À propos de Guselkumab
Mise à jour : 27 janvier 2020
Guselkumab : Mécanisme d'action

Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcM) IgG1λ humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine 23 (IL-23) avec une spécificité et une affinité élevées. L'IL-23, une cytokine régulatrice, agit sur la différentiation, l'expansion et la survie de certaines sous-populations de lymphocytes T (lymphocytes Th17 et Tc17, par exemple) et de certaines sous-populations de cellules de l'immunité innée, qui représentent des sources de cytokines effectrices, comprenant l'IL-17A, l'IL-17F et l'IL-22 impliquées dans l'inflammation. Chez l'Homme, il a été montré que le blocage sélectif de l'IL-23 permet de normaliser la production de ces cytokines.

Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques. Dans les modèles in vitro, il a été montré que le guselkumab inhibe la bio-activité de l'IL-23 en bloquant son interaction avec le récepteur de surface cellulaire de l'IL-23, perturbant ainsi la signalisation, l'activation et la cascade cytokinique médiées par l'IL-23. Le guselkumab exerce ses effets cliniques sur le psoriasis en plaques par le blocage de la voie cytokinique de l'IL-23.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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GUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Dernière modification : 12/12/2022 - Révision : 01/08/2022

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES
L04AC16 - GUSELKUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

GUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Psoriasis en plaques modéré à sévère
  • Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)

Posologie

Unité de prise
seringue
  • guselkumab : 100 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Psoriasis en plaques modéré à sévère
Traitement initial
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence de réponse clinique à la semaine 16 du traitement
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Rhumatisme psoriasique, traitement de 2e intention (du)
Traitement initial
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines pendant 4 semaines
Traitement d'entretien
  • Dans le cas de : Association au méthotrexate, Monothérapie
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
  • 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

GUSELKUMAB 100 mg/1 ml sol inj ser préremplie
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection sévère évolutive
  • Tuberculose évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Tuberculose, antécédent

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 12 sem. après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque d'infection
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Ne pas injecter dans une peau lésée
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de toxicité hépatique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de tt signe évocateur de tuberculose pdt et après trt
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Transaminases (augmentation) (Fréquent)
  • Neutrophiles diminués (Peu fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • Enzymes hépatiques (augmentation)
  • Anticorps neutralisant
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Peu fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Dermatophytose (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection à herpès-virus (Peu fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gastroentérite (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection respiratoire (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Guselkumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-lambda2, anti-[Homo sapiens IL23 (interleukine 23, IL-23)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-446) [Homo sapiens VH (IGHV5-51*01 (93.90%) -(IGHD)-IGHJ3*01 M123>L (112)) [8.8.10] (1-117) - IGHG1*01 (CH1 (118-215), charnière (216-230), CH2 (231-340), CH3 (341-444), CHS (445-446)) (118-446)], (220-216')-disulfure avec la chaîne légère lambda (1'-217') [Homo sapiens V-LAMBDA (IGLV1-40*01 (91.80%) -IGLJ2*01) [9.3.11] (1'-111') -IGLC2*01 (112'-217')]; dimère (226-226'':229-229'')-bisdisulfure
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:1.79 mg
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