À propos de Ivosidénib
Mise à jour : 29 juin 2023
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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IVOSIDENIB 250 mg cp

Dernière modification : 16/02/2024 - Révision : 16/02/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XX62 - IVOSIDENIB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

IVOSIDENIB 250 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int
  • Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention
  • Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int
  • Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • ivosidénib : 250 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Leucémie aiguë myéloïde (LAM) chez le patient avec mutation IDH1 R132 non éligible à un autre trt
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Association à l'azacitidine
  • Administrer de J1 à J7 de chaque cycle de 28 jours
  • 500 mg 1 fois par jour
Cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique avec mutation IDH1 R132, trt de 2e int
  • Posologie standard
  • 500 mg 1 fois par jour
Gliome de bas grade IDH1 muté inopérable ou en progression, trt de 2e intention
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • 500 mg 1 fois par jour
Leucémie aiguë myéloblastique avec mutation IDH1 R132 réfractaire ou en rechute, trt de 2e int
  • Posologie standard
  • Dans le cas de : Monothérapie
  • 500 mg 1 fois par jour
  • Pendant 6 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au moins 2 heures avant le repas ou plus d'1 heure après le repas
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 12 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

IVOSIDENIB 250 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allongement de l'espace QT >= 500 ms
  • Antécédent familial de mort subite
  • Arythmie ventriculaire polymorphe, antécédent familial (d')
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Syndrome du QT long congénital

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hypoalbuminémie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
  • Leucémie aiguë myéloblastique
  • Sujet à risque d'allongement de l'espace QT
  • Sujet de faible poids
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Trouble hydroélectrolytique

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement de l'espace QT

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant le trt, puis 1/sem pdt 3 sem, puis mensuellement
  • Surveillance de la formule sanguine au moins 1/sem pdt 4 sem puis 2/mois pdt 1 mois puis si besoin
  • Surveillance de la formule sanguine avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage de la mutation IDH1 R132 avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt au moins 1 mois après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'allongement de l'espace QT de grade 4

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer le patient du risque arythmogène lié à l'allongement QT et/ou PR

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hyperbilirubinémie (Fréquent)
  • Neutropénie (Très fréquent)
  • Leucocytose (Très fréquent)
  • Leucopénie (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Numération plaquettaire diminuée (Fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Très fréquent)
  • Globules blancs diminués (Fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Dermatite exfoliative
  • Eruption maculeuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème cutané
  • Eruption d'origine médicamenteuse
  • DIVERS
  • Douleur des extrémités (Très fréquent)
  • Fatigue (Très fréquent)
  • Chute (Fréquent)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Très fréquent)
  • Thrombopénie (Très fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Ictère cholestatique (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur oropharyngée (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Allongement de l'espace QT (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Ascite (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Neuropathie périphérique (Très fréquent)
  • TOXICOLOGIE
  • Syndrome d'activation des leucocytes (Très fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Ivosidénib

    Chimie
    IUPAC(2S)-N-{(1S)-1-(2-chlorophenyl)-2-[(3,3- difluorocyclobutyl)amino]-2-oxoethyl}-1-(4-cyanopyridin2-yl)-N-(5-fluoropyridin-3-yl)-5-oxopyrrolidine2-carboxamide
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