À propos de Glofitamab
Mise à jour : 23 août 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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GLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 09/01/2024 - Révision : 01/08/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES
L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS
L01FX28 - GLOFITAMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

GLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
ml
  • glofitamab : 1 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Durée du traitement limitée à 12 cycles
  • Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
  • Produit à usage unique, ne pas réutiliser
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Lymphome diffus à grandes cellules B chez l'adulte, traitement de 2e intention (du)
Traitement phase 1
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer à J8 du 1er cycle de 21 jours
  • Débuter le traitement 7 jours après la dose d'obinutuzumab
  • 2,5 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer à J15 du 1er cycle de 21 jours
  • 10 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 4 heures
  • Administrer à J1 du 2e cycle de 21 jours
  • 30 mg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 2 heures
  • Administrer à J1 du 3e au 12e cycle de 21 jours
  • 30 mg 1 fois ce jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion IV lente
  • Durée du traitement limitée à 12 cycles
  • Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
  • Produit à usage unique, ne pas réutiliser
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec certains nécessaires d'administration
  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

GLOFITAMAB 1 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection aiguë
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Grossesse

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de traitement par immunosuppresseur
  • Déshydratation
  • Infection, antécédent
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Masse tumorale importante
  • Patient CD20 négatif
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet à risque de syndrome de lyse tumorale
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tumeur à progression rapide
  • Vaccins vivants

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIII

III Contre-indication relative II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : consulter son médecin en cas de suspicion de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 2 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection sévère
  • Risque de neutropénie fébrile
  • Risque de pneumonie
  • Risque de poussée tumorale
  • Risque de sepsis
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de syndrome de lyse tumorale

Surveillances du patient

  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Assurer une hydratation correcte avant le traitement
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 2 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Information des professionnels de santé et des patients

  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes liés au relargage de cytokines
  • Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Très fréquent)
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Hypomagnésémie (Très fréquent)
  • Hypokaliémie (Très fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Hyponatrémie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Hypophosphatémie (Très fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Fréquent)
  • CANCEROLOGIE
  • Poussée tumorale (Très fréquent)
  • Syndrome de lyse tumorale (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption acnéiforme
  • Dermatite
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Erythème cutané
  • Erythème palmaire
  • Dermatite exfoliative
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Neutropénie fébrile (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • Anémie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Infection des voies biliaires
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Syndrome de libération de cytokine (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection bactérienne (Fréquent)
  • Infection des voies urinaires par colibacille
  • Infection à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
  • Infection bactérienne des voies urinaires
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose (Fréquent)
  • Candidose oesophagienne
  • Candidose buccale
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Très fréquent)
  • Covid-19
  • Grippe
  • Zona
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Fréquent)
  • Infection liée à un dispositif
  • Infection neutropénique
  • Péritonite
  • OPHTALMOLOGIE
  • Zona ophtalmique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite
  • Rhinite
  • Sinusite
  • PSYCHIATRIE
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Choc septique
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Très fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Myélite (Peu fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Infection des voies respiratoires inférieures (Fréquent)
  • Bronchite
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Glofitamab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-lambda/kappa avec domaines échangés, anti-[Homo sapiens MS4A1 (membre 1 de la sous-famille A à 4 domaines transmembranaires, CD20)] et anti-[Homo sapiens CD3E (CD3 epsilon, Leu-4)] anticorps monoclonal, bispécifique, trivalent
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