Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain (de sous-type IgG1) qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 ( IL-6 receptors, IL-6Rα) et inhibe la transmission du signal médié par les récepteurs de l'IL-6. Ce signal implique la glycoprotéine 130 (gp130), protéine ubiquitaire du signal de transduction, et STAT-3 ( Signal Transducer And Activator of Transcription-3).
Dans des dosages effectués sur des cellules fonctionnelles humaines, le sarilumab a été capable de bloquer la voie de signalisation IL-6, mesuré par l'inhibition de STAT-3, seulement en présence d'IL-6.
L'IL-6 est une cytokine pléiotrope qui stimule des réponses cellulaires diverses telles que prolifération, différenciation, survie et apoptose, et peut activer les hépatocytes qui libèrent des protéines de phase aiguë de l'inflammation telles que la protéine C réactive (CRP) et le sérum amyloïde A. Des taux élevés d'IL-6 ont été retrouvés dans le liquide synovial des patients atteints de PR et jouent un rôle important à la fois dans l'inflammation et dans la destruction articulaire caractéristiques de la PR. L'IL-6 est impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l'activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique, une inflammation synoviale et une érosion osseuse chez les patients atteints de PR.
L'action sur la réduction de l'inflammation du sarilumab est associée à des modifications des paramètres biologiques comme une réduction du NAN et une élévation des lipides ( cf Mises en garde et Précautions d'emploi).
Les fiches DCI Vidal constituent une base de connaissances pharmacologiques et thérapeutiques, proposée aux professionnels de santé, en complément des documents réglementaires publiés.
SARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplie
Dernière modification : 11/03/2024 - Révision : 11/03/2024
| ATC | Risque sur la grossesse et l'allaitement | Dopant | Vigilance | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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L - ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS L04 - IMMUNOSUPPRESSEURS L04A - IMMUNOSUPPRESSEURS L04AC - INHIBITEURS D'INTERLEUKINES L04AC14 - SARILUMAB |
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INDICATIONS ET MODALITÉS D'ADMINISTRATIONSARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplieIndications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- sarilumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : ALAT > 3 fois et <= 5 fois LSN, Taux de neutrophiles de 500 à 1 000/mm3, Taux de plaquettes de 100 000 à 150 000/mm3 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
Indications
Ce médicament est indiqué dans les cas suivants :
- Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la)
PosologieUnité de priseseringue- sarilumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : ALAT > 3 fois et <= 5 fois LSN, Taux de neutrophiles de 500 à 1 000/mm3, Taux de plaquettes de 100 000 à 150 000/mm3 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Unité de priseseringue- sarilumab : 150 mg
Modalités d'administration- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : ALAT > 3 fois et <= 5 fois LSN, Taux de neutrophiles de 500 à 1 000/mm3, Taux de plaquettes de 100 000 à 150 000/mm3 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- Voie sous-cutanée
- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Utiliser le dosage le plus adapté à la posologie
Posologie Patient à partir de 18 an(s) Patient quel que soit le poids Polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, traitement de 2e intention (de la) Posologie standard - 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Dans le cas de : ALAT > 3 fois et <= 5 fois LSN, Taux de neutrophiles de 500 à 1 000/mm3, Taux de plaquettes de 100 000 à 150 000/mm3 - 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 200 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
- 150 mg 1 fois ce jour toutes les 2 semaines
Modalités d'administration du traitement- Administrer dans le haut du bras, dans l'abdomen ou dans la cuisse
