Le filgotinib est un inhibiteur de la famille des JAK qui est réversible et compétitif de l'adénosine triphosphate (ATP). Les JAK sont des enzymes intracellulaires qui transmettent des signaux provenant des interactions entre des récepteurs de la membrane cellulaire et des cytokines ou des facteurs de croissance. JAK1 joue un rôle important dans la médiation des signaux des cytokines inflammatoires, JAK2 dans la médiation de la myélopoïèse et de l'érythropoïèse et JAK3 joue des rôles essentiels dans la lymphopoïèse et l'homéostasie immune. Dans la voie de signalisation, les JAK phosphorylent et activent des transducteurs de signaux et des activateurs de transcription (STAT) qui modulent l'activité intracellulaire, y compris l'expression des gènes. Le filgotinib module ces voies de signalisation en empêchant la phosphorylation et l'activation des STAT.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Filgotinib (maléate) 100 mg comprimé
Dernière modification : 16/02/2022 - Révision : 16/02/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AF - INHIBITEURS DE LA JANUS KINASE (JAK) L04AF04 - FILGOTINIB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFILGOTINIB (maléate) 100 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 12 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 75 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Sujet âgé : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
- Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 12 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 75 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Sujet âgé : Adapter la posologie
Unité de prisecomprimé- filgotinib (maléate) : 100 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 12 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 75 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Sujet âgé : Adapter la posologie
- Voie orale
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
Posologie Patient de 18 an(s) à 75 an(s) Patient quel que soit le poids Rectocolite hémorragique modérée à sévère chez l'adulte, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 semaines
Traitement ultérieur éventuel - Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 12 semaines
Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 200 mg 1 fois par jour
Patient à partir de 75 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Sujet âgé : Adapter la posologie
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 10 semaines
- Dans le cas de : Réponse insuffisante au traitement
- Traitement à arrêter en cas d'absence de réponse après 12 semaines de traitement
- 200 mg 1 fois par jour
- Pendant 12 semaines
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 200 mg 1 fois par jour
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois par jour
- Insuffisance rénale : Adapter la posologie
- Sujet âgé : Adapter la posologie
Modalités d'administration du traitement- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFILGOTINIB (maléate) 100 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Homme en âge de procréer
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Obésité
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques X II X Contre-indication absolue II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de pneumopathie
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cardiovasculaire
- Risque de trouble hématologique
- Risque de vertige
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avt et pdt le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avt et pdt le trt
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Neutropénie (Peu fréquent)
CPK (augmentation) (Peu fréquent)
Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
LDL (augmentation)
Lipidémie (modification)
HDL (augmentation)
Créatininémie (augmentation)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection opportuniste
Infection
ORL, STOMATOLOGIE Sensation de vertige (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumonie (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Grossesse
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Homme en âge de procréer
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Obésité
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Antécédent d'accident thromboembolique
- Cancer
- Femme susceptible d'être enceinte
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Homme en âge de procréer
- Immobilisation prolongée
- Infection chronique
- Infection non contrôlée
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique sévère
- Insuffisance rénale : 15 ml/min < clairance de la créatinine < 60 ml/min
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 15 ml/min
- Intervention chirurgicale
- Lymphopénie < 500 lymphocytes/mm3
- Neutropénie < 1000 neutrophiles/mm3
- Obésité
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'accident thromboembolique
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de cancer cutané
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone à haut risque de mycose endémique
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Tuberculose latente
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
- Risque sur la fertilité masculine
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 semaine après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'embolie pulmonaire
- Risque d'hyperlipidémie
- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de cancer de la peau non mélanocytaire
- Risque de pneumopathie
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombophlébite profonde
- Risque de trouble cardiovasculaire
- Risque de trouble hématologique
- Risque de vertige
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avt et pdt le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avt et pdt le trt
- Surveillance par un test de dépistage de la tuberculose avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de survenue d'accident thromboembolique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Filgotinib maléate
Chimie
| IUPAC | Maléate de N-(5-{4-[(1,1-dioxo-?6 -thiomorpholin-4-yl)méthyl]phényl}[1,2,4]triazolo[1,5- a]pyridin-2-yl)cyclopropanecarboxamide |
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Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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