À propos de Oxybate de sodium
Mise à jour : 16 janvier 2013
Oxybate de sodium : Mécanisme d'action
Par voie injectable, l’oxybate de sodium est un narcotique exclusif, sans activité antalgique. Il ne peut pas être utilisé comme agent anesthésique unique. Après une latence de 5 à 7 minutes, il provoque un sommeil de 1,5 à 2 heures.

Par voie orale, l'oxybate de sodium est un dépresseur du système nerveux central qui réduit la somnolence diurne excessive et la cataplexie chez les patients narcoleptiques, et modifie l'architecture du sommeil en réduisant le sommeil de nuit fragmenté. Le mécanisme d'action précis de l'oxybate de sodium n'est pas connu, cependant l'oxybate de sodium agirait en favorisant le sommeil à ondes lentes (delta) et en consolidant la durée du sommeil nocturne.

L'oxybate de sodium administré avant le sommeil nocturne augmente la durée du sommeil des stades 3 et 4 ainsi que la latence du sommeil tandis qu'il réduit la fréquence des épisodes d'endormissement en sommeil paradoxal (SOREMPs). D'autres mécanismes restant à élucider pourraient également être impliqués.

Fiche DCI Vidal

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Oxybate de sodium 500 mg/ml solution buvable

Dernière modification : 18/10/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N07 - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07X - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07XX - AUTRES MEDICAMENTS DU SYSTEME NERVEUX
N07XX04 - SODIUM OXYBATE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

vigilance picto

Attention, danger : ne pas conduire

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

OXYBATE DE SODIUM cinq cents milligrammes par millilitre sol buv

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Narcolepsie du patient cataplexique

Posologie

Unité de prise
ml
  • oxybate de sodium : 0.5 g
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • A diluer avant administration
  • Administrer de préférence en 2 prises équivalentes
  • Administrer la 1re prise au coucher et la seconde 2,5 à 4 heures plus tard
  • Administrer à horaire fixe au moins 2 heures après le repas du soir
  • En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
  • Possibilité de préparer simultanément les 2 doses au moment du coucher
Posologie
Patient à partir de 7 an(s)
15 kg <= Poids < 20 kg
Narcolepsie du patient cataplexique
Traitement initial
  • 1 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • 0,8 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 0,5 g par semaine selon réponse clinique
  • 1 à 4 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 0,8 à 3,2 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
20 kg <= Poids < 30 kg
Narcolepsie du patient cataplexique
Traitement initial
  • 2 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • 1,6 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 1 g par semaine selon réponse clinique
  • 2 à 6 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 1,6 à 4,8 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
30 kg <= Poids < 45 kg
Narcolepsie du patient cataplexique
Traitement initial
  • 3 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • 2,4 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 1 g par semaine selon réponse clinique
  • 3 à 9 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,2 g/kg par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 2,4 à 7,2 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 0,16 g/kg par 24 heures
Poids >= 45 kg
Narcolepsie du patient cataplexique
Traitement initial
  • 4,5 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 9 g par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • 3,6 g en 2 prises par 24 heures
  • Pendant 1 à 2 semaines
  • Posologie maximale: 7,2 g par 24 heures
Traitement ultérieur
  • Posologie à augmenter par palier de 1,5 g toutes les 1 à 2 semaines selon la réponse clinique
  • 4,5 à 9 g en 2 prises par 24 heures
  • Posologie maximale: 9 g par 24 heures
Dans le cas de : Association au valproate
  • Posologie à adapter en fonction de la réponse clinique
  • 3,6 à 7,2 g en 2 prises par 24 heures
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer à horaire fixe au moins 2 heures après le repas du soir
  • Administrer de préférence en 2 prises équivalentes
  • Administrer la 1re prise au coucher et la seconde 2,5 à 4 heures plus tard
  • En cas d'interruption >= 14 jours : reprendre le schéma préconisé lors de la mise en route du trt
  • Possibilité de préparer simultanément les 2 doses au moment du coucher

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

OXYBATE DE SODIUM cinq cents milligrammes par millilitre sol buv
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Dépression sévère
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Semialdéhyde succinique déshydrogénase, déficit (en)

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Antécédent de dépression
  • Antécédent de psychose
  • Enfant de moins de 15 kg
  • Epilepsie
  • Grossesse
  • Hypertension artérielle
  • Incontinence fécale
  • Incontinence urinaire
  • Insuffisance cardiaque
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance respiratoire
  • Obésité sévère
  • Patient à tendance suicidaire
  • Patient traité à posologie élevée
  • Porphyrie
  • Sujet âgé
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé
  • Tendance aux abus médicamenteux
  • Traitement répété
  • Trouble anxieux généralisé, antécédent (de)
  • Trouble bipolaire, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

Oxybate de sodium + Barbituriques

Oxybate de sodium + Morphiniques

Risques et mécanismesRisque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).

