À propos de Safinamide
Mise à jour : 12 mai 2016
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Fiche DCI Vidal

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Safinamide (mésilate) 100 mg comprimé

Dernière modification : 26/04/2023 - Révision : 26/04/2023

ATCRisque sur la grossesse et l'allaitementDopantVigilance
N - SYSTEME NERVEUX
N04 - ANTIPARKINSONIENS
N04B - DOPAMINERGIQUES
N04BD - INHIBITEURS DE LA MONOAMINE OXYDASE TYPE B
N04BD03 - SAFINAMIDE
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATION

SAFINAMIDE (mésilate) 100 mg cp

Indications

Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :

  • Maladie de Parkinson, traitement adjuvant à la dopathérapie seule ou en association (de la)

Posologie

Unité de prise
comprimé
  • safinamide (mésilate) : 100 mg
Modalités d'administration
  • Voie orale
  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
Posologie
Patient de 18 an(s) à 75 an(s)
Patient quel que soit le poids
Maladie de Parkinson, traitement adjuvant à la dopathérapie seule ou en association (de la)
Traitement initial
  • 50 mg 1 fois par jour
Traitement ultérieur
  • 50 à 100 mg 1 fois par jour
Populations particulières
  • Insuffisance hépatique : Adapter la posologie

Modalités d'administration du traitement

  • Administrer avec une quantité suffisante d'eau
  • Administrer indépendamment de la prise des repas
  • En cas d'oubli : ne pas prendre la dose oubliée puis reprendre le trt comme initialement prévu
  • Réservé au sujet de plus de 18 ans

INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENT

SAFINAMIDE (mésilate) 100 mg cp
Niveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas

Contre-indications

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication absolue
  • Albinisme
  • Dégénérescence rétinienne
  • Femme en période d'activité génitale en l'absence de contraception efficace
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Rétinopathie dégénérative héréditaire
  • Rétinopathie diabétique sévère
  • Uvéite

Précautions

II Modéré
Niveau de gravité : Précautions
  • Allaitement
  • Dyskinésie
  • Grossesse
  • Insuffisance hépatique modérée
  • Rétinopathie
  • Rétinopathie, antécédent familial (de)
  • Sujet de moins de 18 ans
  • Sujet de plus de 75 ans
  • Uvéite, antécédent

Interactions médicamenteuses

X Critique
Niveau de gravité : Contre-indication

IMAO-B + Bupropion

Risques et mécanismesRisque de crises hypertensives.
Conduite à tenir

IMAO-B + IMAO-A réversibles, y compris oxazolidinones et bleu de méthylène

Risques et mécanismesRisque de poussée hypertensive, par perte de sélectivité sur la monoamine oxydase, notamment en cas d'alimentation riche en tyramine (fromage, bière,...).
Conduite à tenir

IMAO-B + Péthidine

IMAO-B + Piritramide

Risques et mécanismesManifestations d'excitation centrale évoquant un syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.
Conduite à tenir

IMAO-B + Triptans métabolisés par la MAO

Risques et mécanismesRisque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir
III Haut
Niveau de gravité : Association déconseillée

IMAO-B + Triptans non métabolisés par la MAO

Risques et mécanismesRisque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Topiques gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants

Risques et mécanismesDiminution de l'absorption de certains autres médicaments ingérés simultanément.
Conduite à tenirPrendre les topiques ou antiacides, adsorbants à distance de ces substances (plus de 2 heures, si possible).
II Modéré
Niveau de gravité : Précaution d'emploi

Médicaments administrés par voie orale + Colestipol

Médicaments administrés par voie orale + Résines chélatrices

Risques et mécanismesLa prise de résine chélatrice peut diminuer l'absorption intestinale et, potentiellement, l'efficacité d'autres médicaments pris simultanément.
Conduite à tenirD'une façon générale, la prise de la résine doit se faire à distance de celle des autres médicaments, en respectant un intervalle de plus de 2 heures, si possible.
I Bas
Niveau de gravité : A prendre en compte

