À propos de Exagamglogène autotemcel
Mise à jour : 18 juillet 2024
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
EXAGAMGLOGENE AUTOTEMCEL 13 M de cellules/ml dispers p perf
Dernière modification : 19/07/2024 - Révision : 18/07/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B06 - AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE B06A - AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE B06AX - AUTRES MEDICAMENTS UTILISES EN HEMATOLOGIE B06AX05 - EXAGAMGLOGENE AUTOTEMCEL |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONEXAGAMGLOGENE AUTOTEMCEL 13 M de cellules/ml dispers p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions
- Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
PosologieUnité de priseml- exagamglogène autotemcel : 13 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Prélever des cellules souches de secours avant le traitement
Posologie Patient de 12 an(s) à 35 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions - Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
- Posologie standard
- La dose minimale recommandée de Casgevy est de 3x10puissance6 cellules CD34+/kg de poids corporel.
Modalités d'administration du traitement- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Tenir compte du délai d'action du traitement
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions
- Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
PosologieUnité de priseml- exagamglogène autotemcel : 13 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Prélever des cellules souches de secours avant le traitement
Posologie Patient de 12 an(s) à 35 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions - Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
- Posologie standard
- La dose minimale recommandée de Casgevy est de 3x10puissance6 cellules CD34+/kg de poids corporel.
Unité de priseml- exagamglogène autotemcel : 13 M de cellules
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Prélever des cellules souches de secours avant le traitement
Posologie Patient de 12 an(s) à 35 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions - Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
- Posologie standard
- La dose minimale recommandée de Casgevy est de 3x10puissance6 cellules CD34+/kg de poids corporel.
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Prélever des cellules souches de secours avant le traitement
Posologie Patient de 12 an(s) à 35 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions - Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
- Posologie standard
- La dose minimale recommandée de Casgevy est de 3x10puissance6 cellules CD34+/kg de poids corporel.
Patient de 12 an(s) à 35 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Bêta-thalassémie dépendante des transfusions - Drépanocytose sévère avec crises vaso-occlusives récurrentes
- Posologie standard
- La dose minimale recommandée de Casgevy est de 3x10puissance6 cellules CD34+/kg de poids corporel.
Modalités d'administration du traitement- Administrer entre J3 et J7 suivant la fin du traitement myélosuppresseur
- Administrer par voie intraveineuse stricte
- Tenir compte du délai d'action du traitement
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTEXAGAMGLOGENE AUTOTEMCEL 13 M de cellules/ml dispers p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allogreffe, antécédent (d')
- Drépanocytose
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Homme en âge de procréer
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de plus de 35 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine 1/an pendant 15 ans après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperphosphatémie (Très fréquent)
ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Leucocytose (Fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Hyperbilirubinémie (Très fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
INR (augmentation) (Fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Hypoalbuminémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Protéine C-réactive (augmentation) (Fréquent)
ASAT (augmentation) (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Très fréquent)
DERMATOLOGIE Abrasion cutanée (Fréquent)
Folliculite (Fréquent)
Mucite (Très fréquent)
Hématome sous-cutané (Fréquent)
Pigmentation anormale (Très fréquent)
Prurit (Fréquent)
Desquamation cutanée (Très fréquent)
Lacération de la peau (Fréquent)
Pétéchie (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Erythème cutané (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Neutropénie fébrile (Très fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fièvre (Très fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Règles irrégulières (Fréquent)
Métrorragie (Fréquent)
Ménopause précoce (Fréquent)
Dysménorrhée (Fréquent)
Aménorrhée (Fréquent)
Douleur vulvovaginale (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Splénomégalie (Fréquent)
Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
Pancytopénie (Fréquent)
Réticulopénie (Fréquent)
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (Fréquent)
Crise drépanocytaire (Fréquent)
HÉPATOLOGIE Maladie veino-occlusive hépatique (Très fréquent)
Hépatomégalie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Prise de greffe retardée (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Sepsis à Klebsiella (Fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Candidose buccale (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Poids (augmentation) (Fréquent)
Inflation hydrique (Très fréquent)
Dysphagie (Fréquent)
Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
OPHTALMOLOGIE Hyposécrétion lacrymale (Fréquent)
Vision floue (Fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Epistaxis (Très fréquent)
Douleur oropharyngée (Très fréquent)
Dysgueusie (Fréquent)
Ulcération buccale (Fréquent)
Gingivorragie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Tachycardie (Fréquent)
Bouffée congestive (Fréquent)
Hypotension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Hématochésie (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Hématémèse (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Gastrite (Très fréquent)
Oesophagite (Fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Inflammation gastro-intestinale (Fréquent)
Colite (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique (Très fréquent)
Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Hémorragie cérébelleuse (Fréquent)
Neuropathie périphérique sensitive (Fréquent)
Paresthésie (Fréquent)
Névralgie (Fréquent)
Céphalée (Très fréquent)
Hydrocéphalie (Fréquent)
Hypoesthésie buccale (Fréquent)
Neuropathie périphérique (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Hypoxie (Fréquent)
Toux (Fréquent)
Insuffisance respiratoire (Fréquent)
Dyspnée (Fréquent)
Syndrome de pneumonie idiopathique (Fréquent)
Syndrome thoracique aigu (Fréquent)
Pneumonie (Fréquent)
Syndrome de détresse respiratoire aiguë (Fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Hématurie (Fréquent)
Dysurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allogreffe, antécédent (d')
- Drépanocytose
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Homme en âge de procréer
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de plus de 35 ans
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allogreffe, antécédent (d')
- Drépanocytose
- Enfant de moins de 12 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Hépatite C
- Homme en âge de procréer
- Infection par le VIH
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale
- Sujet de plus de 35 ans
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser une contraception efficace pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
Risques liés au traitement- Risque d'échec du traitement
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de transmission d'agent infectieux
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 2 heures après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine 1/an pendant 15 ans après le traitement
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique et paracétamol
- Ne pas effectuer de don d'organes, de tissus ou cellules pour transplantation
- Ne pas effectuer de don de sang
- Réservé à l'usage autologue
- Traçabilité recommandée
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Exagamglogène autotemcel
Chimie
| IUPAC | Cellules CD34+ autologues isolées du sang périphérique mobilisé par sélection positive, modifiées par CRISPR/Cas9 (courtes répétitions palindromiques groupées et régulièrement espacées / protéine 9 associée à CRISPR) |
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