À propos de Omavéloxolone
Mise à jour : 27 août 2024
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Fiche DCI Vidal

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OMAVELOXOLONE 50 mg gél

Dernière modification : 19/06/2024 - Révision : 19/06/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OMAVELOXOLONE 50 mg gél

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Ataxie de Friedreich

Posologie

Unité de prise
gélule
  • omavéloxolone : 50 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
Posologie
Patient à partir de 16 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Ataxie de Friedreich
  • Posologie standard
  • 150 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer au moins 1 heure avant le repas ou 2 heures après le repas
  • Administrer entier
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Possibilité de mélanger avec une petite quantité de compote ou fruit pressé
  • Réservé au sujet de plus de 16 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OMAVELOXOLONE 50 mg gél
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Contraception hormonale
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Sujet de moins de 16 ans
  • Surcharge circulatoire

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : jus de pamplemousse

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 1 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'augmentation des transaminases
  • Risque de dyslipidémie
  • Risque de perte de poids

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique avant le trt, puis 1/mois pdt 3 mois puis périodiquement
  • Surveillance du bilan lipidique avant et pendant le traitement
  • Surveillance du poids pendant le traitement
  • Surveillance du taux de BNP avant le traitement puis périodiquement

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • ASAT (augmentation) (Très fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Très fréquent)
  • Gamma GT (augmentation) (Fréquent)
  • Peptide cérébral natriurétique augmenté (Fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Fréquent)
  • LDL (augmentation) (Fréquent)
  • Hypercholestérolémie
  • HDL (diminution)
  • DIVERS
  • Fatigue (Très fréquent)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Dysménorrhée (Fréquent)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Grippe (Très fréquent)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Poids (diminution) (Très fréquent)
  • Appétit diminué (Très fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Douleur oropharyngée (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Vomissement (Très fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Contractures musculaires (Très fréquent)
  • Dorsalgie (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Omavéloxolone

    Chimie
    IUPACN-(2-cyano-3,12-dioxo-28-noroléana-1,9(11)-dién-17-yl)- 2,2-difluoropropanamide
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