À propos de Ravulizumab
Mise à jour : 25 novembre 2021
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Fiche DCI Vidal

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RAVULIZUMAB 1 100 mg/11 ml sol diluer p perf

Dernière modification : 26/07/2023 - Révision : 26/07/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS
L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS
L04AJ - INHIBITEURS DU COMPLEMENT
L04AJ02 - RAVULIZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

RAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Hémoglobinurie paroxystique nocturne
  • Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte
  • Syndrome hémolytique et urémique atypique
  • Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte

Posologie

Unité de prise
ml
  • ravulizumab : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse d'au moins 25 minutes
Posologie
Patient de 1 mois à 18 an(s)
10 kg <= Poids < 20 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 600 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 600 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
20 kg <= Poids < 30 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 900 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 2 100 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
30 kg <= Poids < 40 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 1 200 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 2 700 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
40 kg <= Poids < 60 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
60 kg <= Poids < 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Poids >= 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Patient à partir de 18 an(s)
40 kg <= Poids < 60 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
  • 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à poursuivre à vie
  • 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 2 400 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
  • 3 000 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
  • Ne pas administrer moins de 6 mois.
60 kg <= Poids < 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
  • 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à poursuivre à vie
  • 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 2 700 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
  • 3 300 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
  • Ne pas administrer moins de 6 mois.
Poids >= 100 kg
Hémoglobinurie paroxystique nocturne - Myasthénie acquise généralisée réfractaire chez l'adulte - Trouble du spectre de la neuromyélite optique chez l'adulte
Dose de charge
  • 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à poursuivre à vie
  • 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
Syndrome hémolytique et urémique atypique
Dose de charge
  • 3 000 mg 1 fois ce jour
Traitement d'entretien
  • Respecter un intervalle de 2 semaines avec la dose initiale
  • Traitement à évaluer après 6 mois de traitement
  • 3 600 mg 1 fois ce jour toutes les 8 semaines
  • Ne pas administrer moins de 6 mois.

Modalités d'administration du traitement

  • Adapter le débit de perfusion à la tolérance du patient

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec tous les médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

RAVULIZUMAB 1?100 mg/11 ml sol diluer p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Infection à Neisseria meningitidis
  • Patient avec vaccination contre Neisseria meningitidis < 2 semaines et sans antibioprophylaxie
  • Patient sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Infection systémique
  • Nourrisson de moins de 10 kg
  • Sujet à risque d'infection

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 8 mois après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque accru d'infection bactérienne
  • Risque d'infection à méningocoque
  • Risque de réaction d'hypersensibilité
  • Risque de réaction liée à la perfusion

Surveillances du patient

  • Surveillance clinique après l'arrêt du traitement
  • Surveillance de la vaccination avant la mise en route du traitement

Mesures à associer au traitement

  • A diluer avant administration
  • Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 8 mois après l'arrêt du traitement
  • Traçabilité recommandée

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : prendre connaissance de la notice d'information
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et une carte d'information
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'une méningite
  • Information du professionnel de santé : remettre au patient une carte de surveillance
  • S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Prurit (Fréquent)
  • Urticaire (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • DIVERS
  • Syndrome pseudogrippal (Fréquent)
  • Fièvre (Fréquent)
  • Frisson (Fréquent)
  • Asthénie (Fréquent)
  • Fatigue (Fréquent)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Peu fréquent)
  • Réaction anaphylactique (Peu fréquent)
  • Hypersensibilité médicamenteuse
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE
  • Infection méningococcique (Peu fréquent)
  • Infection gonococcique (Peu fréquent)
  • Sepsis méningococcique
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction liée à la perfusion (Fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Vertige (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Douleur abdominale (Fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Dyspepsie (Fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire (Fréquent)
  • Douleur musculaire (Fréquent)
  • Contractures musculaires (Fréquent)
  • Dorsalgie (Fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Très fréquent)
  • Méningoencéphalite
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Ravulizumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G2-4-kappa, anti-[Homo sapiens C5 (complément 5)], anticorps monoclonal humanisé; chaîne lourde gamma2-4 (1-448) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV1-46*01 (81.60%) -(IGHD) -IGHJ4*01) [8.8.15] (1-122) -Homo sapiens IGHG2*01 (CH1 (123- 220), charnière (221-232), CH2 1.6-1.1 (233-237)) (123- 237) -Homo sapiens IGHG4*01 (CH2 1-125 (240-341), CH3 M107>L (429), N114>S (435) (342-446), CHS (447- 448)) (240-448)], (146-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-39*01 (84.20%) -IGKJ1*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*0, Km3 A45.1 (153), V101 (191) (108'- 214')]; dimère (224-224'':225-225'':228-228'':231-231'')- tétrakisdisulfure
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:58.9 mg
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