Oxybate de sodium + Alcool éthylique (boisson ou excipient)

Risques et mécanismesMajoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxybate. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenirEviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Oxybate de sodium + Médicaments sédatifs

Oxybate de sodium + Trazodone

Risques et mécanismesMajoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Conduite à tenir
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : alcool

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'abus
  • Risque d'agitation
  • Risque d'anxiété
  • Risque d'apnée du sommeil
  • Risque d'effet rebond
  • Risque d'hallucination
  • Risque de comportement agressif
  • Risque de confusion mentale
  • Risque de convulsions
  • Risque de dépendance
  • Risque de dépression respiratoire
  • Risque de paranoïa
  • Risque de porphyrie
  • Risque de psychose
  • Risque de somnambulisme
  • Risque de syndrome de sevrage
  • Risque de trouble dépressif
  • Risque de trouble neuropsychique

Surveillances du patient

  • Surveillance par un médecin spécialisé pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Ne pas absorber d'alcool pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de suspicion d'abus

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : remettre et expliquer la notice d'information du médicament

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Hyperhidrose (Fréquent)
  • Séborrhée
  • Urticaire
  • DIVERS
  • Chute (Fréquent)
  • Oedème périphérique (Fréquent)
  • Sensation d'ébriété (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Angioedème
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit diminué (Fréquent)
  • Trouble alimentaire (Peu fréquent)
  • Anorexie (Fréquent)
  • Poids (diminution) (Fréquent)
  • Appétit augmenté
  • Déshydratation
  • OPHTALMOLOGIE
  • Trouble de la vision (Fréquent)
  • Vision floue (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinopharyngite (Fréquent)
  • Congestion nasale (Fréquent)
  • Vertige (Fréquent)
  • Dysgueusie (Fréquent)
  • Sinusite (Fréquent)
  • Sensation de vertige (Très fréquent)
  • Bruxisme
  • Acouphène
  • Sécheresse buccale
  • PSYCHIATRIE
  • Tentative de suicide (Peu fréquent)
  • Pensée anormale (Peu fréquent)
  • Trouble de l'attention (Fréquent)
  • Désorientation temporospatiale (Fréquent)
  • Insomnie de milieu de nuit (Fréquent)
  • Nervosité (Fréquent)
  • Insomnie de début de nuit (Peu fréquent)
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Fréquent)
  • Paranoïa (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Psychose (Peu fréquent)
  • Trouble psychique (Peu fréquent)
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Dépression (Fréquent)
  • Cauchemar (Fréquent)
  • Anxiété (Fréquent)
  • Confusion mentale (Fréquent)
  • Rêves anormaux (Fréquent)
  • Phénomène de rebond
  • Irritabilité
  • Accès maniaque
  • Idée suicidaire
  • Anomalie du comportement
  • Libido (augmentation)
  • Agressivité
  • Idée délirante
  • Trouble bipolaire
  • Euphorie
  • Idéation d'homicide
  • Attaque de panique
  • Troubles des conduites alimentaires liés au sommeil
  • Altération de l'humeur
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypertension artérielle (Fréquent)
  • Palpitation (Fréquent)
  • Pression artérielle (augmentation) (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Incontinence fécale (Peu fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Douleur abdominale haute (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Myoclonie (Peu fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Fréquent)
  • Sédation (Fréquent)
  • Amnésie (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Syndrome des jambes sans repos (Peu fréquent)
  • Difficulté d'endormissement (Peu fréquent)
  • Tremblement (Fréquent)
  • Cataplexie (Fréquent)
  • Paralysie pendant le sommeil (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Fréquent)
  • Somnambulisme (Fréquent)
  • Convulsions
  • Perte de conscience
  • Dyskinésie
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Dyspnée (Fréquent)
  • Ronflement (Fréquent)
  • Dépression respiratoire
  • Apnée du sommeil
  • Sensation d'asphyxie
  • TOXICOLOGIE
  • Syndrome de sevrage
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Incontinence urinaire (Fréquent)
  • Enurésie (Fréquent)
  • Nycturie
  • Miction impérieuse
  • Pollakiurie
  • Voir aussi les substances

    Oxybate de sodium

    Chimie
    IUPACHYDROXY-4 BUTYRATE DE SODIUM
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:7.5 g
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