À propos de Risdiplam
Mise à jour : 10 mai 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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Risdiplam 0,75 mg/ml poudre pour solution buvable

Dernière modification : 14/11/2022 - Révision : NA

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M09 - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09A - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX - AUTRES MEDICAMENTS DES DESORDRES MUSCULO-SQUELETTIQUES
M09AX10 - RISDIPLAM
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

RISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buv

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2

Posologie

Unité de prise
ml
  • risdiplam : 0.75 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer après le repas
  • Administrer au moyen du matériel doseur fourni
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • Administrer en position assise
  • Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie
Patient de 2 mois à 2 an(s)
Patient quel que soit le poids
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 0,2 mg/kg 1 fois par jour
Patient à partir de 2 an(s)
Poids < 20 kg
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 0,25 mg/kg 1 fois par jour
Poids >= 20 kg
  • Amyotrophie spinale 5q de types I, II ou III ou jusqu'à 4 copies du gène SMN2
  • Posologie standard
  • 5 mg 1 fois par jour
Posologies maximales
  • Posologie maximale: 5 mg par jour

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer après le repas
  • Administrer chaque jour à la même heure
  • En cas d'oubli : prendre la dose si oubli <= 6 heures
  • En cas de vomissement, ne pas prendre une autre dose puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Ne pas inhaler
  • Ne pas mettre en contact avec la peau
  • Possibilité d'administrer par sonde nasogastrique ou par sonde de gastrostomie
  • Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 mois

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

RISDIPLAM 0,75 mg/ml pdre p sol buv
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Hypersensibilité à l'un des composants

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Femme susceptible d'être enceinte
  • Grossesse
  • Homme en âge de procréer
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Nourrisson de moins de 2 mois
  • Thérapie génique, antécédent (de)

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Interactions alimentaires, phytothérapeutiques et médicamenteuses

  • Interaction alimentaire : produits laitiers

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
  • Info prof de santé : informer les patients du risque potentiel sur la fertilité
  • Information du patient : envisager une conservation du sperme avant le début du traitement
  • Médicament foetotoxique
  • Ne pas effectuer de don de sperme pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du trt
  • Risque sur la fertilité masculine
  • Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
  • Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 4 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 mois après l'arrêt du trt
  • Utiliser chez la partenaire une contraception efficace pdt le trt et au moins 4 mois après l'arrêt

Mesures à associer au traitement

  • Administrer au moyen du matériel doseur fourni
  • Administrer immédiatement la solution après son aspiration dans la seringue doseuse
  • A reconstituer en solution buvable par un professionnel de santé
  • Interrompre l'allaitement pendant le traitement
  • Traitement à initier par un médecin spécialisé

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info patient : boire de l'eau après administration de la solution
  • Info prof de santé : former le patient/soignant à la méthode correcte d'administration
  • Info prof de santé : porter des gants lors de chaque manipulation

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
DERMATOLOGIE
  • Eruption cutanée (Très fréquent)
  • Eruption papuleuse
  • Dermatite
  • Eruption maculopapuleuse
  • Erythème cutané
  • Folliculite
  • Rash érythémateux
  • Dermatite allergique
  • DIVERS
  • Fièvre (Très fréquent)
  • Hyperpyrexie
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Ulcération buccale (Fréquent)
  • Stomatite aphteuse (Fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • Nausée
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Douleur articulaire
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Infection des voies urinaires (Fréquent)
  • Cystite
  • Voir aussi les substances

    Risdiplam

    Chimie
    IUPAC7-(4,7-diazaspiro[2.5]octan-7-yl)-2-(2,8- diméthylimidazo[1,2-b]pyridazin-6-yl)-4H-pyrido[1,2- a]pyrimidin-4-one modulateur d'épissage de gène (maladie neuromusculaire)
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:5 mg
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