À propos de Mitoxantrone
Mise à jour : 16 janvier 2013
Mitoxantrone : Mécanisme d'action
La mitoxantrone est un antinéoplasique cytostatique appartenant à la famille des anthracène-diones de synthèse. Son mode d'action principal est l'activité intercalante, son point d'impact se situerait au niveau de l'ADN (acide désoxyribonucléique). In vitro, son action cytotoxique s'exerce sur les cellules tant en phase de prolifération qu'en phase de repos. 
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Mitoxantrone (chlorhydrate) 2 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Dernière modification : 22/06/2021 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L01 - ANTINEOPLASIQUES
L01D - ANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
L01DB - ANTHRACYCLINES ET APPARENTES
L01DB07 - MITOXANTRONE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

MITOXANTRONE (chlorhydrate) 2 mg/ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Cancer de la prostate hormonorésistant avancé, traitement palliatif (du)
  • Cancer du sein métastatique
  • Leucémie aiguë myéloblastique
  • Leucémie myéloïde chronique en acutisation
  • Lymphome malin non hodgkinien
  • Sclérose en plaques récurrente, forme agressive, traitement de 2e intention (de la)

Posologie

Unité de prise
ml
  • mitoxantrone (chlorhydrate) : 2 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
Posologie
Patient à partir de 15 an(s)
Patient quel que soit le poids
Patient de sexe féminin
Cancer du sein métastatique
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
  • Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
  • 12 à 14 mg/m² 1 fois ce jour tous les 21 jours
Dans le cas de : Association à d'autres cytotoxiques
  • Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
  • 7 à 12 mg/m² 1 fois ce jour
Patient de sexe masculin ou féminin
Lymphome malin non hodgkinien
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
  • Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
  • 12 à 14 mg/m² 1 fois ce jour tous les 21 jours
Dans le cas de : Association à d'autres cytotoxiques
  • Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
  • 7 à 12 mg/m² 1 fois ce jour
Leucémie aiguë myéloblastique
Posologie standard
Dans le cas de : Monothérapie
  • 12 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Traitement initial
Dans le cas de : Association à la cytarabine
  • 12 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 3 jours
Traitement initial éventuel
Dans le cas de : Association à la cytarabine, Rémission incomplète
  • 12 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Traitement d'entretien
Dans le cas de : Association à la cytarabine
  • Respecter un intervalle de 6 semaines avec la phase précédente
  • Traitement à renouveler après 4 semaines
  • 12 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 2 jours
Leucémie myéloïde chronique en acutisation
Posologie standard
  • 10 à 12 mg/m² 1 fois par jour
  • Pendant 5 jours
Sclérose en plaques récurrente, forme agressive, traitement de 2e intention (de la)
Posologie standard
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 5 à 15 minutes
  • Ne pas renouveler le traitement au cours de la vie d'un patient
  • Posologie et/ou fréquences d'administration à diminuer en cas d'intolérance
  • 12 mg/m² 1 fois ce jour tous les 1 à 3 mois
  • Dose cumulée maximale: 72 mg/m²
Patient de sexe masculin
Cancer de la prostate hormonorésistant avancé, traitement palliatif (du)
Posologie standard
  • Traitement corticoïde à associer
  • 12 à 14 mg/m² 1 fois ce jour tous les 21 jours
  • Dose cumulée maximale: 140 mg/m²
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie
  • Sujet âgé : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion IV lente
  • Ne pas administrer par voie intra-artérielle
  • Ne pas administrer par voie intramusculaire
  • Ne pas administrer par voie intrarachidienne
  • Ne pas administrer par voie sous-cutanée

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

MITOXANTRONE (chlorhydrate) 2 mg/ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux anthracyclines
  • Injection par voie intrathécale

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Altération de l'état général
  • Antécédent de maladie cardiovasculaire
  • Antécédent de radiothérapie
  • Antécédent de traitement par anthracycline
  • Cancer du sein métastatique
  • Cardiopathie
  • Chimiothérapie, antécédent
  • Doses cumulées
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Homme en âge de procréer
  • Infection systémique
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance médullaire
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance ventriculaire gauche
  • Leucémie aiguë myéloblastique
  • Maladie cardiovasculaire
  • Neutropénie < 1500 neutrophiles/mm3
  • Patient traité à posologie élevée
  • Radiothérapie cardiaque
  • Radiothérapie cardiaque, antécédent (de)
  • Radiothérapie médiastinale
  • Radiothérapie médiastinale, antécédent
  • Radiothérapie thoracique, antécédent
  • Sclérose en plaques
  • Sujet âgé
  • Traitement cardiotoxique en cours

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Cytotoxiques + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Conduite à tenir- Et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie. - Et, à l'exception de l'hydroxycarbamide dans son indication chez le patient drépanocytaire.
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Cytotoxiques + Olaparib

Risques et mécanismesRisque de majoration de l'effet myélosuppresseur du cytotoxique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Phénytoïne (et par extrapolation, fosphénytoïne) (voie systémique)

Risques et mécanismesRisque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Cytotoxiques + Antivitamines K

