À propos de Sacituzumab
Mise à jour : 15 septembre 2021
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Fiche DCI Vidal
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SACITUZUMAB GOVITECAN 180 mg pdre p sol diluer p perf
Dernière modification : 29/09/2023 - Révision : 09/02/2022
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L01 - ANTINEOPLASIQUES L01F - ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUES L01FX - AUTRES ANTICORPS MONOCLONAUX ET ANTICORPS-MEDICAMENTS CONJUGUÉS L01FX17 - SACITUZUMAB GOVITECAN |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSACITUZUMAB GOVITECAN 180 mg pdre p sol diluer p perfIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- sacituzumab govitecan : 180 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
- Posologie standard
- 10 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
PosologieUnité de priseflacon- sacituzumab govitecan : 180 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
- Posologie standard
- 10 mg/kg 1 fois par semaine
Unité de priseflacon- sacituzumab govitecan : 180 mg
Modalités d'administration- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
- Posologie standard
- 10 mg/kg 1 fois par semaine
- Voie intraveineuse (en perfusion)
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Administrer les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Administrer une prémédication antiémétique
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
Posologie Patient à partir de 18 an(s) - Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
- Posologie standard
- 10 mg/kg 1 fois par semaine
Patient à partir de 18 an(s)
- Patient quel que soit le poids
- Patient de sexe féminin
- Cancer du sein triple négatif non résécable ou métastatique, traitement de 3e intention (du)
- Posologie standard
- 10 mg/kg 1 fois par semaine
Modalités d'administration du traitement- Administrer par voie intraveineuse stricte
- A reconstituer et à diluer avant administration
- Posologie à adapter en fonction de la tolérance
- Réservé à la femme de plus de 18 ans
- Traitement à poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou la survenue de toxicité intolérable
Incompatibilités physico-chimiques- Compatibilité avec certains solvants
- Incompatibilité avec tous les médicaments
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSACITUZUMAB GOVITECAN 180 mg pdre p sol diluer p perfNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- ASAT ou ALAT > 3 fois à la limite supérieure normale en l'absence de métastases hépatiques
- ASAT ou ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale en présence de métastases hépatiques
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Métastase hépatique
- Nausée
- Neutropénie
- Patient homozygote pour l'allèle UGT1A1*28
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
Interactions médicamenteusesI Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Sacituzumab govitecan + Inducteurs enzymatiques puissants
Sacituzumab govitecan + Rifampicine
Risques et mécanismes Pour le SN38 lié au sacizutumab (govitécan) : risque de diminution de son exposition, par augmentation de son métabolisme. Conduite à tenir
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Risque sur la fertilité féminine
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de nausée
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hyperglycémie (Très fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Hypomagnésémie (Très fréquent)
Hypokaliémie (Très fréquent)
Phosphatases alcalines (augmentation) (Fréquent)
Hypophosphatémie (Fréquent)
Leucopénie (Très fréquent)
Temps de céphaline activée (allongement) (Fréquent)
Lymphopénie (Très fréquent)
Hypocalcémie (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
DERMATOLOGIE Eruption maculopapuleuse (Fréquent)
Sécheresse cutanée (Fréquent)
Prurit (Très fréquent)
Eruption cutanée (Très fréquent)
Alopécie (Très fréquent)
DIVERS Frisson (Fréquent)
Douleur (Fréquent)
Fatigue (Très fréquent)
Neutropénie fébrile (Fréquent)
HÉMATOLOGIE Anémie (Très fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité (Très fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
Grippe (Fréquent)
NUTRITION, MÉTABOLISME Appétit diminué (Très fréquent)
Poids (diminution) (Très fréquent)
ORL, STOMATOLOGIE Dysgueusie (Fréquent)
Sinusite (Fréquent)
Epistaxis (Fréquent)
Stomatite (Fréquent)
Rhinopharyngite (Fréquent)
Rhinorrhée (Fréquent)
Congestion nasale (Fréquent)
Sensation de vertige (Très fréquent)
PSYCHIATRIE Insomnie (Très fréquent)
Anxiété (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Distension abdominale (Fréquent)
Constipation (Très fréquent)
Reflux gastro-oesophagien (Fréquent)
Nausée (Très fréquent)
Diarrhée (Très fréquent)
Douleur abdominale (Très fréquent)
Vomissement (Très fréquent)
SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE Douleur musculo-squelettique du thorax (Fréquent)
Dorsalgie (Très fréquent)
Spasme musculaire (Fréquent)
Douleur articulaire (Très fréquent)
SYSTÈME NERVEUX Céphalée (Très fréquent)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Dyspnée d'effort (Fréquent)
Toux (Très fréquent)
Syndrome de toux des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Bronchite (Fréquent)
