À propos de Olipudase alfa
Mise à jour : 13 octobre 2022
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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OLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perf

Dernière modification : 28/11/2023 - Révision : 27/06/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
A - VOIES DIGESTIVES ET METABOLISME
A16 - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16A - AUTRES MEDICAMENTS DES VOIES DIGESTIVES ET DU METABOLISME
A16AB - ENZYMES
A16AB25 - OLIPUDASE ALFA
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique

Posologie

Unité de prise
flacon
  • olipudase alfa : 20 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la phase précédente
Posologie
Patient jusqu'à 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
Traitement phase 1
  • 0,03 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
  • 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6
  • 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 8
  • 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Déficit en sphingomyélinase acide, forme viscérale chronique
Traitement phase 1
  • 0,1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 2
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 3
  • 0,3 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 4
  • 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 5
  • 0,6 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 6
  • 1 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement phase 7
  • 2 mg/kg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • 3 mg/kg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines

Modalités d'administration du traitement

  • Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient
  • Administrer par voie intraveineuse stricte
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Posologie à instaurer progressivement
  • Produit à usage unique, ne pas réutiliser
  • Recommandations en cas d'oubli du traitement

Incompatibilités physico-chimiques

  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OLIPUDASE ALFA 20 mg pdre p sol diluer p sol p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque de formation d'anticorps
  • Risque de réaction anaphylactique
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique pendant la perfusion
  • Surveillance des transaminases avant et pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Ferritine (augmentation) (Fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Elévation de la température corporelle (Fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Protéine C-réactive (augmentation) (Très fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
  • Erythème pigmenté fixe (Fréquent)
  • Prurit (Très fréquent)
  • Eruption prurigineuse (Fréquent)
  • Erythème cutané (Fréquent)
  • Eruption morbilliforme (Fréquent)
  • Rash érythémateux (Fréquent)
  • Urticaire (Très fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Frisson (Fréquent)
  • Douleur (Fréquent)
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • HÉPATOLOGIE
  • Douleur hépatique (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Angioedème (Fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Gonflement au site de perfusion (Fréquent)
  • Réaction au site de perfusion (Fréquent)
  • Prurit au site de perfusion (Fréquent)
  • Douleur au site de perfusion (Fréquent)
  • Réaction liée à la perfusion
  • OPHTALMOLOGIE
  • Hyperhémie oculaire (Fréquent)
  • Gêne oculaire (Fréquent)
  • Prurit oculaire (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Irritation de la gorge (Fréquent)
  • Irritation laryngée (Fréquent)
  • Oedème pharyngé (Fréquent)
  • Sensation de gorge serrée (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Bouffée de chaleur (Fréquent)
  • Bouffée congestive (Fréquent)
  • Tachycardie (Fréquent)
  • Hypotension artérielle (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gêne abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Très fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Très fréquent)
  • Douleur osseuse (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Sifflement respiratoire (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Olipudase alfa

    Chimie
    IUPACdès-(1-13)-sphingomyéline phosphodiesterase humaine (sphingomyélinase acide, EC-3.1.4.12), produite par des cellules ovariennes de hamster chinois à partir d'ADN recombinant, forme glycosylée alfa
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