Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées. L'IL-23, une cytokine régulatrice, agit sur la différentiation, l'expansion et la survie de certaines sous-populations de lymphocytes T (lymphocytes Th17 et Tc17, par exemple) et de certaines sous-populations de cellules de l'immunité innée, qui représentent des sources de cytokines effectrices, comprenant l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22 impliquées dans l'inflammation. Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.
Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques. Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23. Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.
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GUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Dernière modification : 12/12/2022 - Révision : 01/08/2022
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC16 - GUSELKUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONGUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseseringue- guselkumab : 100 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Psoriasis en plaques modéré à sévère
- Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseseringue- guselkumab : 100 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Unité de priseseringue- guselkumab : 100 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Voie sous-cutanée
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Psoriasis en plaques modéré à sévère Traitement initial - 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du) Traitement initial - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien - Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
- Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
- Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
- Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
- 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie sous-cutanée stricte
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTGUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Neutrophiles diminués (Peu fréquent)
Bilan hépatique (anomalie)
Anticorps spécifique à la substance
Enzymes hépatiques (augmentation)
Anticorps neutralisant
DERMATOLOGIE Urticaire (Peu fréquent)
Eruption cutanée (Peu fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Peu fréquent)
Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE Dermatophytose (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Infection à herpès-virus (Peu fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Gastroentérite (Peu fréquent)
Diarrhée (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur articulaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection respiratoire (Très fréquent)
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
- Tuberculose évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Sujet de moins de 18 ans
- Tuberculose, antécédent
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 sem. après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
Surveillances du patient- Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DERMATOLOGIE | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INSTRUMENTATION | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE |
Voir aussi les substances
Guselkumab
Chimie
IUPAC | immunoglobuline G1-lambda2, anti-[Homo sapiens IL23 (interleukine 23, IL-23)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-446) [Homo sapiens VH (IGHV5-51*01 (93.90%) -(IGHD)-IGHJ3*01 M123>L (112)) [8.8.10] (1-117) - IGHG1*01 (CH1 (118-215), charnière (216-230), CH2 (231-340), CH3 (341-444), CHS (445-446)) (118-446)], (220-216')-disulfure avec la chaîne légère lambda (1'-217') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV1-40*01 (91.80%) -IGLJ2*01) [9.3.11] (1'-111') -IGLC2*01 (112'-217')]; dimère (226-226'':229-229'')-bisdisulfure |
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Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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