IMAO-B + Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

IMAO-B + Tramadol

Risques et mécanismesRisque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.
Conduite à tenir

IMAO-B + Lévodopa

Risques et mécanismesAugmentation du risque d'hypotension orthostatique.
Conduite à tenir

Médicaments administrés par voie orale + Laxatifs (type macrogol)

Risques et mécanismesAvec les laxatifs, notamment en vue d'explorations endoscopiques : risque de diminution de l'efficacité du médicament administré avec le laxatif.
Conduite à tenirEviter la prise d'autres médicaments pendant et après l'ingestion dans un délai d'au moins 2 h après la prise du laxatif, voire jusqu'à la réalisation de l'examen.

Grossesse et allaitement

Contre-indications et précautions d'emploi
Grossesse (mois)Allaitement
123456789
RisquesIIII

II Précaution

Fertilité et Grossesse

  • Utiliser chez la femme une contraception efficace avant la mise en route du traitement

Risques liés au traitement

  • Risque de syndrome sérotoninergique
  • Risque de trouble du contrôle des impulsions

Traitement à arrêter définitivement en cas de...

  • Traitement à arrêter en cas d'insuffisance hépatique sévère

Information des professionnels de santé et des patients

  • Info du patient :ce trt peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
  • Info prof de santé : informer patient et soignant du risque de trouble du contrôle des impulsions

