À propos de Inébilizumab
Mise à jour : 08 septembre 2022
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Fiche DCI Vidal

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INEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perf

Dernière modification : 25/03/2024 - Révision : 25/03/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG10 - INEBILIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

INEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte

Posologie

Unité de prise
flacon
  • inébilizumab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
  • Traitement à renouveler après 2 semaines
  • 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois

Modalités d'administration du traitement

  • En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
  • Ne pas agiter le flacon
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

INEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cancer évolutif
  • Déficit immunitaire sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection chronique
  • Infection sévère
  • Leucoencéphalopathie multifocale progressive, antécédent (de)
  • Tuberculose
  • Tuberculose évolutive non traitée

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B chronique
  • Hépatite C
  • Infection par le VIH
  • Lymphopénie
  • Patient splénectomisé
  • Sujet à risque d'infection
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur
  • Vaccins non vivants ou inactivés

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection
  • Risque de cancer
  • Risque de diminution du taux de lymphocytes
  • Risque de neutropénie
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion
  • Risque de réactivation de l'hépatite B

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
  • Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une LEMP
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Lymphopénie (Fréquent)
  • Neutropénie (Fréquent)
  • Immunoglobuline (diminution) (Très fréquent)
  • Neutrophiles diminués
  • Numération de lymphocytes diminuée
  • DERMATOLOGIE
  • Cellulite (Fréquent)
  • Eruption cutanée
  • DIVERS
  • Fièvre
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Abcès sous-cutané (Peu fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Zona (Fréquent)
  • Grippe (Très fréquent)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • Somnolence
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Pneumonie (Fréquent)
  • Bronchiolite (Peu fréquent)
  • Bronchite (Fréquent)
  • Infection respiratoire (Très fréquent)
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Pneumonie atypique
  • Dyspnée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Inébilizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CD19 (antigène de surface B4 des lymphocytes B, Leu-12)], anticorps monoclonal humanisé
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