALUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

DURVALUMAB 50 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer bronchopulmonaire à petites cellules étendu, traitement associé (du)
  • Cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique
  • Cancer du foie avancé ou non résécable
  • CBNPC localement avancé, traitement de 2ème intention (du)
  • CBNPC localement avancé exprimant PD-L1, traitement de 2e intention (du)
  • CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK

Posologie

Unité de prise
ml
  • durvalumab : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 60 minutes
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 31 kg
CBNPC localement avancé exprimant PD-L1, traitement de 2e intention (du) - CBNPC localement avancé, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Cancer bronchopulmonaire à petites cellules étendu, traitement associé (du)
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association à l?étoposide et aux sels de platine
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer du foie avancé ou non résécable
Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 1
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Traitement alternatif
  • Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 2
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au trémélimumab, Schéma posologique 3
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 3
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au trémélimumab, Association à une chimiothérapie à base de sels de platine
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 31 kg
CBNPC localement avancé exprimant PD-L1, traitement de 2e intention (du) - CBNPC localement avancé, traitement de 2ème intention (du)
Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 10 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
  • Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Traitement alternatif
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
  • Ne pas dépasser 12 mois de traitement.
Cancer bronchopulmonaire à petites cellules étendu, traitement associé (du)
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association à l?étoposide et aux sels de platine
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Cancer du foie avancé ou non résécable
Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 1
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au trémélimumab, Schéma posologique 2
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 1 500 mg 1 fois ce jour
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie, Schéma posologique 2
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
CBNPC métastatique chez l'adulte sans mutation EGFR ni translocation ALK
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au trémélimumab, Association à une chimiothérapie à base de sels de platine
  • Durée du traitement limitée à 4 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids < 37 kg
Cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au cisplatine, Association à la gemcitabine
  • Durée du traitement limitée à 8 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 20 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Poids >= 37 kg
Cancer des voies biliaires non résécable ou métastatique
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au cisplatine, Association à la gemcitabine
  • Durée du traitement limitée à 8 cycles
  • Traitement à utiliser en association suivant le protocole en vigueur
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
  • 1 500 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

DURVALUMAB 50 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Déficit immunitaire, antécédent (de)
  • Effets indésirables immuno-médiés, antécédent (d')
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Hépatite B
  • Hépatite C
  • Indice ECOG >= 2
  • Infection par le VIH
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Maladie auto-immune
  • Maladie auto-immune, antécédent (de)
  • Patient transplanté
  • Radiothérapie thoracique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans
  • Sujet porteur de prothèse biliaire
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Tuberculose

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 3 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'acidocétose diabétique
  • Risque d'anémie hémolytique
  • Risque d'arthrite
  • Risque d'encéphalite
  • Risque d'hépatite auto-immune
  • Risque d'hypophysite
  • Risque d'hypopituitarisme
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque d'uvéite
  • Risque de colite
  • Risque de cystite
  • Risque de diabète
  • Risque de diarrhée
  • Risque de dysthyroïdie
  • Risque de méningite aseptique
  • Risque de myasthénie
  • Risque de myélite
  • Risque de myocardite
  • Risque de myosite
  • Risque de néphropathie
  • Risque de pancréatite
  • Risque de pneumopathie
  • Risque de réaction cutanée
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de syndrome de Guillain-Barré
  • Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de trouble immunologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction corticosurrénale pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction rénale avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement
  • Surveillance dermatologique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
  • Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable engageant le pronostic vital
  • Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
  • Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Lipase sérique (augmentation)
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • TSH anormale
  • Anticorps neutralisant
  • Amylasémie (augmentation)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Très fréquent)
  • Pemphigoïde (Peu fréquent)
  • Hypersudation nocturne (Fréquent)
  • Dermatite (Peu fréquent)
  • Psoriasis (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Rash érythémateux
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Eczéma
  • Eruption pustuleuse
  • Urticaire
  • Eruption maculeuse
  • Eruption papuleuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Pemphigus
  • Dermatose bulleuse
  • Dermatite à médiation immunitaire
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • Douleur du flanc
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Thyroïdite (Peu fréquent)
  • Hypothyroïdie (Très fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Peu fréquent)
  • Hyperthyroïdie (Fréquent)
  • Diabète insipide (Rare)
  • Hypopituitarisme (Rare)
  • Hypophysite (Rare)
  • Thyroïdite auto-immune
  • Hypothyroïdie auto-immune
  • Insuffisance surrénalienne à médiation immunitaire
  • Hyperthyroïdie à médiation immunitaire
  • Diabète à médiation immunitaire
  • Thyroïdite subaiguë
  • Hypophysite à médiation immunitaire
  • Maladie de Basedow
  • Hypopituitarisme auto-immun
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie immunitaire (Rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite (Fréquent)
  • Hépatite à médiation immunitaire
  • Hépatite auto-immune
  • Hépatite toxique
  • Hépatotoxicité
  • Hépatite aiguë
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Pneumonie à pneumocoque
  • Pneumonie à Streptococcus
  • Pneumonie à Haemophilus
  • Pneumonie à légionelles
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose buccale (Fréquent)
  • Pneumonie à Pneumocystis jirovecii
  • Pneumonie à Candida
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Fréquent)
  • Pneumopathie à cytomégalovirus
  • Pneumonie à adénovirus
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection des tissus mous (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Diabète insulinodépendant (Peu fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Uvéite (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Infection dentaire (Fréquent)
  • Dysphonie (Fréquent)
  • Rhinopharyngite
  • Infection de la cavité buccale
  • Pulpite
  • Parodontite
  • Sinusite
  • Angine
  • Laryngite
  • Gingivite
  • Abcès périamygdalien
  • Rhinite
  • Pharyngite
  • Abcès dentaire
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Myocardite (Peu fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Colite (Peu fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Rectite
  • Pancréatite aiguë
  • Lésion hépatocellulaire
  • Colite à médiation immunitaire
  • Entérite
  • Entérocolite
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Myosite (Peu fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Polymyosite (Rare)
  • Arthrite à médiation immunitaire (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Myasthénie (Rare)
  • Méningite (Rare)
  • Méningite non-infectieuse
  • Syndrome de Guillain-Barré
  • Encéphalite non infectieuse
  • Myélite transverse
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumopathie interstitielle diffuse (Peu fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Toux productive (Très fréquent)
  • Toux (Très fréquent)
  • Pneumopathie inflammatoire (Fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Trachéobronchite
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Néphropathie (Peu fréquent)
  • Dysurie (Fréquent)
  • Cystite non infectieuse (Rare)
  • Glomérulonéphrite extramembraneuse
  • Néphropathie tubulo-interstitielle
  • Glomérulonéphrite
  • Néphropathie à médiation immunitaire
  • Voir aussi les substances

    Durvalumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CD274 (ligand 1 de mort programmée, PDL1, PD-L1, homologue 1 de B7, B7H1)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-451) [Homo sapiens VH (IGHV3-7*01 (99.00%) -(IGHD)-IGHJ4*01) [8.8.14] (1-121) -IGHG1*03 (CH1 (122-219), charnière (220-234), CH2 (235-344) L1.3>F (238), L1.2>E (239), P116>S (335), CH3 (345-449), CHS (450-451)) (122-451)], (224-215')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-215') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV3-20*01 (96.90%) -IGKJ1*01) [7.3.9] (1'- 108') -IGKC*01 (109'-215')]; dimère (230-230'':233-233'')- bisdisulfure
    Synonymesdurvalumab
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