- Administrer en variant le site d'injection
- Administrer par voie sous-cutanée
- Amener à température ambiante avant utilisation
- En cas d'oubli : ne pas prendre la dose si oubli >= 4 jours
- En cas d'oubli : si oubli <= 3 jours, faire l'inj puis reprendre le rythme comme initialement prévu
- Réservé au sujet de plus de 18 ans
INFORMATIONS RELATIVES À LA SÉCURITÉ DU PATIENTSARILUMAB 150 mg sol inj ser préremplieNiveau de risque : X Critique III Haut II Modéré I Bas
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- ASAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diverticulite, antécédent (de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le VIH
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Thrombopénie < 150 000 plaquettes/mm3
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose évolutive
- Tuberculose latente
- Ulcère digestif, antécédent
Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
Contre-indications et précautions d'emploi Grossesse (mois) Allaitement 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Risques II II II Précaution
Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de diverticulite
- Risque de dyslipidémie
- Risque de neutropénie
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant le trt puis 1 à 2 mois après le début du trt
- Surveillance des transaminases 1 à 2 mois après le début du trt puis tous les 3 mois pdt le trt
- Surveillance du bilan lipidique 1 à 2 mois après le début du tr puis tous les 6 mois pdt le trt
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'infection opportuniste
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre une carte patient pour le contrôle de la prescription et/ou délivrance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
Systèmes Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) Fréquence basse (<1/1 000) Fréquence inconnue ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE Hypercholestérolémie (Fréquent)
Neutropénie (Très fréquent)
Transaminases (augmentation) (Fréquent)
Hypertriglycéridémie (Fréquent)
Leucopénie (Fréquent)
Anticorps spécifique à la substance
Enzymes hépatiques (augmentation)
Anticorps neutralisant
CANCEROLOGIE Cancer
HÉMATOLOGIE Thrombopénie (Fréquent)
IMMUNO-ALLERGOLOGIE Hypersensibilité
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE Cellulite infectieuse (Peu fréquent)
INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE Herpès buccal (Fréquent)
INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE Infection opportuniste
Infection
INSTRUMENTATION Prurit au point d'injection (Fréquent)
Erythème au point d'injection (Fréquent)
Réaction au point d'injection
ORL, STOMATOLOGIE Rhinopharyngite (Fréquent)
SYSTÈME DIGESTIF Diverticulite (Peu fréquent)
Perforation gastro-intestinale (Rare)
SYSTÈME RESPIRATOIRE Infection des voies respiratoires supérieures (Fréquent)
Pneumonie (Peu fréquent)
UROLOGIE, NÉPHROLOGIE Infection des voies urinaires (Fréquent)
| Niveau de risque : | X Critique | III Haut | II Modéré | I Bas |
|---|
Contre-indicationsX Critique Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
Niveau de gravité : Contre-indication absolue - Hypersensibilité à l'un des composants
- Hypersensibilité aux protéines de hamster
- Infection sévère évolutive
|
PrécautionsII Modéré Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- ASAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diverticulite, antécédent (de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le VIH
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Thrombopénie < 150 000 plaquettes/mm3
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose évolutive
- Tuberculose latente
- Ulcère digestif, antécédent
Niveau de gravité : Précautions- ALAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Allaitement
- ASAT > 1,5 fois la limite supérieure normale
- Diverticulite, antécédent (de)
- Femme susceptible d'être enceinte
- Grossesse
- Hépatopathie
- Infection
- Infection chronique
- Infection opportuniste, antécédent
- Infection par le VIH
- Infection récurrente
