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Époprosténol (sel de Na) 0,5 mg poudre et solvant pour solution pour perfusion
Dernière modification : 15/04/2021 - Révision : NA
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B01 - ANTITHROMBOTIQUES B01A - ANTITHROMBOTIQUES B01AC - INHIBITEURS DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE B01AC09 - EPOPROSTENOL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEPOPROSTENOL (sel de Na) 0,5 mg pdre/solv p sol p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose
- HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV
- HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV
- Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- époprosténol (sel de Na) : 500 µg
Modalités d'administration- Voie extracorporelle, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose - HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV - HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV Traitement initial - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter par palier de 1 à 2 ng/kg/min toutes les 15 min selon la réponse hémodynamique
- Posologie à instaurer progressivement
- Détermination du débit de perfusion au long cours: débuter avec un débit de 2 ng/kg/min, augmenter par paliers jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Traitement ultérieur - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Débuter avec un débit inférieur de 4 ng/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est de 5 ng/kg/min ou inférieur, la perfusion au long cours doit être alors débutée à un débit de 1 ng/kg/min.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la) Dose initiale - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer avant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Pendant 15 minutes
Dose ultérieure - Voie extracorporelle
- Administrer pendant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à arrêter progressivement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose
- HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV
- HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV
- Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseflacon- époprosténol (sel de Na) : 500 µg
Modalités d'administration- Voie extracorporelle, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose - HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV - HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV Traitement initial - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter par palier de 1 à 2 ng/kg/min toutes les 15 min selon la réponse hémodynamique
- Posologie à instaurer progressivement
- Détermination du débit de perfusion au long cours: débuter avec un débit de 2 ng/kg/min, augmenter par paliers jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Traitement ultérieur - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Débuter avec un débit inférieur de 4 ng/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est de 5 ng/kg/min ou inférieur, la perfusion au long cours doit être alors débutée à un débit de 1 ng/kg/min.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la) Dose initiale - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer avant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Pendant 15 minutes
Dose ultérieure - Voie extracorporelle
- Administrer pendant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
Unité de priseflacon- époprosténol (sel de Na) : 500 µg
Modalités d'administration- Voie extracorporelle, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose - HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV - HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV Traitement initial - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter par palier de 1 à 2 ng/kg/min toutes les 15 min selon la réponse hémodynamique
- Posologie à instaurer progressivement
- Détermination du débit de perfusion au long cours: débuter avec un débit de 2 ng/kg/min, augmenter par paliers jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Traitement ultérieur - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Débuter avec un débit inférieur de 4 ng/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est de 5 ng/kg/min ou inférieur, la perfusion au long cours doit être alors débutée à un débit de 1 ng/kg/min.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la) Dose initiale - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer avant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Pendant 15 minutes
Dose ultérieure - Voie extracorporelle
- Administrer pendant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Voie extracorporelle, voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids HTAP en classe fonctionnelle III à IV associée à une collagénose - HTAP héréditaire en classe fonctionnelle III à IV - HTAP idiopathique en classe fonctionnelle III à IV Traitement initial - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter par palier de 1 à 2 ng/kg/min toutes les 15 min selon la réponse hémodynamique
- Posologie à instaurer progressivement
- Détermination du débit de perfusion au long cours: débuter avec un débit de 2 ng/kg/min, augmenter par paliers jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
Traitement ultérieur - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Débuter avec un débit inférieur de 4 ng/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est de 5 ng/kg/min ou inférieur, la perfusion au long cours doit être alors débutée à un débit de 1 ng/kg/min.
Prévention de la coagulation du circuit de circulation extracorporelle, trt de 2e intention (de la) Dose initiale - Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer avant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Pendant 15 minutes
Dose ultérieure - Voie extracorporelle
- Administrer pendant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Posologie à adapter par palier de 1 à 2 ng/kg/min toutes les 15 min selon la réponse hémodynamique
- Posologie à instaurer progressivement
- Détermination du débit de perfusion au long cours: débuter avec un débit de 2 ng/kg/min, augmenter par paliers jusqu'à l'observation d'une réponse hémodynamique optimale et/ou l'apparition d'effets pharmacologiques limitant l'augmentation de la dose.
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Débuter avec un débit inférieur de 4 ng/kg/min au débit de perfusion maximal toléré déterminé lors de la phase de recherche de dose à l'initiation du traitement. Dans le cas où le débit de perfusion maximal toléré est de 5 ng/kg/min ou inférieur, la perfusion au long cours doit être alors débutée à un débit de 1 ng/kg/min.
