Le facteur IX est une glycoprotéine monocaténaire d'un poids moléculaire d'environ 57 000 à 68 000 Dalton. Il s'agit d'un facteur de coagulation vitamine K dépendant, synthétisé par le foie.
Le facteur IX est activé par le facteur XIa dans la voie endogène de coagulation et par le complexe facteur VII/facteur tissulaire dans la voie exogène. Le facteur IX activé, associé au facteur VIII activé, active le facteur X. Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine. La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation du caillot.
L'hémophilie B est un déficit héréditaire en facteur IX de coagulation, lié au sexe, caractérisé par des hémorragies au niveau des articulations, des muscles, des organes internes ; ces hémorragies peuvent être spontanées, accidentelles ou liées à une intervention chirurgicale. Le traitement de substitution permet d'augmenter les taux plasmatiques de facteur IX, palliant temporairement le déficit et corrigeant les tendances hémorragiques.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
FACTEUR IX HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol inj
Dernière modification : 20/10/2022 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES B02 - ANTIHEMORRAGIQUES B02B - VITAMINE K ET AUTRES HEMOSTATIQUES B02BD - FACTEURS DE LA COAGULATION SANGUINE B02BD04 - FACTEUR IX DE COAGULATION |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFACTEUR IX HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile B
- Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- facteur IX humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Traçabilité recommandée
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 20 à 40 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
- 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hémorragie chez l'hémophile B
- Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l')
PosologieUnité de priseml- facteur IX humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Traçabilité recommandée
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 20 à 40 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
- 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Unité de priseml- facteur IX humain : 100 UI
Modalités d'administration- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Traçabilité recommandée
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 20 à 40 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
- 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
- Voie intraveineuse
- A reconstituer immédiatement avant administration
- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
- Traçabilité recommandée
Posologie Patient quel que soit l'âge Patient quel que soit le poids Hémorragie chez l'hémophile B, traitement préventif (de l') Posologie standard - 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
Hémorragie chez l'hémophile B Posologie standard Dans le cas de : Début d?hémarthrose, saignement musculaire ou buccal - Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 20 à 40 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Dans le cas de : Hémarthrose et hémorragie musculaire plus étendue, ou hématome - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
Dans le cas de : Hémorragie mettant en jeu le pronostic vital - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Dans le cas de : Chirurgie mineure dont extraction dentaire - Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
Traitement initial Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
Traitement ultérieur Dans le cas de : Chirurgie majeure (par voie intraveineuse) - Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
- 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
- 20 à 40 UI/kg 1 fois ce jour tous les 3 à 4 jours
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 20 à 40 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Pendant 3 à 4 jours
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 60 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Traitement à poursuivre jusqu'à disparition des symptômes
- 30 à 60 UI/kg 1 fois par 24 heures
- Ne pas administrer moins de 24 heures.
- Débuter le traitement avant l'intervention chirurgicale
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre jusqu'à cicatrisation
- 80 à 100 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Respecter un intervalle d'au moins 8 heures entre 2 administrations
- Traitement à poursuivre au moins 7 jours après la cicatrisation
- 30 à 60 UI/kg 1 à 3 fois par jour
- Ne pas administrer moins de 7 jours.
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse lente
- Posologie à adapter au taux de facteur IX
- Posologie à établir en fonction de l'état clinique du patient
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec certains matériaux
- Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFACTEUR IX HUMAIN 100 UI/ml pdre/solv p sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Sujet à risque élevé de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque élevé de thrombose
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Hépatopathie
- Intervention chirurgicale majeure
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de thrombopénie induite par l'héparine
- Risque de transmission d'agent infectieux
- Risque de trouble de la coagulation
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur IX pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps antifacteur IX
DERMATOLOGIE Exanthème (Peu fréquent)
Urticaire généralisée
Prurit
Erythème cutané
Urticaire
DIVERS Douleur thoracique (Rare)
Réaction liée à l'injection (Rare)
Fourmillement
Frisson
HÉMATOLOGIE Coagulation intravasculaire disséminée
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Choc anaphylactique (Cas isolés)
Oedème allergique (Rare)
Réaction anaphylactique
Hypersensibilité
Oedème de Quincke
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Rare)
Picotement au site d'injection
Sensation de brûlure au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Irritation de la gorge (Peu fréquent)
PSYCHIATRIE Anxiété (Très rare)
Agitation
Léthargie
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Malaise (Rare)
Accident thromboembolique
Infarctus du myocarde
Tachycardie
Hypotension artérielle
Embolie pulmonaire
Thrombophlébite
SYSTÈME DIGESTIF Vomissement
Nausée
SYSTÈME NERVEUX Céphalée
SYSTÈME RESPIRATOIRE Sensation d'oppression thoracique
Sifflement respiratoire
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Syndrome néphrotique
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Sujet à risque élevé de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque élevé de thrombose
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Sujet à risque élevé de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque élevé de thrombose
- Thrombopénie induite par l'héparine de type II, antécédent (de)
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Hépatopathie
- Intervention chirurgicale majeure
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 6 ans
- Grossesse
- Hémophilie avec présence d'anticorps inhibiteur
- Hépatopathie
- Intervention chirurgicale majeure
- Nouveau-né de moins de 1 mois
- Patient naïf de traitement
- Patient porteur d'un cathéter veineux central
- Période post-opératoire
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque de coagulation intravasculaire disséminée
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet de moins de 18 ans
|
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Risques liés au traitement- Produit dérivé du sang
- Risque d'accident thromboembolique
- Risque de choc anaphylactique
- Risque de formation d'anticorps
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de thrombopénie induite par l'héparine
- Risque de transmission d'agent infectieux
- Risque de trouble de la coagulation
Surveillances du patient- Surveillance de la présence d'inhibiteur du facteur IX pendant le traitement
- Surveillance du taux de facteur IX pendant le traitement
- Surveillance par un médecin spécialisé en début de traitement
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
- Vaccination de l'hépatite A et B recommandée
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : arrêter le traitement et consulter son médecin en cas de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : informer les patients sur les symptômes des réactions d'hypersensibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