- Infection sévère, antécédent (d')
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance rénale sévère
- Neutropénie < 2000 neutrophiles/mm3
- Sujet âgé
- Sujet à risque d'infection
- Sujet à risque de maladie cardiovasculaire
- Sujet à risque de tuberculose
- Sujet de moins de 18 ans
- Sujet venant d'une zone d'endémie d'infection fongique invasive
- Sujet venant d'une zone d'endémie de la tuberculose
- Thrombopénie < 150 000 plaquettes/mm3
- Traitement concomitant par immunosuppresseur
- Tuberculose, antécédent
- Tuberculose évolutive
- Tuberculose latente
- Ulcère digestif, antécédent
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Interactions médicamenteusesSe référer au paragraphe Interactions médicamenteuses de la documentation officielle du produit
Grossesse et allaitement
| Contre-indications et précautions d'emploi | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Fertilité et Grossesse- Utiliser chez la femme une contraception efficace pdt le trt puis pdt 3 mois après l'arrêt du trt
Risques liés au traitement- Risque d'augmentation des transaminases
- Risque d'infection
- Risque d'infection opportuniste
- Risque d'infection sévère
- Risque de cancer
- Risque de diverticulite
- Risque de dyslipidémie
- Risque de neutropénie
- Risque de perforation gastro-intestinale
- Risque de réaction d'hypersensibilité
- Risque de réactivation virale
- Risque de thrombopénie
- Risque de trouble cardiovasculaire
Surveillances du patient- Surveillance de la formule sanguine avant le trt puis 1 à 2 mois après le début du trt
- Surveillance des transaminases 1 à 2 mois après le début du trt puis tous les 3 mois pdt le trt
- Surveillance du bilan lipidique 1 à 2 mois après le début du tr puis tous les 6 mois pdt le trt
- Surveillance par des tests appropriés ds le diagnostic de la tuberculose avant le début du trt
Mesures à associer au traitement- Interrompre l'allaitement pendant le traitement
- Ne pas injecter dans une peau lésée
- Traçabilité recommandée
Traitement à arrêter définitivement en cas de...- Traitement à arrêter en cas d'ALAT > 5 fois à la limite supérieure normale
- Traitement à arrêter en cas d'apparition de réaction d'hypersensibilité
- Traitement à arrêter en cas d'infection opportuniste
- Traitement à arrêter en cas d'infection sévère
- Traitement à arrêter en cas de neutropénie < 500 neutrophiles/mm3
- Traitement à arrêter en cas de thrombopénie < 50 000 plaquettes/mm3
Information des professionnels de santé et des patients- Info patient : prendre un avis médical en cas d'apparition de douleur abdominale
- Info patient : signaler toute apparition de réaction d'hypersensibilité
- Info prof de santé : former le patient ou les proches à la technique de l'auto-injection
- Info prof de santé : remettre une carte patient pour le contrôle de la prescription et/ou délivrance
- S'assurer que le patient est à jour de ses vaccins avant le début du traitement
Effets indésirables
| Systèmes | Fréquence de moyenne à élevée (?1/1 000) | Fréquence basse (<1/1 000) | Fréquence inconnue |
|---|---|---|---|
| ANOMALIE DES EXAMENS DE LABORATOIRE | |||
| CANCEROLOGIE | |||
| HÉMATOLOGIE | |||
| IMMUNO-ALLERGOLOGIE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE BACTERIENNE | |||
| INFECTIOLOGIE D'ORIGINE VIRALE | |||
| INFECTIOLOGIE NON PRECISÉE | |||
| INSTRUMENTATION | |||
| ORL, STOMATOLOGIE | |||
| SYSTÈME DIGESTIF | |||
| SYSTÈME RESPIRATOIRE | |||
| UROLOGIE, NÉPHROLOGIE |
Voir aussi les substances
Sarilumab
Chimie
| IUPAC | immunoglobuline G1-kappa, anti-[Homo sapiens IL6R (récepteur de l'interleukine 6, IL-6R, CD126)], Homo sapiens anticorps monoclonal; chaîne lourde gamma1 (1-446) [Homo sapiens VH (IGHV3-9*01 (94.90%) -(IGHD)-IGHJ3*02) [8.8.9] (1-116) -IGHG1*01 (117-446)], (219-214')-disulfure avec la chaîne légère kappa (1'-214') [Homo sapiens V-KAPPA (IGKV1-12*01 (96.80%) -IGKJ2*01) [6.3.9] (1'- 107') -IGKC*01 (108'-214')]; dimère (225-225'':228-228'')-bisdisulfure |
|---|---|
| Synonymes | sarilumab |
Posologie
| Defined Daily Dose (WHO) |
|
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