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer avant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
- Pendant 15 minutes
- Voie extracorporelle
- Administrer pendant la séance de dialyse
- 0,004 µg/kg 1 fois par minute
Modalités d'administration du traitement- A reconstituer et à diluer avant administration
- Ne pas administrer en bolus
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Traitement à arrêter progressivement
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité : à n'utiliser qu'avec le solvant fourni
- Incompatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEPOPROSTENOL (sel de Na) 0,5 mg pdre/solv p sol p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux prostaglandines
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère
- Maladie veino-occlusive pulmonaire
- Oedème pulmonaire lors de la phase d'initiation du traitement au long cours
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Insuffisance coronarienne
- Patient dialysé
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'arythmie
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'oedème pulmonaire
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Tenir compte des exigences liées au traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
Hypersudation (Très rare)
Pâleur (Très rare)
Photosensibilisation
DIVERS Douleur thoracique (Fréquent)
Douleur (Très fréquent)
Oedème des membres inférieurs (Fréquent)
Lassitude (Très rare)
Fatigue (Très rare)
Douleur des membres inférieurs
ENDOCRINOLOGIE Hyperthyroïdie (Très rare)
HÉMATOLOGIE Hémorragie (Fréquent)
Hémorragie post-opératoire (Fréquent)
Thrombopénie (Fréquent)
Hypersplénisme
Splénomégalie
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Septicémie (Fréquent)
Sepsis (Fréquent)
Infection locale (Rare)
INSTRUMENTATION Douleur au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Très rare)
Thrombose liée au cathéter (Très rare)
ORL, STOMATOLOGIE Hyposialie (Peu fréquent)
Douleur buccofaciale (Très fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
PSYCHIATRIE Nervosité (Fréquent)
Anxiété (Fréquent)
Agitation
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Bouffée de chaleur (Très fréquent)
Hypotension orthostatique
Hypotension artérielle
Bradycardie
Insuffisance cardiaque
SYSTÈME DIGESTIF Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Hémorragie rétropéritonéale (Fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Colique abdominale (Fréquent)
Ascite
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Hémorragie intracrânienne (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hémorragie intrapulmonaire (Fréquent)
Sensation d'oppression thoracique (Très rare)
Oedème pulmonaire
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux prostaglandines
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère
- Maladie veino-occlusive pulmonaire
- Oedème pulmonaire lors de la phase d'initiation du traitement au long cours
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux prostaglandines
- Insuffisance cardiaque congestive
- Insuffisance ventriculaire gauche sévère
- Maladie veino-occlusive pulmonaire
- Oedème pulmonaire lors de la phase d'initiation du traitement au long cours
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Insuffisance coronarienne
- Patient dialysé
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Hypertension artérielle pulmonaire
- Insuffisance coronarienne
- Patient dialysé
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque hémorragique
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet sous régime hyposodé ou désodé
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Niveau de gravité : Association déconseillée Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide
Risques et mécanismes Majoration des événements hémorragiques. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide
Risques et mécanismes Risque hémorragique accru. Conduite à tenir
Antiagrégants plaquettaires + Anagrélide | |
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Risques et mécanismes | Majoration des événements hémorragiques. |
Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Défibrotide | |
Risques et mécanismes | Risque hémorragique accru. |
Conduite à tenir |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib
Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Surveillance clinique.
Antiagrégants plaquettaires + Cobimétinib Antiagrégants plaquettaires + Ibrutinib | |
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Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | Surveillance clinique. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires
Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux
Antiagrégants plaquettaires + Héparines
Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine
Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques
Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Antiagrégants plaquettaires + Métamizole
Risques et mécanismes Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. Conduite à tenir Antiagrégants plaquettaires + Argatroban
Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine
Risques et mécanismes Majoration du risque hémorragique. Conduite à tenir
Antiagrégants plaquettaires + Antiagrégants plaquettaires Antiagrégants plaquettaires + Anticoagulants oraux Antiagrégants plaquettaires + Héparines Antiagrégants plaquettaires + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine Antiagrégants plaquettaires + Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques Antiagrégants plaquettaires + Thrombolytiques | |
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Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique. |
Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Anti-inflammatoires non stéroïdiens Antiagrégants plaquettaires + Métamizole | |
Risques et mécanismes | Augmentation du risque hémorragique, notamment gastro-intestinal. |
Conduite à tenir | |
Antiagrégants plaquettaires + Argatroban Antiagrégants plaquettaires + Bivalirudine | |
Risques et mécanismes | Majoration du risque hémorragique. |
Conduite à tenir |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'accident cardiovasculaire
- Risque d'arythmie
- Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
- Risque d'hémorragie
- Risque d'hyperglycémie
- Risque d'hypotension artérielle
- Risque d'oedème pulmonaire
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la fréquence cardiaque pendant le traitement
- Surveillance de la pression artérielle pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Respecter une asepsie rigoureuse
- Tenir compte des exigences liées au traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
DIVERS | |||
ENDOCRINOLOGIE | |||
HÉMATOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
INSTRUMENTATION | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
PSYCHIATRIE | |||
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
époprosténol sel de Na
Chimie
IUPAC | (Z)-5-((3aR,4R,5R,6aS)-5-hydroxy-4-[(E)-(3S)-3-hydroxyoct-1-ènyl]perhydrocyclopenta[b]furan-2-ylidène) valérate de sodium |
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Synonymes | epoprostenol sodium |