À propos de Immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains
Mise à jour : 16 janvier 2013
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Fiche DCI Vidal

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IMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 14/03/2023 - Révision : 16/02/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AA - IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS
L04AA03 - IMMUNOGLOBULINE ANTILYMPHOCYTE (CHEVAL)
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

IMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l')
  • Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH
  • Rejet de greffe d'organe*
  • Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du)*

(*) : n'a pas fait l'objet d'une autorisation en France

Posologie

Unité de prise
ml
  • immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Adapter le débit de perfusion
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
  • Administrer une prémédication
  • Posologie à adapter en fonction du poids corporel
  • Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie
Patient à partir de 30 mois
Patient quel que soit le poids
Rejet de greffe d'organe
Traitement phase 1
  • 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour
  • Pendant 14 jours
Traitement phase 2
  • 10 à 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
Rejet de greffe d'organe, traitement préventif (du)
Traitement phase 1
  • 15 mg/kg 1 fois par jour
  • Pendant 14 jours
Traitement phase 2
  • 15 mg/kg 1 fois par jour tous les 2 jours pendant 14 jours
  • Pendant 14 jours
Patient à partir de 24 mois
Patient quel que soit le poids
Aplasie médullaire acquise modérée à sévère chez le sujet non éligible pour une GCSH - Aplasie médullaire acquise modérée à sévère, traitement associée (de l')
Posologie standard
  • 16 à 40 mg/kg 1 fois par jour
  • Dose cumulée maximale: 160 mg/kg

Modalités d'administration du traitement

  • Adapter le débit de perfusion
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 4 heures
  • Administrer par perfusion veineuse centrale
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans
  • Respecter le débit de perfusion recommandé
  • Respecter les conditions de dilution du médicament

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

IMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTI-THYMOCYTES HUMAINS 50 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines équines

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Neutropénie
  • Nourrisson de moins de 2 ans
  • Perturbation hématologique
  • Thrombopénie
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccination

Interactions médicamenteuses

I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Globulines antilymphocytaires + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesImmunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Conduite à tenir

Globulines antilymphocytaires + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets âgés déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Conduite à tenirEn particulier, utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 10 sem après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection opportuniste
  • Risque de maladie sérique
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation virale
  • Risque de septicémie
  • Risque de syndrome de libération de cytokines
  • Risque de thrombopénie
  • Risque de transmission d'agent infectieux

Surveillances du patient

  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance médicale avec disponibilité de matériel de réanimation pendant le traitement
  • Surveillance par un test d'hypersensibilité avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Administrer une prémédication antihistaminique et par corticothérapie
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée
  • Traitement à administrer en service spécialisé

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de choc anaphylactique

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : une négativité du test d'allergie cutané n'exclut pas une hypersensibilité
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Bilan hépatique (anomalie) (Très fréquent)
  • Hyperglycémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • Protéinurie (Fréquent)
  • Eosinophilie
  • Granulopénie
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Dermatite allergique (Peu fréquent)
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème cutané
  • Déhiscence de plaie
  • Hypersudation nocturne
  • Syndrome de Lyell
  • Hyperhidrose
  • DIVERS
  • Douleur thoracique (Fréquent)
  • Douleur (Très fréquent)
  • Oedème (Très fréquent)
  • Frisson (Très fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Asthénie
  • Douleur du flanc
  • Douleur des extrémités
  • HÉMATOLOGIE
  • Hémolyse (Fréquent)
  • Lymphadénopathie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Syndrome lymphoprolifératif
  • Anémie hémolytique
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Aplasie
  • Anémie
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite virale
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Maladie sérique (Très fréquent)
  • Choc anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès (Fréquent)
  • Infection à cytomégalovirus
  • Infection à EBV
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Infection (Très fréquent)
  • Septicémie (Fréquent)
  • Sepsis (Fréquent)
  • Infection locale (Très fréquent)
  • Infection opportuniste
  • INSTRUMENTATION
  • Erythème au site de perfusion (Peu fréquent)
  • Douleur au site de perfusion
  • Douleur au point d'injection
  • Gonflement au site de perfusion
  • OPHTALMOLOGIE
  • Oedème périorbitaire (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Epistaxis (Fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • Douleur buccale
  • Laryngospasme
  • Oedème laryngé
  • Douleur oropharyngée
  • PSYCHIATRIE
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Désorientation temporospatiale
  • Confusion mentale
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Syncope (Fréquent)
  • Bradycardie (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Thrombophlébite (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • Malaise (Fréquent)
  • Vascularite
  • Thrombose
  • Thrombose de l'artère rénale
  • Thrombophlébite profonde
  • Thrombose de la veine iliaque
  • Fistule artérioveineuse
  • Trouble tensionnel
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • Hoquet
  • Perforation gastro-intestinale
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Rigidité musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Convulsions (Fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Encéphalite
  • Dyskinésie
  • Tremblement
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Epanchement pleural (Fréquent)
  • Toux (Fréquent)
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Insuffisance respiratoire aiguë
  • Apnée
  • Oedème pulmonaire
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Atteinte de la fonction rénale (Fréquent)
  • Hypertrophie rénale
  • Insuffisance rénale
  • Rupture rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Voir aussi les substances

    Immunoglobulines de cheval anti-thymocytes humains

    Chimie
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:1.05 g
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