Le fostemsavir est une prodrogue sans activité antivirale significative, qui est hydrolysée en une forme active, le temsavir, lors du clivage d'un groupe phosphonooxyméthyl in vivo. Le temsavir se lie directement à la sous-unité gp120 dans la glycoprotéine d'enveloppe gp160 du VIH-1 et inhibe de façon sélective l'interaction entre le virus et les récepteurs cellulaires CD4, empêchant ainsi l'entrée du virus dans les cellules hôtes et leur infection.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Fostemsavir (trométamol) 600 mg comprimé à libération prolongée
Dernière modification : 18/09/2023 - Révision : NA
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05 - ANTIVIRAUX A USAGE SYSTEMIQUE J05A - ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE J05AX - AUTRES ANTIVIRAUX J05AX29 - FOSTEMSAVIR |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONFOSTEMSAVIR (trométamol) 600 mg cp LPIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fostemsavir (trométamol) : 600 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- fostemsavir (trométamol) : 600 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 2 fois par jour
Unité de prisecomprimé- fostemsavir (trométamol) : 600 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 2 fois par jour
- Voie orale
- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 2 fois par jour
- Patient quel que soit le poids
- Infection par le VIH, traitement associé (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 2 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer avec une quantité suffisante d'eau
- Administrer entier
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- En cas d'oubli : prendre la dose dès que possible mais ne pas doubler la dose
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTFOSTEMSAVIR (trométamol) 600 mg cp LPNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Cardiopathie
- Co-infection VHB-VIH
- Co-infection VHC-VIH
- Déficit immunitaire sévère
- Grossesse
- Patient porteur de souche VIH groupe M sous-type CRF01_AE
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fostemsavir + Carbamazépine
Fostemsavir + Enzalutamide
Fostemsavir + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Fostemsavir + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution significative des concentrations de fostemsavir avec le millepertuis, avec réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Mitotane
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Éventualité non exclue avec le mitotane. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de rosuvastatine. Conduite à tenir Débuter par la dose minimale de rosuvastatine. Surveillance clinique régulière. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fostemsavir + Apalutamide
Fostemsavir + Cénobamate
Fostemsavir + Dabrafénib
Fostemsavir + Efavirenz
Fostemsavir + Eslicarbazépine
Fostemsavir + Létermovir
Fostemsavir + Lorlatinib
Fostemsavir + Lumacaftor
Fostemsavir + Névirapine
Fostemsavir + Oxcarbazépine
Fostemsavir + Phénobarbital (et par extrapolation, primidone)
Fostemsavir + Pitolisant
Fostemsavir + Rifabutine
Fostemsavir + Sotorasib
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'ostéonécrose
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de syndrome de restauration immunitaire
- Risque de transmission de la maladie par le patient
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition d'effets indésirables ostéo-articulaires
- Information du patient : ce traitement ne guérit pas l'infection à VIH
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE CPK (augmentation) (Fréquent)
Créatininémie (augmentation) (Fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Bilirubinémie conjuguée (augmentation)
ASAT (augmentation)
Enzymes hépatiques (augmentation)
Bilirubinémie (augmentation)
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Prurit généralisé
Eruption maculeuse
Rash érythémateux
Eruption papuleuse
Eruption maculopapuleuse
Eruption prurigineuse
Eruption cutanée généralisée
Eruption vésiculeuse
DIVERS Fatigue (Fréquent)
ENDOCRINOLOGIE Maladie de Basedow
HÉPATOLOGIE Hépatite auto-immune
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Syndrome de restauration immunitaire (Fréquent)
Maladie auto-immune
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection opportuniste
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Allongement de l'espace QT (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Flatulence (Fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Douleur abdominale haute
Gêne abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire (Fréquent)
Polymyosite
Ostéonécrose
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Somnolence (Fréquent)
Syndrome de Guillain-Barré
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Cardiopathie
- Co-infection VHB-VIH
- Co-infection VHC-VIH
- Déficit immunitaire sévère
- Grossesse
- Patient porteur de souche VIH groupe M sous-type CRF01_AE
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Allongement de l'espace QT, antécédent (de l')
- Cardiopathie
- Co-infection VHB-VIH
- Co-infection VHC-VIH
- Déficit immunitaire sévère
- Grossesse
- Patient porteur de souche VIH groupe M sous-type CRF01_AE
- Patient traité à posologie élevée
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement prolongé
