À propos de Romosozumab
Mise à jour : 29 juillet 2021
Gammes contenant la substance
Fiche DCI Vidal

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ROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempli

Dernière modification : 27/11/2023 - Révision : 05/05/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
M - MUSCLE ET SQUELETTE
M05 - MEDICAMENTS POUR LE TRAITEMENT DES DESORDRES OSSEUX
M05B - MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET SUR LA MINERALISATION
M05BX - AUTRES MEDICAMENTS AGISSANT SUR LA STRUCTURE OSSEUSE ET LA MINERALISATION
M05BX06 - ROMOSOZUMAB
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
Risques

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempli

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture

Posologie

Unité de prise
stylo prérempli
  • romosozumab : 105 mg
Modalités d'administration
  • Voie sous-cutanée
  • Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le stylo
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
  • Patient quel que soit le poids
  • Patient de sexe féminin
  • Ostéoporose post-ménopausique sévère chez la femme à haut risque de fracture
  • Posologie standard
  • 210 mg en 1 prise ce jour tous les 1 mois pendant 12 mois

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer dans la partie supérieure du bras, de la cuisse ou l'abdomen
  • Administrer en variant le site d'injection
  • Administrer par voie sous-cutanée stricte
  • Amener à température ambiante avant utilisation
  • En cas d'oubli : faire l'injection puis reprendre le rythme à cette date
  • Ne pas agiter le stylo
  • Réservé à la femme ménopausée

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ROMOSOZUMAB 105 mg sol inj stylo prérempli
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'infarctus du myocarde
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Hypersensibilité aux protéines de hamster
  • Hypocalcémie

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Altération de l'état buccodentaire
  • Cancer
  • Extraction dentaire, antécédent récent
  • Femme non ménopausée
  • Fracture fémorale atypique
  • Insuffisance rénale sévère
  • Pathologie associée
  • Patient dialysé
  • Radiothérapie de la tête et du cou
  • Sujet à risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet porteur de prothèse dentaire
  • Sujet sous chimiothérapie
  • Tabagisme
  • Traitement par corticoïde en cours
  • Traitement par inhibiteurs de l'angiogenèse

Interactions médicamenteuses

Se référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit

Risques liés au traitement

  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'hypocalcémie
  • Risque d'infarctus du myocarde
  • Risque d'ostéonécrose de la mâchoire
  • Risque de fracture de la diaphyse fémorale
  • Risque de réaction d'hypersensibilité

Surveillances du patient

  • Surveillance dentaire pendant le traitement

Mesures à associer au traitement

  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D avant la mise en route du traitement
  • Assurer une supplémentation en calcium et vitamine D pendant le traitement

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction sévère d'hypersensibilité
  • Traitement à arrêter en cas de survenue d'infarctus du myocarde
  • Traitement à arrêter en cas de survenue ou suspicion d'accident vasculaire cérébral

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info prof de santé : évaluer avec le patient le bénéfice/risque du traitement
  • Info prof de santé : remettre au patient la notice et la carte d'alerte
  • Information du patient : respecter une bonne hygiène bucco-dentaire
  • Information du patient : signaler toute apparition d'effets indésirables bucco-dentaires
  • Traitement à réévaluer en cas de suspicion de fracture atypique du fémur

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hypocalcémie (Peu fréquent)
  • Anticorps spécifique à la substance
  • DERMATOLOGIE
  • Urticaire (Peu fréquent)
  • Dermatite (Fréquent)
  • Eruption cutanée (Fréquent)
  • Erythème polymorphe (Rare)
  • IMMUNO-ALLERGOLOGIE
  • Hypersensibilité (Fréquent)
  • Angioedème (Rare)
  • INSTRUMENTATION
  • Réaction au point d'injection (Fréquent)
  • Erythème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • OPHTALMOLOGIE
  • Cataracte (Peu fréquent)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Sinusite (Fréquent)
  • Rhinopharyngite (Très fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Infarctus du myocarde (Peu fréquent)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Cervicalgie (Fréquent)
  • Spasme musculaire (Fréquent)
  • Douleur articulaire (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Accident vasculaire cérébral (Peu fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Romosozumab

    Chimie
    IUPACimmunoglobuline G2-kappa, anti-[Homo sapiens SOST (sclérostine)], anticorps monoclonal humanisé
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Parenteral:7 mg
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