À propos de Roxadustat
Mise à jour : 10 mai 2021
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Fiche DCI Vidal

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ROXADUSTAT 100 mg cp

Dernière modification : 05/06/2024 - Révision : 05/06/2024

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
B - SANG ET ORGANES HEMATOPOIETIQUES
B03 - PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03X - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA - AUTRES PREPARATIONS ANTIANEMIQUES
B03XA05 - ROXADUSTAT
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIXX

X Contre-indication absolue III Contre-indication relative

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

ROXADUSTAT 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
  • Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • roxadustat : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement
Posologie
Patient à partir de 18 an(s)
Poids < 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
  • 70 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 300 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 400 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 1 200 mg par semaine
Poids >= 100 kg
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique - Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement initial
Dans le cas de : Patient non traité au préalable
  • 100 mg 3 fois par semaine
Dans le cas de : Patient traité au préalable
  • 70 à 200 mg 3 fois par semaine
Anémie chez l'insuffisant rénal chronique
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 300 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 900 mg par semaine
Anémie de l'insuffisant rénal chronique dialysé
Traitement d'entretien
  • Posologie à augmenter/diminuer par palier à intervalle de 4 semaines
  • 20 à 400 mg 3 fois par semaine
  • Posologie maximale: 1 200 mg par semaine

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer entier
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée si suivante < 1 j et reprendre le trt au jour prévu
  • Posologie à adapter au taux d'hémoglobine
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans
  • Traitement à réévaluer en cas d'absence d'amélioration des symptômes après 24 semaines de traitement

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

ROXADUSTAT 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication relative

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Accident thromboembolique veineux, antécédent (d')
  • Antécédent d'épilepsie
  • Embolie pulmonaire, antécédent (d')
  • Epilepsie
  • Fonctions du système nerveux central, trouble (des)
  • Hémolyse
  • Hémopathie
  • Hémorragie occulte
  • Infection récurrente
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère
  • Intoxication par l'aluminium
  • Myélofibrose
  • Obésité
  • Patient dialysé
  • Sujet à risque d'accident thromboembolique
  • Sujet à risque de crise convulsive
  • Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
  • Sujet de moins de 18 ans

Interactions médicamenteuses

III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.

Roxadustat + Atorvastatine

Roxadustat + Fluvastatine

Roxadustat + Pitavastatine

Roxadustat + Pravastatine

Roxadustat + Rosuvastatine (posologie < 40 mg)

Roxadustat + Rosuvastatine (posologie de 40 mg)

Roxadustat + Simvastatine

Risques et mécanismesAugmentation d'un facteur 2 à 3 de l'exposition de la statine, par diminution de son métabolisme par le roxadustat.
Conduite à tenirSurveillance clinique et adaptation de la posologie de la statine pendant le traitement par roxadustat.

Roxadustat + Calcium (voie orale)

Risques et mécanismesLa prise de cation divalent peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.
Conduite à tenirPrendre le roxadustat à distance des sels de calcium (plus de 1 heure, si possible).

Roxadustat + Fer (sels de) (voie orale)

Risques et mécanismesLa prise de cation divalent peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.
Conduite à tenirPrendre le roxadustat à distance des sels de fer (plus de 1 heure, si possible).

Roxadustat + Gemfibrozil

Risques et mécanismesAugmentation de l'exposition du roxadustat, par diminution de son métabolisme par le gemfibrozil.
Conduite à tenirSurveillance clinique et biologique (hémoglobine).

Roxadustat + Magnésium (voie orale)

Risques et mécanismesLa prise de cation divalent peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.
Conduite à tenirPrendre le roxadustat à distance des sels de magnésium (plus de 1 heure, si possible).

Roxadustat + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité du roxadustat pris simultanément.
Conduite à tenirPrendre le roxadustat à distance de la résine (plus de 1 heure, si possible).
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIIXX

X Contre-indication absolue III Contre-indication relative

Fertilité et Grossesse

  • Traitement à arrêter en cas de grossesse
  • Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt et au moins 1 sem après l'arrêt du trt

Risques liés au traitement

  • Risque d'échec du traitement
  • Risque d'embolie pulmonaire
  • Risque d'évènements vasculaires thrombotiques
  • Risque d'hypothyroïdie
  • Risque d'infection sévère
  • Risque d'infection urinaire
  • Risque de convulsions
  • Risque de pneumonie
  • Risque de sepsis
  • Risque de thrombophlébite profonde
  • Risque lié au mésusage du médicament

Surveillances du patient

  • Surveillance de l'hémoglobinémie pendant le traitement
  • Surveillance de la ferritinémie avant la mise en route du traitement
  • Surveillance des réticulocytes pendant le traitement

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Information du patient : signaler toute apparition de symptômes d'infection

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Hyperkaliémie (Très fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Peu fréquent)
  • TSH (diminution)
  • DERMATOLOGIE
  • Dermatite exfoliative
  • DIVERS
  • Oedème périphérique (Très fréquent)
  • ENDOCRINOLOGIE
  • Hypothyroïdie secondaire
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Sepsis (Fréquent)
  • INSTRUMENTATION
  • Thrombose au site d'accès vasculaire (Très fréquent)
  • PSYCHIATRIE
  • Insomnie (Fréquent)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Embolie pulmonaire (Peu fréquent)
  • Thrombophlébite profonde (Fréquent)
  • Hypertension artérielle (Très fréquent)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Nausée (Très fréquent)
  • Constipation (Fréquent)
  • Vomissement (Fréquent)
  • Diarrhée (Très fréquent)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Céphalée (Fréquent)
  • Convulsions (Fréquent)
  • Voir aussi les substances

    Roxadustat

    Chimie
    IUPACN-[(4-hydroxy-1-méthyl-7-phénoxyisoquinoléin-3-yl)carbonyl]glycine
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:43 mg
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