Risques et mécanismesAugmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie.
Conduite à tenirContrôle plus fréquent de l'INR.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Cytotoxiques + Flucytosine

Risques et mécanismesRisque de majoration de la toxicité hématologique.
Conduite à tenir

Cytotoxiques + Immunosuppresseurs

Risques et mécanismesImmunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesXX

X Contre-indication absolue

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Information du patient : envisager une conservation d'ovocytes avant le début du traitement
  • Médicament génotoxique
  • Médicament mutagène
  • Médicament tératogène
  • Surveillance par un test de grossesse avant chaque dose
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • En cas d'extravasation arrêter la perfusion
  • Médicament carcinogène
  • Risque d'aplasie médullaire
  • Risque d'atteinte tissulaire en cas d'extravasation
  • Risque d'insuffisance cardiaque congestive
  • Risque de cancer secondaire
  • Risque de cardiopathie
  • Risque de coloration de l'ongle
  • Risque de coloration de la peau
  • Risque de coloration de la sclérotique
  • Risque de déficit immunitaire
  • Risque de leucémie aiguë myéloblastique
  • Risque de leucémie secondaire
  • Risque de myélodysplasie
  • Risque de syndrome de lyse tumorale

Surveillances du patient

  • Surveillance biologique adaptée pendant le traitement
  • Surveillance clinique pendant le traitement
  • Surveillance de l'électrocardiogramme avant et pendant le traitement
  • Surveillance de l'ionogramme plasmatique pendant le traitement
  • Surveillance de l'urémie pendant le traitement
  • Surveillance de l'uricémie pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction cardiaque pendant le traitement
  • Surveillance de la fonction hépatique avant la mise en route du traitement
  • Surveillance de la formule sanguine avant chaque cure
  • Surveillance de la formule sanguine avant et pendant le traitement
  • Surveillance de la fraction d'éjection ventriculaire gauche avt et pdt le trt
  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Recommandations relatives à la manipulation de médicaments cytotoxiques

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient : consulter son médecin en cas de signes d'une leucémie aiguë pouvant être tardive
  • Info patient : risque de coloration de l'urine
  • Info prof de santé : informer le patient sur le risque et signes d'une leucémie aiguë même tardive

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Granulopénie (Fréquent)
  • Transaminases (augmentation) (Rare)
  • Créatininémie (augmentation) (Rare)
  • Urémie (augmentation) (Rare)
  • ASAT (augmentation)
  • Neutropénie
  • Bilan hépatique (anomalie)
  • Numération des globules blancs anormale
  • Leucopénie
  • CANCEROLOGIE
  • Syndrome de lyse tumorale
  • DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Mucite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Rare)
  • Alopécie
  • Ongle (modification)
  • Coloration de la peau
  • DIVERS
  • Oedème (Peu fréquent)
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Fatigue
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Aménorrhée
  • HÉMATOLOGIE
  • Contusion (Peu fréquent)
  • Leucémie aiguë (Peu fréquent)
  • Aplasie médullaire (Peu fréquent)
  • Insuffisance de la moelle osseuse
  • Leucémie aiguë myéloblastique
  • Hémorragie
  • Thrombopénie
  • Syndrome myélodysplasique
  • Anémie
  • HÉPATOLOGIE
  • Hépatopathie (Peu fréquent)
  • Hépatite (Occasionnel)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Choc anaphylactoïde (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactoïde (Peu fréquent)
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactique
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Septicémie (Peu fréquent)
  • Infection opportuniste (Peu fréquent)
  • Infection
  • INSTRUMENTATION
  • Extravasation au point d'injection (Peu fréquent)
  • Phlébite au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Décoloration au site d'injection
  • Nécrose tissulaire post-extravasation
  • Nécrose au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Sensation de brûlure au point d'injection
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (variation) (Peu fréquent)
  • Anorexie
  • OPHTALMOLOGIE
  • Coloration de la sclérotique
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Dysgueusie (Peu fréquent)
  • Stomatite (Fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Léthargie
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Mort subite (Peu fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Rare)
  • Infarctus du myocarde
  • Fraction d'éjection diminuée
  • Arythmie
  • Cardiopathie
  • Anomalie de l'électrocardiogramme
  • Cardiomyopathie
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Insuffisance ventriculaire gauche
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Constipation (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Pancréatite (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Occasionnel)
  • Diarrhée (Occasionnel)
  • Vomissement
  • Nausée
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Paresthésie
  • Céphalée
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée
  • Infection des voies respiratoires supérieures
  • Pneumonie
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Néphropathie toxique (Peu fréquent)
  • Infection urinaire
  • Couleur de l'urine (modification)
  • Voir aussi les substances

    Mitoxantrone chlorhydrate

    Chimie
    IUPACchlorhydrate de 1-4-dihydroxy-5-8-bis [[2-(2-hydroxyéthyl)amino]éthyl]amino]-9-10-anthraquinone
    Synonymesdihydroxyanthracenedione dihydrochloride, mitoxantrone hydrochloride
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