Infection des voies respiratoires supérieures (Très fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Très fréquent)
Dysurie (Fréquent)
Hématurie (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
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PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- ASAT ou ALAT > 3 fois à la limite supérieure normale en l'absence de métastases hépatiques
- ASAT ou ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale en présence de métastases hépatiques
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Métastase hépatique
- Nausée
- Neutropénie
- Patient homozygote pour l'allèle UGT1A1*28
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
II Modéré
Niveau de gravité : Précautions- Allaitement
- ASAT ou ALAT > 3 fois à la limite supérieure normale en l'absence de métastases hépatiques
- ASAT ou ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale en présence de métastases hépatiques
- Bilirubinémie > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diarrhée
- Femme susceptible d'être enceinte
- Fièvre
- Grossesse
- Insuffisance hépatique modérée à sévère
- Insuffisance rénale modérée à sévère
- Métastase hépatique
- Nausée
- Neutropénie
- Patient homozygote pour l'allèle UGT1A1*28
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet de plus de 75 ans
- Vomissement
|
Interactions médicamenteusesI Bas Niveau de gravité : A prendre en compte Sacituzumab govitecan + Inducteurs enzymatiques puissants
Sacituzumab govitecan + Rifampicine
Risques et mécanismes Pour le SN38 lié au sacizutumab (govitécan) : risque de diminution de son exposition, par augmentation de son métabolisme. Conduite à tenir
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte Sacituzumab govitecan + Inducteurs enzymatiques puissants
Sacituzumab govitecan + Rifampicine
Risques et mécanismes Pour le SN38 lié au sacizutumab (govitécan) : risque de diminution de son exposition, par augmentation de son métabolisme. Conduite à tenir
Sacituzumab govitecan + Inducteurs enzymatiques puissants Sacituzumab govitecan + Rifampicine | |
|---|---|
| Risques et mécanismes | Pour le SN38 lié au sacizutumab (govitécan) : risque de diminution de son exposition, par augmentation de son métabolisme. |
| Conduite à tenir | |
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Info prof de santé : informer la patiente des risques du trt pour le foetus en cas de grossesse
- Médicament tératogène
- Ne pas effectuer de don d'ovule
- Ne pas effectuer de don de sperme
- Risque sur la fertilité féminine
- Surveillance par un test de grossesse avant la mise en route du traitement
- Utiliser chez l'homme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 6 mois après arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque de diarrhée
- Risque de nausée
- Risque de neutropénie
- Risque de réaction anaphylactique
- Risque de réaction liée à la perfusion
- Risque de réaction sévère d'hypersensibilité
- Risque de vomissement
Surveillances du patient- Surveillance clinique pendant et jusqu'à 30 minutes après l'arrêt de la perfusion
- Surveillance de la formule sanguine pendant le traitement
Mesures à associer au traitement- Administrer une prémédication antiémétique
- Administrer une prémédication antihistaminique, antipyrétique et par corticothérapie
- Interrompre l'allaitement pdt le traitement puis pdt 6 mois après l'arrêt du traitement
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital
Information des professionnels de santé et des patients- Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| DERMATOLOGIE | |||
| DIVERS | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| NUTRITION, MÉTABOLISME | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| PSYCHIATRIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE | |||
| SYSTÈME NERVEUX | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Sacituzumab govitecan
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens TACSTD2 (transducteur 2 de signaux calciques associé aux tumeurs, composant membranaire du chromosome 1 marqueur de surface 1, M1S1, antigène GA7331 associé aux tumeurs gastrointestinales, protéine GA733-1 marqueur de carcinomes pancréatiques, glycoprotéine épithéliale 1, EGP-1, antigène 2 du trophoblaste, glycoprotéine Trop-2 à la surface des cellules, TROP2)], anticorps monoclonal humanisé conjugué à la 7-éthyl10-hydroxycamptothécine (SN-38), métabolite actif de l?irinotécan; chaîne lourde gamma1 (1-451) [VH humanisé (Homo sapiens IGHV7-4-1*02 (85.70%) -(IGHD)-IGHJ2*01) [8.8.14] (1-121) -Homo sapiens IGHG1*03, Gm3 (CH1 (122-219), charnière (220-234), CH2 (235-344), CH3 (345- 449), CHS (450-451)) (122-451)], (224-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1?-214?) [V-KAPPA humanisé (Homo sapiens IGKV1-9*01 (82.20%) -IGKJ4*01) [6.3.9] (1'-107') -Homo sapiens IGKC*01, Km3 (108'-214')]; dimère (230-230":233-233")-bisdisulfure; conjugué, sur 6 cystéinyl en moyenne, à la 7-éthyl-10- hydroxycamptothécine (SN-38), métabolite actif de l?irinotécan (CPT-11, camptothécine-11),via un linker de type maléimide, clivable (liaison carbonate et 4-aminobenzyl alcool et dipeptide Phe-Lys clivable par la cathepsine B) et comprenant un groupe triazoline et un espaceur PEG (n=8) |
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