À propos de Inébilizumab
Mise à jour : 08 septembre 2022
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
INEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 25/03/2024 - Révision : 25/03/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG10 - INEBILIZUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONINEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseflacon- inébilizumab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - Traitement à renouveler après 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
PosologieUnité de priseflacon- inébilizumab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - Traitement à renouveler après 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Unité de priseflacon- inébilizumab : 10 mg/1 ml
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - Traitement à renouveler après 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte Dose de charge - Traitement à renouveler après 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien - 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
- Traitement à renouveler après 2 semaines
- 300 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
- 300 mg 1 fois ce jour tous les 6 mois
Modalités d'administration du traitement- En cas d'oubli : prendre le traitement dès que possible
- Ne pas agiter le flacon
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTINEBILIZUMAB 10 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection chronique
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive, antécédent (de)
- Tuberculose
- Tuberculose évolutive non traitée
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Lymphopénie
- Patient splénectomisé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins non vivants ou inactivés
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Lymphopénie (Fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Immunoglobuline (diminution) (Très fréquent)
Neutrophiles diminués
Numération de lymphocytes diminuée
DERMATOLOGIE Cellulite (Fréquent)
Eruption cutanée
DIVERS Fièvre
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Abcès sous-cutané (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Zona (Fréquent)
Grippe (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Sepsis (Peu fréquent)
Infection opportuniste
Infection
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Très fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Nausée
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Dorsalgie (Très fréquent)
Douleur musculaire (Très fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée
Somnolence
SYSTÈME RESPIRATOIRE Pneumonie (Fréquent)
Bronchiolite (Peu fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection respiratoire (Très fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Pneumonie atypique
Dyspnée
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection chronique
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive, antécédent (de)
- Tuberculose
- Tuberculose évolutive non traitée
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection chronique
- Infection sévère
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive, antécédent (de)
- Tuberculose
- Tuberculose évolutive non traitée
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Lymphopénie
- Patient splénectomisé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins non vivants ou inactivés
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B chronique
- Hépatite C
- Infection par le VIH
- Lymphopénie
- Patient splénectomisé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet présentant une réaction positive à la tuberculine
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Vaccins non vivants ou inactivés
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de cancer
- Risque de diminution du taux de lymphocytes
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 1 heure après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de l'immunoglobulinémie avant et pendant le traitement
- Surveillance de la formule sanguine après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
- Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite C avant le trt
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : surveiller l'apparition de tout signe évocateur d'une LEMP
- Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Inébilizumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens CD19 (antigène de surface B4 des lymphocytes B, Leu-12)], anticorps monoclonal humanisé |
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