En tant que modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux oestrogènes (MoSARE/SERM), le raloxifène possède des activités agonistes ou antagonistes sélectives sur les tissus sensibles aux oestrogènes. Il agit comme un agoniste sur l'os, partiellement sur le métabolisme du cholestérol (réduction du cholestérol total et du LDL-cholestérol), mais pas sur l'hypothalamus ou l'utérus ou le sein.
Les effets biologiques du raloxifène, comme ceux des oestrogènes, résultent d'une liaison de haute affinité aux récepteurs aux oestrogènes et d'une régulation de l'expression génique. Cette liaison entraîne des expressions différentes des nombreux gènes régulés par les oestrogènes dans différents tissus. Des données récentes suggèrent que le récepteur aux oestrogènes peut réguler l'expression génique par au moins deux voies distinctes qui sont spécifiques au ligand, au tissu et/ou au gène.
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
Raloxifène chlorhydrate 60 mg comprimé
Dernière modification : 23/09/2022 - Révision : 23/09/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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G - SYSTEME GENITO URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES G03 - HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03X - AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE G03XC - MODULATEURS SELECTIFS DES RECEPTEURS AUX ESTROGENES G03XC01 - RALOXIFENE |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONRALOXIFENE CHLORHYDRATE 60 mg cpIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- raloxifène chlorhydrate : 60 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Posologie Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Interrompre le traitement en cas d'immobilisation prolongée
- Réservé à la femme ménopausée
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
PosologieUnité de prisecomprimé- raloxifène chlorhydrate : 60 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Posologie Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Unité de prisecomprimé- raloxifène chlorhydrate : 60 mg
Modalités d'administration- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Posologie Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Voie orale
- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Posologie Patient à partir de 15 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
- Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Ostéoporose post-ménopausique avérée, traitement préventif des fractures (de l')
- Posologie standard
- 1 comprimé 1 fois par jour
Modalités d'administration du traitement- Administrer indépendamment de la prise des repas
- Interrompre le traitement en cas d'immobilisation prolongée
- Réservé à la femme ménopausée
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTRALOXIFENE CHLORHYDRATE 60 mg cpNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident thromboembolique veineux
- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Cancer de l'endomètre
- Cholestase
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Occlusion veineuse rétinienne
- Occlusion veineuse rétinienne, antécédent (d')
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral ischémique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Cancer du sein
- Enfant de moins de 15 ans
- Fibrillation auriculaire
- Hypertriglycéridémie, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Sportif
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Raloxifène + Colestipol
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive du raloxifène. Conduite à tenir Prendre le colestipol à distance du raloxifène (plus de 2 heures si possible).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique veineux
- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque de métrorragie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : s'assurer que la patiente est ménopausée avant la mise en route du trt
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE ASAT (augmentation)
Numération plaquettaire diminuée
ALAT (augmentation)
DERMATOLOGIE Eruption cutanée (Fréquent)
DIVERS Syndrome pseudogrippal (Très fréquent)
Oedème périphérique (Fréquent)
Décès
GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE Affection mammaire (Fréquent)
Volume mammaire (augmentation)
Hémorragie utérine
Mastodynie
Douleur mammaire
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Peu fréquent)
HÉPATOLOGIE Lithiase biliaire
Cholécystectomie
OPHTALMOLOGIE Thrombose de la veine rétinienne
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE Pression artérielle (augmentation) (Très fréquent)
Accident thromboembolique veineux (Peu fréquent)
Vasodilatation (Très fréquent)
Accident thromboembolique artériel (Peu fréquent)
Thrombophlébite superficielle
Bouffée de chaleur
Thrombophlébite profonde
Embolie pulmonaire
SYSTÈME DIGESTIF Trouble digestif (Très fréquent)
Vomissement
Nausée
Douleur abdominale
Dyspepsie
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Crampes des membres inférieurs (Fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Fréquent)
Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
Migraine
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident thromboembolique veineux
- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Cancer de l'endomètre
- Cholestase
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Occlusion veineuse rétinienne
- Occlusion veineuse rétinienne, antécédent (d')
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Accident thromboembolique veineux
- Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
- Cancer de l'endomètre
- Cholestase
- Embolie pulmonaire
- Embolie pulmonaire, antécédent (d')
- Hémorragie gynécologique d'étiologie inconnue
- Hypersensibilité à l'un des composants
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Occlusion veineuse rétinienne
- Occlusion veineuse rétinienne, antécédent (d')
- Thrombophlébite profonde
- Thrombophlébite profonde, antécédent (de)
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral ischémique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Cancer du sein
- Enfant de moins de 15 ans
- Fibrillation auriculaire
- Hypertriglycéridémie, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Sportif
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
Niveau de gravité : Précautions- Accident vasculaire cérébral ischémique
- Antécédent d'accident vasculaire cérébral
- Cancer du sein
- Enfant de moins de 15 ans
- Fibrillation auriculaire
- Hypertriglycéridémie, antécédent
- Immobilisation prolongée
- Insuffisance rénale légère à modérée
- Sportif
- Sujet à risque d'accident thromboembolique veineux
- Sujet à risque d'accident vasculaire cérébral
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Interactions médicamenteusesIII Haut Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Raloxifène + Colestipol
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive du raloxifène. Conduite à tenir Prendre le colestipol à distance du raloxifène (plus de 2 heures si possible).
I Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Niveau de gravité : Association déconseillée Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. Conduite à tenir Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément. |
| Conduite à tenir | Prendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible). |
Niveau de gravité : Précaution d'emploi Médicaments administrés par voie orale + Colestipol
Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices
Risques et mécanismes La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. Conduite à tenir D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. Raloxifène + Colestipol
Risques et mécanismes Diminution de l'absorption digestive du raloxifène. Conduite à tenir Prendre le colestipol à distance du raloxifène (plus de 2 heures si possible).
Médicaments administrés par voie orale + Colestipol Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | La prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément. |
| Conduite à tenir | D'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible. |
Raloxifène + Colestipol | |
| Risques et mécanismes | Diminution de l'absorption digestive du raloxifène. |
| Conduite à tenir | Prendre le colestipol à distance du raloxifène (plus de 2 heures si possible). |
Niveau de gravité : A prendre en compte Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)
Risques et mécanismes Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. Conduite à tenir Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.
Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol) | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Avec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif. |
| Conduite à tenir | Eviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen. |
Risques liés au traitement- Risque d'accident thromboembolique veineux
- Risque d'accident vasculaire cérébral
- Risque de métrorragie
Surveillances du patient- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Assurer une supplémentation en calcium et en vitamine D en cas d'apports alimentaires insuffisants
Information des professionnels de santé et des patients- Info prof de santé : s'assurer que la patiente est ménopausée avant la mise en route du trt
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
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| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX |
Voir aussi les substances
Raloxifène chlorhydrate
Chimie
| IUPAC | chlorhydrate de [6-hydroxy-2-(4-hydroxyphényl)-benzo[b]thiophén-3-yl][4-[2-pipéridinoéthoxy]phényl]cétone |
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| Synonymes | raloxifene hydrochloride |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
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