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Interactions médicamenteusesX Critique Niveau de gravité : Contre-indication Fostemsavir + Carbamazépine
Fostemsavir + Enzalutamide
Fostemsavir + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Fostemsavir + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution significative des concentrations de fostemsavir avec le millepertuis, avec réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Mitotane
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Éventualité non exclue avec le mitotane. Conduite à tenir
III Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de rosuvastatine. Conduite à tenir Débuter par la dose minimale de rosuvastatine. Surveillance clinique régulière. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Fostemsavir + Apalutamide
Fostemsavir + Cénobamate
Fostemsavir + Dabrafénib
Fostemsavir + Efavirenz
Fostemsavir + Eslicarbazépine
Fostemsavir + Létermovir
Fostemsavir + Lorlatinib
Fostemsavir + Lumacaftor
Fostemsavir + Névirapine
Fostemsavir + Oxcarbazépine
Fostemsavir + Phénobarbital (et par extrapolation, primidone)
Fostemsavir + Pitolisant
Fostemsavir + Rifabutine
Fostemsavir + Sotorasib
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Contre-indication Fostemsavir + Carbamazépine
Fostemsavir + Enzalutamide
Fostemsavir + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)
Fostemsavir + Rifampicine
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Millepertuis (voie orale)
Risques et mécanismes Risque de diminution significative des concentrations de fostemsavir avec le millepertuis, avec réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Fostemsavir + Mitotane
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique.
Éventualité non exclue avec le mitotane. Conduite à tenir
Fostemsavir + Carbamazépine Fostemsavir + Enzalutamide Fostemsavir + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique) Fostemsavir + Rifampicine | |
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| Risques et mécanismes | Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. |
| Conduite à tenir | |
Fostemsavir + Millepertuis (voie orale) | |
| Risques et mécanismes | Risque de diminution significative des concentrations de fostemsavir avec le millepertuis, avec réduction de la réponse virologique. |
| Conduite à tenir | |
Fostemsavir + Mitotane | |
| Risques et mécanismes | Diminution significative des concentrations de fostemsavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique. Éventualité non exclue avec le mitotane. |
| Conduite à tenir | |
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)
Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)
Risques et mécanismes Augmentation modérée des concentrations de rosuvastatine. Conduite à tenir Débuter par la dose minimale de rosuvastatine. Surveillance clinique régulière. Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie < 40 mg) Fostemsavir + Rosuvastatine (posologie de 40 mg) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Augmentation modérée des concentrations de rosuvastatine. |
| Conduite à tenir | Débuter par la dose minimale de rosuvastatine. Surveillance clinique régulière. |
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Niveau de gravité : A prendre en compte Fostemsavir + Apalutamide
Fostemsavir + Cénobamate
Fostemsavir + Dabrafénib
Fostemsavir + Efavirenz
Fostemsavir + Eslicarbazépine
Fostemsavir + Létermovir
Fostemsavir + Lorlatinib
Fostemsavir + Lumacaftor
Fostemsavir + Névirapine
Fostemsavir + Oxcarbazépine
Fostemsavir + Phénobarbital (et par extrapolation, primidone)
Fostemsavir + Pitolisant
Fostemsavir + Rifabutine
Fostemsavir + Sotorasib
Risques et mécanismes Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. Conduite à tenir Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Fostemsavir + Apalutamide Fostemsavir + Cénobamate Fostemsavir + Dabrafénib Fostemsavir + Efavirenz Fostemsavir + Eslicarbazépine Fostemsavir + Létermovir Fostemsavir + Lorlatinib Fostemsavir + Lumacaftor Fostemsavir + Névirapine Fostemsavir + Oxcarbazépine Fostemsavir + Phénobarbital (et par extrapolation, primidone) Fostemsavir + Pitolisant Fostemsavir + Rifabutine Fostemsavir + Sotorasib | |
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| Risques et mécanismes | Diminution significative des concentrations de fostemsavir, avec risque de réduction de la réponse virologique. |
| Conduite à tenir | |
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses- Interaction phytothérapique : millepertuis
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Risques liés au traitement- Risque d'allongement de l'espace QT
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'ostéonécrose
- Risque de maladie auto-immune
- Risque de syndrome de restauration immunitaire
- Risque de transmission de la maladie par le patient
Surveillances du patient- Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Traitement à initier par un médecin spécialisé
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : signaler toute apparition d'effets indésirables ostéo-articulaires
- Information du patient : ce traitement ne guérit pas l'infection à VIH
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Fostemsavir trométamol
Chimie
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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