À propos de Rélébactam
Mise à jour : 06 janvier 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.

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Cilastatine (sodique) 500 mg + imipénem 500 mg + rélébactam 250 mg poudre pour solution pour perfusion

Dernière modification : 29/04/2024 - Révision : 24/04/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
J - ANTI-INFECTIEUX GENERAUX A USAGE SYSTEMIQUE
J01 - ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
J01D - AUTRES BETALACTAMINES
J01DH - CARBAPENEMS
J01DH56 - IMIPENEM, CILASTATINE ET RELEBACTAM
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

CILASTATINE (sodique) 500 mg + IMIPENEM 500 mg + RELEBACTAM 250 mg pdre p sol p perf

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Bactériémie associée ou suspectée d'être associée à une pneumonie nosocomiale
  • Infection à germe aérobie à Gram négatif en cas d'alternative thérapeutique limitée
  • Pneumopathie acquise sous ventilation mécanique
  • Pneumopathie nosocomiale

Posologie

Unité de prise
flacon
  • imipénem : 500 mg
  • cilastatine (sodique) : 500 mg
  • rélébactam : 250 mg
Modalités d'administration
  • Voie intraveineuse (en perfusion)
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • Bien agiter le flacon avant emploi
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Patient quel que soit le poids
Bactériémie associée ou suspectée d'être associée à une pneumonie nosocomiale - Pneumopathie acquise sous ventilation mécanique - Pneumopathie nosocomiale
  • Posologie standard
  • 1 flacon toutes les 6 heures
  • Pendant 7 à 14 jours
Infection à germe aérobie à Gram négatif en cas d'alternative thérapeutique limitée
  • Posologie standard
  • 1 flacon toutes les 6 heures
  • Ne pas dépasser 14 jours de traitement.
Populations particulières
  • Insuffisance rénale : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer par perfusion intraveineuse de 30 minutes
  • A reconstituer et à diluer avant administration
  • Bien agiter le flacon avant emploi
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

Incompatibilités physico-chimiques

  • Compatibilité avec certains matériaux
  • Compatibilité avec certains solvants
  • Incompatibilité avec certains médicaments

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

CILASTATINE (sodique) 500 mg + IMIPENEM 500 mg + RELEBACTAM 250 mg pdre p sol p perf
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux bêtalactamines
  • Hypersensibilité aux carbapénèmes

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Clairance de la créatinine > 150 ml/min
  • Déficit immunitaire
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  • Grossesse
  • Hépatopathie
  • Infection à entérocoques
  • Infection staphylococcique
  • Insuffisance rénale
  • Patient en dialyse péritonéale
  • Sujet allergique
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet sous régime hyposodé ou désodé

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Pénems + Acide valproïque (et par extrapolation, valpromide)

Risques et mécanismesRisque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de l'acide valproïque, pouvant devenir indétectables.
Conduite à tenir

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Risques liés au traitement

  • Risque d'hépatite fulminante
  • Risque d'hépatotoxicité
  • Risque de diarrhée associée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium difficile)
  • Risque de prolifération de germes non sensibles
  • Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Risque de séroconversion du test de Coombs
  • Risque de trouble neuropsychique

Surveillances du patient

  • Surveillance de la fonction hépatique pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Tenir compte du spectre d'inhibition de l'inhibiteur de bêta-lactamase

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de diarrhée à Clostridioides difficile (anciennement Clostridium diff.)

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Neutropénie (Peu fréquent)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Peu fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • ALAT (augmentation) (Fréquent)
  • Test de coombs positif (Peu fréquent)
  • ASAT (augmentation) (Fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Eosinophilie (Fréquent)
  • Temps de prothrombine augmenté (Peu fréquent)
  • Bilirubinémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • LDH (augmentation)
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Prurit (Peu fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • Hyperhidrose (Très rare)
  • Syndrome de Stevens-Johnson (Rare)
  • Nécrolyse épidermique toxique (Rare)
  • Texture de la peau (modification) (Très rare)
  • Dermatite exfoliative (Rare)
  • Rash érythémateux
  • DIVERS
  • Fièvre (Peu fréquent)
  • Asthénie (Très rare)
  • Faiblesse (Très rare)
  • Gêne thoracique (Très rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Prurit vulvaire (Très rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Thrombocytose (Peu fréquent)
  • Pancytopénie (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Peu fréquent)
  • Aplasie médullaire (Très rare)
  • Agranulocytose (Rare)
  • Anémie hémolytique (Très rare)
  • HÉPATOLOGIE
  • Insuffisance hépatique (Rare)
  • Hépatite fulminante (Très rare)
  • Hépatite (Rare)
  • Ictère
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Angioedème (Rare)
  • Réaction anaphylactique (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE FONGIQUE
  • Candidose (Rare)
  • INSTRUMENTATION
  • Induration au site d'injection (Peu fréquent)
  • Douleur au point d'injection (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sensation de vertige (Peu fréquent)
  • Glossite (Très rare)
  • Hypertrophie des papilles de la langue (Très rare)
  • Altération de la couleur dentaire (Rare)
  • Sialorrhée (Très rare)
  • Coloration de la langue (Rare)
  • Vertige (Très rare)
  • Surdité (Rare)
  • Douleur pharyngée (Très rare)
  • Dysgueusie (Rare)
  • Acouphène (Très rare)
  • PSYCHIATRIE
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Agitation
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite (Fréquent)
  • Tachycardie (Très rare)
  • Bouffée congestive (Très rare)
  • Palpitation (Très rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Fréquent)
  • Gastroentérite (Très rare)
  • Pyrosis (Très rare)
  • Colite hémorragique (Très rare)
  • Douleur abdominale (Très rare)
  • Colite pseudomembraneuse (Rare)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Dorsalgie (Très rare)
  • Polyarthralgie (Très rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Myoclonie (Peu fréquent)
  • Somnolence (Peu fréquent)
  • Convulsions (Peu fréquent)
  • Encéphalopathie (Rare)
  • Céphalée (Très rare)
  • Paresthésie (Rare)
  • Myasthénie grave aggravée (Très rare)
  • Tremblement focal (Rare)
  • Dyskinésie
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Cyanose (Très rare)
  • Dyspnée (Très rare)
  • Hyperventilation (Très rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Insuffisance rénale aiguë (Rare)
  • Couleur de l'urine (modification) (Rare)
  • Oligurie (Rare)
  • Polyurie (Rare)
  • Anurie (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Cilastatine sodique

    Chimie
    IUPACACIDE [(AMINO-2 CARBOXY-2 ETHYL-(R))THIO]-7 (DIMETHYL-2,2 CYCLOPROPANECARBOXAMIDO-(S)-2 HEPTENE-2 OIQUE-(Z)
    Synonymescilastatin sodium
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:2 g

    Imipénem

    Chimie
    IUPACacide [5R-[5 alpha,6 alpha (R*)]]-6-(1-hydroxyéthyl)-3-[[2-[(iminométhyl)amino]éthyl]thio-7-oxo-1-azabicyclo[3.2.0.]hept-2-ène carboxylique
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:2 g

    Rélébactam

    Chimie
    IUPAChydrogénosulfate de (1R,2S,5R)-2-[(pipéridin4-yl)carbamoyl]-7-oxo-1,6-diazabicyclo[3.2.1]octan-6-yle inhibiteur de la bêta-lactamase
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:2 g
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