À propos de Mirvétuximab soravtansine
Mise à jour : 13 mars 2025
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE 5 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 14/03/2025 - Révision : 13/03/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX26 - MIRVETUXIMAB SORAVTANSINE |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONMIRVETUXIMAB SORAVTANSINE 5 mg/ml sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
- Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
- Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- mirvétuximab soravtansine : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dose ultérieure - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 4 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravasculaire stricte
- Réservé à la femme adulte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains médicaments
- Incompatibilité avec certains solvants
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
- Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
- Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
PosologieUnité de priseml- mirvétuximab soravtansine : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dose ultérieure - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 4 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Unité de priseml- mirvétuximab soravtansine : 5 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dose ultérieure - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 4 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction du poids corporel
- Respecter le débit de perfusion recommandé
Posologie Patient à partir de 15 an(s) Patient quel que soit le poids Patient de sexe féminin Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) Posologie standard - 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dose ultérieure - Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 4 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer de l'ovaire primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer de la trompe de Fallope primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du) - Cancer péritonéal primitif de haut grade FRalpha-positif, trt de 2e intention (du)
Posologie standard
- 6 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Dose ultérieure
- Dans le cas de : Intolérance au traitement à la posologie recommandée
- 4 à 5 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 3 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intravasculaire stricte
- Réservé à la femme adulte
Incompatibilités physico-chimiques- Incompatibilité avec certains médicaments
- Incompatibilité avec certains solvants
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTMIRVETUXIMAB SORAVTANSINE 5 mg/ml sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament génotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'atteinte cornéenne
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- S'assurer que le patient remplit les conditions d'éligibilité
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ALAT (augmentation) (Très fréquent)
Neutropénie (Fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
ASAT (augmentation) (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Hyperbilirubinémie (Fréquent)
Hypokaliémie (Fréquent)
Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
DERMATOLOGIE Prurit (Fréquent)
DIVERS Fatigue (Très fréquent)
Fièvre (Fréquent)
Douleur des extrémités (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Très fréquent)
Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Fréquent)
INSTRUMENTATION Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Déshydratation (Fréquent)
Poids (diminution) (Fréquent)
OPHTALMOLOGIE Vision floue (Très fréquent)
Kératopathie (Très fréquent)
Photophobie (Très fréquent)
Douleur oculaire (Très fréquent)
Gêne oculaire (Fréquent)
Hyposécrétion lacrymale (Très fréquent)
Cataracte (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Sensation de vertige (Fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Fréquent)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Hypertension artérielle (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Constipation (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Ascite (Fréquent)
Dyspepsie (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
Distension abdominale
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Contractions musculaires (Fréquent)
Dorsalgie (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
Douleur musculaire (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
Neuropathie périphérique (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Toux (Très fréquent)
Dyspnée (Très fréquent)
Pneumopathie inflammatoire (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Enfant de moins de 15 ans
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 ml/min
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info du patient : consulter son médecin en cas de projet ou de suspicion de grossesse
- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament génotoxique
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 7 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de neuropathie périphérique
- Risque de pneumopathie interstitielle
Surveillances du patient- Surveillance ophtalmologique avant et pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 1 mois après l'arrêt du traitement
- Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'apparition d'atteinte cornéenne
- Traitement à arrêter en cas de neuropathie périphérique de grade 3
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
- Info patient : ne pas porter de lentilles de contact pendant le traitement
- S'assurer que le patient remplit les conditions d'éligibilité
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
