L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20. L'antigène CD20 est une phosphoprotéine transmembranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des prélymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B matures et sur les tumeurs à cellules B.
Les tumeurs à cellules B incluent la leucémie lymphoïde chronique (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20). L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps. La liaison de l'ofatumumab à l'épitope membranaire proximal de la petite boucle de l'antigène CD20 induit le recrutement et l'activation du complément à la surface de la cellule, pouvant conduire à une cytotoxicité dépendante du complément, résultant en la lyse des cellules cancéreuses. Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément. L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire, aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 que dans les cellules résistantes au rituximab. De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules Natural Killer permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
OFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempli
Dernière modification : 16/07/2024 - Révision : 16/07/2024
ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX L04AG12 - OFATUMUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONOFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempliIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques récurrente, forme active
PosologieUnité de prisestylo prérempli- ofatumumab : 20 mg/0.4 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement initial - 20 mg 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Traitement ultérieur - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- 20 mg 1 fois par mois
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Sclérose en plaques récurrente, forme active
PosologieUnité de prisestylo prérempli- ofatumumab : 20 mg/0.4 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement initial - 20 mg 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Traitement ultérieur - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- 20 mg 1 fois par mois
Unité de prisestylo prérempli- ofatumumab : 20 mg/0.4 ml
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement initial - 20 mg 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Traitement ultérieur - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- 20 mg 1 fois par mois
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Sclérose en plaques récurrente, forme active Traitement initial - 20 mg 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
Traitement ultérieur - Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- 20 mg 1 fois par mois
- 20 mg 1 fois par semaine
- Pendant 3 semaines
- Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
- 20 mg 1 fois par mois
Modalités d'administration du traitement- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTOFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempliNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction liée à l'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance de l'état immunitaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer le patient du risque de réactions systémiques liées à l'injection
- Première dose à administrer par un professionnel de la santé
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Immunoglobuline M (diminution) (Fréquent)
DIVERS Réaction liée à l'injection (Très fréquent)
Fièvre
Fatigue
Frisson
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Bactériurie
Pharyngite à streptocoque
Infection des voies urinaires par colibacille
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe
Herpès nasal
INSTRUMENTATION Réaction au point d'injection (Très fréquent)
Oedème au point d'injection
Erythème au point d'injection
Prurit au point d'injection
Douleur au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Sinusite chronique
Angine virale
Angine
Rhinopharyngite
Sinusite aiguë
Rhinite
Pharyngo-amygdalite
Pharyngite virale
Pharyngite
Laryngite
Rhinite virale
Sinusite bactérienne
Angine bactérienne
Sinusite
SYSTÈME DIGESTIF Nausée (Fréquent)
Vomissement (Fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculaire
SYSTÈME NERVEUX Céphalée
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
Trachéite
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Cystite
Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Cancer évolutif
- Déficit immunitaire sévère
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines murines
- Infection sévère évolutive
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatite B
- Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
- Nouveau-né exposé in utero au médicament
- Présence d'anticorps anti-HBc
- Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Sujet de moins de 18 ans
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Niveau de gravité : Association déconseillée Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués
Risques et mécanismes Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. Conduite à tenir Association déconseillée avec :
anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab
A prendre en compte avec :
alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'infection
- Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
- Risque de réaction au site d'injection
- Risque de réaction liée à l'injection
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de réactivation de l'hépatite B
Surveillances du patient- Surveillance de l'état immunitaire avant la mise en route du traitement
- Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt
Mesures à associer au traitement- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : informer le patient du risque de réactions systémiques liées à l'injection
- Première dose à administrer par un professionnel de la santé
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
DIVERS | |||
IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
INSTRUMENTATION | |||
ORL, STOMATOLOGIE | |||
SYSTÈME DIGESTIF | |||
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
SYSTÈME NERVEUX | |||
SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Ofatumumab
Chimie
Synonymes | ofatumumab |
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Posologie
Defined Daily Dose (WHO) |
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