À propos de Mitotane
Mise à jour : 16 janvier 2013
Mitotane : Mécanisme d'action

Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse, apparemment, également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente. Son mécanisme d'action biochimique est inconnu. Les données disponibles suggèrent que le mitotane modifie le métabolisme périphérique des stéroïdes en bloquant directement la sécrétion du cortex surrénalien.

L'administration de mitotane modifie le métabolisme extrasurrénalien chez l'homme, conduisant à une baisse des 17-hydroxycorticostéroïdes mesurables, même sans diminution des corticostéroïdes plasmatiques. Le mitotane semble accroître la formation de 6-bêta-hydroxylcholestérol. 

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

+ Lire la politique éditoriale des Fiches DCI VIDAL

Mitotane 500 mg comprimé

Dernière modification : 12/01/2024 - Révision : 12/01/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01X - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XX - AUTRES ANTINEOPLASIQUES
L01XX23 - MITOTANE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

vigilance picto

Soyez très prudent

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

MITOTANE 500 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Carcinome corticosurrénalien

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • mitotane : 0.5 g
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
Posologie
Patient de 6 an(s) à 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Carcinome corticosurrénalien
Traitement initial
  • Posologie à instaurer progressivement
  • 1,5 à 3,5 g/m² en 2 à 3 prises par jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • 1,5 à 4 g/m² en 2 à 3 prises par jour
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Carcinome corticosurrénalien
Traitement initial
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 2 semaines
  • 2 à 3 g en 2 à 3 prises par jour
Dans le cas de : Etat sévère
  • Posologie à augmenter par palier à intervalles d'au moins 1 semaine
  • 4 à 6 g en 2 à 3 prises par jour
  • Posologie maximale: 6 g par jour
Traitement ultérieur
  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient
  • 2 à 6 g en 2 à 3 prises par jour
  • Posologie maximale: 6 g par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer pendant un repas riche en graisses
  • Posologie à adapter à la concentration plasmatique de la substance
  • Posologie à adapter en fonction de la tolérance
  • Traitement à poursuivre tant qu'il apporte des bénéfices au patient

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

MITOTANE 500 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Etat de choc
  • Femme non ménopausée
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Infection sévère
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Intervention chirurgicale
  • Pathologie intercurrente
  • Patient nécessitant une résection chirurgicale
  • Sujet âgé
  • Surcharge pondérale
  • Traitement prolongé à posologie élevée
  • Traumatisme

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Mitotane + Dasabuvir

Risques et mécanismesRisque de diminution des concentrations plasmatiques du dasabuvir par le mitotane.
Conduite à tenir

Mitotane + Fostemsavir

Risques et mécanismesDiminution significative des concentrations de fostemsavir avec la rifampicine, avec risque de réduction de la réponse virologique. Éventualité non exclue avec le mitotane.
Conduite à tenir

Mitotane + Spironolactone

Risques et mécanismespossible réduction voire abolition de l'effet pharmacodynamique du mitotane par la spironolactone, associé à une baisse des concentrations du mitotane.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIX

X Contre-indication absolue II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pendant le trt puis après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'allongement du temps de saignement
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque d'insuffisance surrénale
  • Risque de kyste ovarien
  • Risque de trouble hématologique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
  • Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
  • Surveillance du taux plasmatique de mitotane pendant le trt puis après l'arrêt du traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'absence d'amélioration clinique dans les 3 mois

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : ne pas utiliser de comprimé abîmé
  • Info patient : signaler toute apparition de saignement ou douleur gynécologique
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation
  • Information du patient : garder sur soi la carte d'insuffisant surrénalien mentionnant le traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypercholestérolémie (Très fréquent)
  • Enzymes hépatiques (augmentation) (Très fréquent)
  • Leucopénie (Très fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Très fréquent)
  • Allongement du temps de saignement (Très fréquent)
  • Uricémie (diminution)
  • Androstènedionémie (diminution)
  • Protéinurie
  • Hormone sexuelle liant les globulines (augmentation)
  • Testostéronémie (diminution)
  • DERMATOLOGIE
  • Mucite (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Prurit
  • DIVERS
  • Asthénie (Très fréquent)
  • Douleur
  • Fièvre
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Gynécomastie (Très fréquent)
  • Insuffisance surrénale (Très fréquent)
  • Dysthyroïdie
  • Hypogonadisme
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Hémorragie vaginale
  • Macrokyste ovarien
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Fréquent)
  • Thrombopénie (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatite auto-immune
  • Hépatite cholestatique
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Mycose opportuniste
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Anorexie (Très fréquent)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble rétinien
  • Vision floue
  • Diplopie
  • Trouble de la vision
  • Opacité du cristallin
  • Maculopathie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Fréquent)
  • Vertige (Très fréquent)
  • Syndrome vestibulaire
  • Dysgueusie
  • Sialorrhée
  • PSYCHIATRIE
  • Confusion mentale (Très fréquent)
  • Agressivité
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension orthostatique
  • Bouffée de chaleur
  • Hypertension artérielle
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Gêne épigastrique (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • Lésion hépatocellulaire
  • Dyspepsie
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Retard de croissance
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Polynévrite (Fréquent)
  • Dysfonction motrice (Fréquent)
  • Myasthénie (Très fréquent)
  • Paresthésie (Très fréquent)
  • Somnolence (Très fréquent)
  • Ataxie (Très fréquent)
  • Détérioration mentale (Fréquent)
  • Syndrome parkinsonien
  • Trouble de la mémoire
  • Encéphalopathie
  • Dysarthrie
  • Trouble du système nerveux central
  • Trouble de l'équilibre
  • Trouble neuropsychique
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Cystite hémorragique
  • Hématurie
  • Voir aussi les substances

    Mitotane

    Chimie
    IUPACdichloro-1,1(chloro-2 phényl)-2(chloro-4 phényl)-2 éthane
    Presse - CGU - Conditions générales de vente - Données personnelles - Politique cookies - Mentions légales