À propos de Ofatumumab
Mise à jour : 16 janvier 2013
Ofatumumab : Mécanisme d'action

L'ofatumumab est un anticorps monoclonal humain (IgG1) qui se lie spécifiquement à un épitope distinct incluant à la fois la petite et la grande boucle extracellulaire de l'antigène CD20. L'antigène CD20 est une phosphoprotéine transmembranaire exprimée sur les lymphocytes B depuis le stade des prélymphocytes B jusqu'aux lymphocytes B matures et sur les tumeurs à cellules B.

Les tumeurs à cellules B incluent la leucémie lymphoïde chronique (associée généralement à des taux d'expression plus faibles de CD20) et les lymphomes non Hodgkiniens (où plus de 90 % des tumeurs ont des taux d'expression élevés de CD20). L'antigène CD20 n'est pas libéré de la surface cellulaire et n'est pas internalisé après la liaison avec l'anticorps. La liaison de l'ofatumumab à l'épitope membranaire proximal de la petite boucle de l'antigène CD20 induit le recrutement et l'activation du complément à la surface de la cellule, pouvant conduire à une cytotoxicité dépendante du complément, résultant en la lyse des cellules cancéreuses. Il a été montré que l'ofatumumab induisait une lyse cellulaire substantielle des cellules ayant une expression élevée de molécules de défense du complément. L'ofatumumab a également démontré sa capacité à provoquer la lyse cellulaire, aussi bien dans les cellules à expression élevée et basse de CD20 que dans les cellules résistantes au rituximab. De plus, la liaison de l'ofatumumab permet le recrutement des cellules Natural Killer permettant l'induction de la mort des cellules par l'intermédiaire de la cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante de l'anticorps.

Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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OFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 16/07/2024 - Révision : 16/07/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AG - ANTICORPS MONOCLONAUX
L04AG12 - OFATUMUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Sclérose en plaques récurrente, forme active

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • ofatumumab : 20 mg/0.4 ml
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Sclérose en plaques récurrente, forme active
Traitement initial
  • 20 mg 1 fois par semaine
  • Pendant 3 semaines
Traitement ultérieur
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
  • 20 mg 1 fois par mois

Modalités d'administration du traitement

  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OFATUMUMAB 20 mg/0,4 ml sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Cancer évolutif
  • Déficit immunitaire sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines murines
  • Infection sévère évolutive

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Hépatite B
  • Nourrisson exposé in utero à un traitement immunosuppresseur
  • Nouveau-né exposé in utero au médicament
  • Présence d'anticorps anti-HBc
  • Sujet à risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Traitement concomitant par immunosuppresseur

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués

Risques et mécanismesRisque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle.
Conduite à tenirAssociation déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'infection
  • Risque de leucoencéphalopathie multifocale progressive
  • Risque de réaction au site d'injection
  • Risque de réaction liée à l'injection
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de réactivation de l'hépatite B

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'état immunitaire avant la mise en route du traitement
  • Surveillance par un test de dépistage d'une infection par le virus de l'hépatite B avant le trt

Mesures à associer au traitement

  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : former le patient à la technique de l'auto-injection
  • Info prof de santé : informer le patient du risque de réactions systémiques liées à l'injection
  • Première dose à administrer par un professionnel de la santé
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Immunoglobuline M (diminution) (Fréquent)
  • DIVERS
  • Réaction liée à l'injection (Très fréquent)
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Frisson
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Bactériurie
  • Pharyngite à streptocoque
  • Infection des voies urinaires par colibacille
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Herpès buccal (Fréquent)
  • Grippe
  • Herpès nasal
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Très fréquent)
  • Oedème au point d'injection
  • Erythème au point d'injection
  • Prurit au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite chronique
  • Angine virale
  • Angine
  • Rhinopharyngite
  • Sinusite aiguë
  • Rhinite
  • Pharyngo-amygdalite
  • Pharyngite virale
  • Pharyngite
  • Laryngite
  • Rhinite virale
  • Sinusite bactérienne
  • Angine bactérienne
  • Sinusite
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur musculaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • Trachéite
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Très fréquent)
  • Cystite
  • Voir aussi les substances

    Ofatumumab

    Chimie
    Synonymesofatumumab
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:0.67 mg
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