Le lumasiran est un petit acide ribonucléique interférent (pARNi) double brin qui réduit les niveaux de l'enzyme glycolate oxydase (GO) en ciblant l'acide ribonucléique messager (ARNm) du gène de l'hydroxyacide oxydase 1 (HAO1) dans les hépatocytes par interférence ARN. La diminution des taux de l'enzyme GO réduit la quantité de glyoxylate disponible, un substrat pour la production d'oxalate. Cela entraîne une réduction des taux d'oxalate urinaires et plasmatiques, la cause sous-jacente des manifestations de la maladie chez les patients atteints de HP1. L'enzyme GO étant en amont de l'enzyme déficiente alanine glyoxylate aminotransférase (AGT) à l'origine de la HP1, le mécanisme d'action du lumasiran est indépendant de la mutation du gène AGXT sous-jacente.
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LUMASIRAN (sodium) 94,5 mg/0,5 ml sol inj
Dernière modification : 10/04/2024 - Révision : 10/04/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AX - DIVERS MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME A16AX18 - LUMASIRAN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONLUMASIRAN (sodium) 94,5 mg/0,5 ml sol injIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperoxalurie primitive de type 1
PosologieUnité de priseml- lumasiran (sodium) : 189 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge Poids < 10 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois par mois
10 kg <= Poids < 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 6 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Poids >= 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 3 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Hyperoxalurie primitive de type 1
PosologieUnité de priseml- lumasiran (sodium) : 189 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge Poids < 10 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois par mois
10 kg <= Poids < 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 6 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Poids >= 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 3 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Unité de priseml- lumasiran (sodium) : 189 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge Poids < 10 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois par mois
10 kg <= Poids < 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 6 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Poids >= 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 3 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Posologie Patient quel que soit l'âge Poids < 10 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois par mois
10 kg <= Poids < 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 6 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Poids >= 20 kg Hyperoxalurie primitive de type 1 Traitement d'attaque - 3 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
Traitement d'entretien - Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
- 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
- Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois par mois
- 6 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
- Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 6 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
- 3 mg/kg 1 fois par mois
- Pendant 3 mois
- Respecter un intervalle d'1 mois avec la dose précédente
- 3 mg/kg 1 fois ce jour tous les 3 mois
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
- Produit à usage unique, ne pas réutiliser
- Répartir la dose sur 2 sites si le volume d'injection > 1,5 ml
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTLUMASIRAN (sodium) 94,5 mg/0,5 ml sol injNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient dialysé
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Exfoliation au site d?injection
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Eruption cutanée au point d'injection
Couleur de la peau au point d'injection (modification)
Ecchymose au point d'injection
Induration au site d'injection
Gonflement au site d'injection
Erythème au point d'injection
Masse au site d'injection
Gêne au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
Hématome au site d'injection
SYSTÈME DIGESTIF Douleur abdominale (Très fréquent)
Abdomen sensible
Gêne abdominale
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient dialysé
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Nourrisson de moins de 1 an
- Patient dialysé
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| SYSTÈME DIGESTIF |
