À propos de Rélatlimab
Mise à jour : 27 août 2024
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf
Dernière modification : 21/02/2025 - Révision : 21/02/2025
| ATC |
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FY - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES EN ASSOCIATION L01FY02 - NIVOLUMAB ET RELATLIMAB |
| Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION
NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Mélanome malin non résécable ou métastatique
Posologie
Unité de prise
ml- nivolumab* : 12 mg
- rélatlimab : 4 mg
Modalités d'administration
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Posologie
Posologie exprimée en nivolumab
Patient à partir de 12 an(s)
- Poids >= 30 kg
- Mélanome malin non résécable ou métastatique
- Posologie standard
- 480 mg 1 fois ce jour toutes les 4 semaines
Modalités d'administration du traitement
- Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
- Ne pas administrer un autre traitement par la même ligne de perfusion
- Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques
- Compatibilité avec certains matériaux
- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT
NIVOLUMAB 12 mg/ml + RELATLIMAB 4 mg/ml sol diluer p perf
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
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Contre-indications
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
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Précautions
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
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Interactions médicamenteuses
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée
Anticorps monoclonaux (hors anti-TNF alpha) + Vaccins vivants atténués | |
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| Risques et mécanismes | Risque de maladie vaccinale généralisée, éventuellement mortelle. |
| Conduite à tenir | Association déconseillée avec : anifrolumab, atézolizumab, bélimumab, bimékizumab, blinatumomab, canakinumab, durvalumab, guselkumab, inébilizumab, inotuzumab, ixékizumab, obinutuzumab, ocrélizumab, ofatumumab, rituximab, sacituzumab, spésolimab, tafasitamab, tézépelumab, tocilizumab, ustékinumab A prendre en compte avec : alemtuzumab, amivantamab, brentuximab, cetuximab, daratumumab, dénosumab, ibritumomab, ipilimumab, natalizumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab, ramucirumab, satralizumab, sécukinumab, siltuximab, tralokinumab, védolizumab |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 5 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement
- Risque d'acidocétose diabétique
- Risque d'anémie hémolytique
- Risque d'encéphalite
- Risque d'hépatite
- Risque d'hypoparathyroïdie
- Risque d'hypophysite
- Risque d'insuffisance surrénale
- Risque d'uvéite
- Risque de colite
- Risque de cystite
- Risque de démyélinisation du système nerveux central
- Risque de diabète
- Risque de diarrhée
- Risque de duodénite
- Risque de dysthyroïdie
- Risque de gastrite
- Risque de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Risque de méningite aseptique
- Risque de myasthénie
- Risque de myocardite
- Risque de néphropathie
- Risque de neuropathie auto-immune
- Risque de pancréatite
- Risque de pneumopathie inflammatoire
- Risque de pneumopathie interstitielle diffuse
- Risque de réaction cutanée sévère
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réactivation du cytomégalovirus
- Risque de rejet de greffe
- Risque de sarcoïdose
- Risque de syndrome de Guillain-Barré
- Risque de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de Lyell
- Risque de syndrome de Vogt-Koyanagi-Harada
- Risque de syndrome myasthénique
- Risque de toxicité musculaire
- Risque de trouble immunologique
Surveillances du patient
- Surveillance clinique pendant le traitement puis pendant 5 mois après l'arrêt du traitement
- Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement
- Surveillance de la fonction rénale pendant le traitement
- Surveillance de la fonction respiratoire pendant le traitement
- Surveillance de la glycémie pendant le traitement
- Surveillance endocrinologique pendant le traitement
- Surveillance par un test de dépistage de l'expression PD-L1 avant la mise en route du traitement
- Surveillance radiographique thoracique pendant le traitement
Mesures à associer au traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT >3 fois à la LSN et bilirubine totale >2 fois à la LSN
- Traitement à arrêter en cas d'ASAT ou d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'effet indésirable d'origine immunologique sévère ou récurrent
- Traitement à arrêter en cas d'hyperthyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypophysite engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'hypothyroïdie engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance rénale sévère
- Traitement à arrêter en cas d'insuffisance surrénale sévère
- Traitement à arrêter en cas de bilirubine totale > 3 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas de colite sévère
- Traitement à arrêter en cas de diabète engageant le pronostic vital
- Traitement à arrêter en cas de diarrhée de grade 4
- Traitement à arrêter en cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire
- Traitement à arrêter en cas de myocardite sévère
- Traitement à arrêter en cas de pneumopathie inflammatoire sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction cutanée sévère
- Traitement à arrêter en cas de réaction sévère liée à la perfusion
Information des professionnels de santé et des patients
- Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
- Information du patient :garder sur soi la carte de mise en garde incluse dans la boite de médicament
- Information du professionnel de santé : informer le patient des bénéfices/risques liés au traitement
- Information du professionnel de santé : surveiller l'apparition de trouble digestif
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (≥1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| ENDOCRINOLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| HÉPATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| OPHTALMOLOGIE | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Nivolumab
Chimie
| Synonymes | nivolumab |
|---|
Rélatlimab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G4-kappa, anti-[Homo sapiens LAG3 (activateur 3 des lymhocytes, lymphocyte-activation 3, CD223)], Homo sapiens anticorps monoclonal |
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