Effets indésirables

SystèmesFréquence de moyenne à élevée (?1/1 000)Fréquence basse (<1/1 000)Fréquence inconnue
ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE
  • Paramètres biologiques urinaires (anomalie) (Peu fréquent)
  • Bilan hépatique (anomalie) (Peu fréquent)
  • Créatininémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Urémie (augmentation) (Peu fréquent)
  • Phosphatases alcalines (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypertriglycéridémie (Peu fréquent)
  • Hyperglycémie (Peu fréquent)
  • CPK (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypercholestérolémie (Peu fréquent)
  • Bicarbonates sanguins (augmentation) (Peu fréquent)
  • Leucopénie (Peu fréquent)
  • Hyperbilirubinémie (Rare)
  • Lipoprotéines (augmentation) (Rare)
  • Hypocalcémie (Rare)
  • Hémoglobinémie (diminution) (Rare)
  • Hypokaliémie (Rare)
  • Hypocholestérolémie (Rare)
  • INR (diminution) (Rare)
  • Lymphopénie (Rare)
  • Eosinophilie (Rare)
  • Hyperkaliémie (Rare)
  • Hématocrite (diminution) (Rare)
  • CANCEROLOGIE
  • Epithélioma basocellulaire (Peu fréquent)
  • DERMATOLOGIE
  • Erythème cutané (Peu fréquent)
  • Hyperhidrose (Peu fréquent)
  • Prurit généralisé (Peu fréquent)
  • Photosensibilisation (Peu fréquent)
  • Pyodermite (Rare)
  • Kératose séborrhéique (Rare)
  • Dermatite de contact (Rare)
  • Papillome cutané (Rare)
  • Furoncle (Rare)
  • Alopécie (Rare)
  • Acrochordon (Rare)
  • Pigmentation (modification) (Rare)
  • Kératose (Rare)
  • Naevus mélanocytaire (Rare)
  • Dermite séborrhéique (Rare)
  • Dermatose (Rare)
  • Kératose lichenoïde (Rare)
  • Douleur cutanée (Rare)
  • Psoriasis (Rare)
  • Hypersudation nocturne (Rare)
  • DIVERS
  • Sensation de chaleur (Peu fréquent)
  • Douleur des membres (Peu fréquent)
  • Douleur (Peu fréquent)
  • Oedème périphérique (Peu fréquent)
  • Chute (Fréquent)
  • Sensation de lourdeur (Peu fréquent)
  • Asthénie (Peu fréquent)
  • Fatigue (Peu fréquent)
  • Blessure accidentelle (Rare)
  • Fièvre (Rare)
  • Intolérance au produit (Rare)
  • Sensation de froid (Rare)
  • Effet médicamenteux diminué (Rare)
  • Douleur du flanc (Rare)
  • GYNÉCOLOGIE, OBSTÉTRIQUE
  • Mastodynie (Rare)
  • Modification mammaire (Rare)
  • HÉMATOLOGIE
  • Anémie (Peu fréquent)
  • Erythrocyte (anomalie) (Peu fréquent)
  • Thrombopénie (Rare)
  • Ecchymose (Rare)
  • Contusion (Rare)
  • INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE
  • Infection virale (Rare)
  • INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE
  • Pyurie (Rare)
  • NUTRITION, MÉTABOLISME
  • Appétit augmenté (Peu fréquent)
  • Anorexie (Peu fréquent)
  • Poids (augmentation) (Peu fréquent)
  • Poids (diminution) (Peu fréquent)
  • Cachexie (Rare)
  • OPHTALMOLOGIE
  • Rétinopathie (Peu fréquent)
  • Vision floue (Peu fréquent)
  • Scotome (Peu fréquent)
  • Glaucome (Peu fréquent)
  • Photophobie (Peu fréquent)
  • Diagnostic ophtalmique (anomalie) (Peu fréquent)
  • Diplopie (Peu fréquent)
  • Cataracte (Fréquent)
  • Conjonctivite (Peu fréquent)
  • Oedème papillaire (Rare)
  • Oedème palpébral (Rare)
  • Erythropsie (Rare)
  • Amblyopie (Rare)
  • Presbytie (Rare)
  • Kératite (Rare)
  • Hypersécrétion lacrymale (Rare)
  • Hypermétropie (Rare)
  • Chromatopsie (Rare)
  • Strabisme (Rare)
  • Xérose (Rare)
  • Héméralopie (Rare)
  • Rétinopathie diabétique (Rare)
  • Douleur oculaire (Rare)
  • Acuité visuelle (diminution) (Rare)
  • Hémorragie oculaire (Rare)
  • ORL, STOMATOLOGIE
  • Rhinorrhée (Peu fréquent)
  • Vertige (Peu fréquent)
  • Hyposialie (Peu fréquent)
  • Stomatite aphteuse (Peu fréquent)
  • Sialorrhée (Peu fréquent)
  • Rhinite (Rare)
  • Dysgueusie (Rare)
  • Douleur oropharyngée (Rare)
  • Infection dentaire (Rare)
  • Dysphonie (Rare)
  • Rhinopharyngite (Rare)
  • Spasme oropharyngé
  • PSYCHIATRIE
  • Hallucination (Peu fréquent)
  • Insomnie (Fréquent)
  • Trouble cognitif (Peu fréquent)
  • Psychose (Peu fréquent)
  • Agitation (Peu fréquent)
  • Dépression (Peu fréquent)
  • Anxiété (Peu fréquent)
  • Trouble émotif (Peu fréquent)
  • Trouble du sommeil (Peu fréquent)
  • Libido (augmentation) (Peu fréquent)
  • Confusion mentale (Peu fréquent)
  • Rêves anormaux (Peu fréquent)
  • Comportement impulsif (Rare)
  • Désorientation temporospatiale (Rare)
  • Idée suicidaire (Rare)
  • Pensées obsessionnelles (Rare)
  • Illusion (Rare)
  • Jeu pathologique (Rare)
  • Réaction paranoïde (Rare)
  • Trouble de l'attention (Rare)
  • Délire (Rare)
  • Phobie sociale (Rare)
  • Perte de la libido (Rare)
  • Compulsions (Rare)
  • Trouble obsessionnel compulsif (Rare)
  • SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  • Pression artérielle (augmentation) (Peu fréquent)
  • Hypertension artérielle (Peu fréquent)
  • Pression artérielle (diminution) (Peu fréquent)
  • Bradycardie sinusale (Peu fréquent)
  • Hypotension artérielle (Peu fréquent)
  • Palpitation (Peu fréquent)
  • Syncope (Peu fréquent)
  • Tachycardie (Peu fréquent)
  • Varice (Peu fréquent)
  • Arythmie (Peu fréquent)
  • Allongement de l'espace QT (Peu fréquent)
  • Hypotension orthostatique (Fréquent)
  • Souffle cardiaque (Rare)
  • Embolie graisseuse (Rare)
  • Athérosclérose (Rare)
  • Infarctus du myocarde (Rare)
  • Malaise (Rare)
  • Spasme artériel (Rare)
  • Electrocardiogramme d'effort (anomalie) (Rare)
  • Crise hypertensive (Rare)
  • SYSTÈME DIGESTIF
  • Gastrite (Peu fréquent)
  • Vomissement (Peu fréquent)
  • Distension abdominale (Peu fréquent)
  • Flatulence (Peu fréquent)
  • Diarrhée (Peu fréquent)
  • Reflux gastro-oesophagien (Peu fréquent)
  • Constipation (Peu fréquent)
  • Dyspepsie (Peu fréquent)
  • Nausée (Fréquent)
  • Douleur abdominale (Peu fréquent)
  • Hémorragie gastro-intestinale (Rare)
  • Ulcère gastroduodénal (Rare)
  • SYSTÈME MUSCULO-SQUELETTIQUE
  • Fracture du pied (Peu fréquent)
  • Faiblesse musculaire (Peu fréquent)
  • Rigidité musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur articulaire (Peu fréquent)
  • Dorsalgie (Peu fréquent)
  • Spasme musculaire (Peu fréquent)
  • Douleur musculo-squelettique (Rare)
  • Spondylarthrite ankylosante (Rare)
  • Kyste synovial (Rare)
  • Douleur musculaire (Rare)
  • Douleur dans le cou (Rare)
  • Oedème articulaire (Rare)
  • Arthrite (Rare)
  • SYSTÈME NERVEUX
  • Trouble de la marche (Peu fréquent)
  • Dystonie (Peu fréquent)
  • Céphalée (Fréquent)
  • Dysarthrie (Peu fréquent)
  • Trouble de l'équilibre (Peu fréquent)
  • Paresthésie (Peu fréquent)
  • Syndrome parkinsonien (Fréquent)
  • Somnolence (Fréquent)
  • Dyskinésie (Fréquent)
  • Hypoesthésie (Peu fréquent)
  • Gêne de la tête (Peu fréquent)
  • Ataxie (Rare)
  • Syndrome des jambes sans repos (Rare)
  • Sédation (Rare)
  • Radiculalgie (Rare)
  • Hyporéflexie ostéotendineuse (Rare)
  • SYSTÈME RESPIRATOIRE
  • Toux (Peu fréquent)
  • Dyspnée (Peu fréquent)
  • Bronchospasme (Rare)
  • Bronchopneumonie (Rare)
  • UROLOGIE, NÉPHROLOGIE
  • Nycturie (Peu fréquent)
  • Infection urinaire (Peu fréquent)
  • Dysurie (Peu fréquent)
  • Hypertrophie bénigne de la prostate (Rare)
  • Trouble de l'éjaculation (Rare)
  • Délai à la miction (Rare)
  • Miction impérieuse (Rare)
  • Polyurie (Rare)
  • Ejaculation précoce (Rare)
  • Voir aussi les substances

    Safinamide mésilate

    Chimie
    IUPACMéthanesulfonate de (2S)-2-[[4-(3-fluorobenzyloxy)benzyl]amino]propanamide
    Posologie
    Defined Daily Dose (WHO)
    Oral:75 mg
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